- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04295343
Tredimensionel (3D) rektal vandkontrast transvaginal ultralyd versus computerkolonografi til diagnosticering af rektosigmoid endometriose
28. maj 2020 opdateret af: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Tredimensionel rektal vandkontrast transvaginal ultralyd versus computerkolonografi til diagnosticering af rektosigmoid endometriose
Rectosigmoid involvering af endometriose forårsager tarmsymptomer såsom forstoppelse, diarré og dyschezi.
En ikke-invasiv diagnose af tarmendometriose er relevant for at give patienten information om de potentielle hormonelle eller kirurgiske behandlinger.
Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne ydeevnen af tredimensionel rektal vandkontrast transvaginal ultralyd (3D-RWC-TVS) og computerkolonografi (CTC) til at forudsige tilstedeværelsen og karakteristika af rectosigmoid endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk præsentation mistænkt for rectosigmoid endometriose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter og tarmsymptomer, der tyder på rectosigmoid endometriose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk diagnose af intestinal endometriose
- tidligere radiologisk diagnose af intestinal endometriose (baseret på magnetisk resonans eller dobbelt-kontrast barium lavement
- historie med kolorektal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
- kontraindikationer til tarmforberedelse eller computerkolonografi (såsom patienter, der ikke er overensstemmende og rektale misdannelser)
- tidligere bilateral ovariektomi
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med mistanke om rectosigmoid endometriose
|
Rektal vandkontrast transvaginal ultralyd er baseret på udspilning af rectosigmoid med saltvandsopløsning.
Tredimensionelle rekonstruktioner konverterer standard 2D gråtone-ultralydsopsamlinger til et volumetrisk datasæt.
Computerkolonografi eller virtuel koloskopi bruger specielt røntgenudstyr til at undersøge tyktarmen.
Under undersøgelsen indsættes et lille rør et kort stykke ind i endetarmen for at tillade oppustning med gas, mens der tages computertomografiske billeder af tyktarmen og endetarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne nøjagtigheden af 3D-RWC-TVS og CTC i diagnosticering af rectosigmoid endometriose.
Tidsramme: Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Resultaterne af billeddiagnostik vil blive sammenlignet med kirurgiske og histologiske fund.
|
Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne præcisionen af 3D-RWC-TVS og CTC ved estimering af længden (midt-sagittal diameter) af de rectosigmoide endometriotiske knuder
Tidsramme: Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Resultaterne af billeddiagnostik vil blive sammenlignet med kirurgiske og histologiske fund.
|
Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
At sammenligne nøjagtigheden af 3D-RWC-TVS og CTC i diagnosticering af multifokal rectosigmoid endometriose.
Tidsramme: Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Resultaterne af billeddiagnostik vil blive sammenlignet med kirurgiske og histologiske fund.
|
Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
At sammenligne præcisionen af 3D-RWC-TVS og CTC ved estimering og afstanden mellem den nedre margin af de rectosigmoide endometriotiske knuder og analkanten
Tidsramme: Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Resultaterne af billeddiagnostik vil blive sammenlignet med kirurgiske og histologiske fund.
|
Højst 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3dETV-CTC-ENDO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAfsluttetVaginal kræft | Prostata karcinom | Strålebehandling | Rectum karcinom | Livmoderhalskræft | Anal Canal Carcinom | Endometrium karcinomFrankrig