Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale (3D) rectaal watercontrast Transvaginale echografie versus computercolografie bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose

28 mei 2020 bijgewerkt door: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Driedimensionaal rectaal watercontrast Transvaginale echografie versus computercolografie bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose

Betrokkenheid van het rectosigmoïd door endometriose veroorzaakt darmsymptomen zoals obstipatie, diarree en dyschezie. Een niet-invasieve diagnose van darmendometriose is relevant om de patiënt informatie te geven over mogelijke hormonale of chirurgische behandelingen. Het doel van de huidige studie was om de prestaties van driedimensionale rectale watercontrast transvaginale echografie (3D-RWC-TVS) en computercolografie (CTC) te vergelijken bij het voorspellen van de aanwezigheid en kenmerken van rectosigmoïde endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische presentatie verdacht voor rectosigmoïde endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- pijn en darmsymptomen die wijzen op rectosigmoïde endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische diagnose van intestinale endometriose
  • eerdere radiologische diagnose van intestinale endometriose (gebaseerd op magnetische resonantie of dubbelcontrast bariumklysma
  • geschiedenis van colorectale chirurgie (behalve appendectomie)
  • contra-indicaties voor darmvoorbereiding of computercolografie (zoals niet-conforme patiënten en rectale misvormingen)
  • eerdere bilaterale ovariëctomie
  • psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op rectosigmoïde endometriose
Diagnostische toets: Driedimensionale (3D) rectale watercontrast transvaginale echografie
Transvaginale echografie met rectaal watercontrast is gebaseerd op de uitzetting van rectosigmoid met zoutoplossing. Driedimensionale reconstructies zetten standaard 2D grijswaarden ultrasone opnames om in een volumetrische dataset.
Diagnostische toets: Computercolografie
Computercolografie of virtuele colonoscopie maakt gebruik van speciale röntgenapparatuur om de dikke darm te onderzoeken. Tijdens het onderzoek wordt een kleine buis op korte afstand in het rectum ingebracht om opblazen met gas mogelijk te maken, terwijl computertomografische beelden van de dikke darm en het rectum worden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS en CTC te vergelijken bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de precisie van 3D-RWC-TVS en CTC te vergelijken bij het schatten van de lengte (mid-sagittale diameter) van de rectosigmoïde endometriose knobbeltjes
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Om de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS en CTC te vergelijken bij de diagnose van multifocale rectosigmoïde endometriose.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
Om de precisie van 3D-RWC-TVS en CTC te vergelijken bij het schatten en de afstand tussen de onderrand van de rectosigmoïde endometriose knobbeltjes en de anale rand
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3dETV-CTC-ENDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren