Ecografia transvaginale con contrasto idrico rettale tridimensionale (3D) rispetto alla colonografia computerizzata nella diagnosi dell'endometriosi rettosigmoidea
28 maggio 2020 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Ecografia transvaginale tridimensionale con contrasto dell'acqua rettale rispetto alla colonografia computerizzata nella diagnosi dell'endometriosi rettosigmoidea
Il coinvolgimento del rettosigmoide da parte dell'endometriosi causa sintomi intestinali come costipazione, diarrea e dischezia.
Una diagnosi non invasiva di endometriosi intestinale è rilevante per fornire ai pazienti informazioni sui potenziali trattamenti ormonali o chirurgici.
L'obiettivo del presente studio era confrontare le prestazioni dell'ecografia transvaginale tridimensionale con contrasto dell'acqua rettale (3D-RWC-TVS) e della colonografia computerizzata (CTC) nel predire la presenza e le caratteristiche dell'endometriosi rettosigmoidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con presentazione clinica sospetta di endometriosi rettosigmoidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore e sintomi intestinali suggestivi di endometriosi rettosigmoidea
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi chirurgica di endometriosi intestinale
- precedente diagnosi radiologica di endometriosi intestinale (basata su Risonanza Magnetica o clistere di bario con doppio contrasto
- storia di chirurgia colorettale (eccetto appendicectomia)
- controindicazioni alla preparazione intestinale o alla colonografia computerizzata (come pazienti non conformi e malformazioni rettali)
- pregressa ovariectomia bilaterale
- disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sospetto di endometriosi rettosigmoidea
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L'ecografia transvaginale con contrasto idrico rettale si basa sulla distensione del rettosigmoideo con soluzione fisiologica.
Le ricostruzioni tridimensionali convertono le acquisizioni ecografiche 2D standard in scala di grigi in un set di dati volumetrici.
La colonografia computerizzata o colonscopia virtuale utilizza speciali apparecchiature a raggi X per esaminare l'intestino crasso.
Durante l'esame, un tubicino viene inserito a breve distanza nel retto per consentire l'inflazione con il gas mentre vengono acquisite immagini tomografiche computerizzate del colon e del retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'accuratezza di 3D-RWC-TVS e CTC nella diagnosi di endometriosi rettosigmoidea.
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la precisione di 3D-RWC-TVS e CTC nella stima della lunghezza (diametro medio-sagittale) dei noduli endometriosici rettosigmoidei
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Confrontare l'accuratezza di 3D-RWC-TVS e CTC nella diagnosi dell'endometriosi rettosigmoidea multifocale.
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Per confrontare la precisione di 3D-RWC-TVS e CTC nella stima e la distanza tra il margine inferiore dei noduli endometriosici rettosigmoidei e il bordo anale
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati chirurgici e istologici.
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Al massimo 6 mesi prima dell'approccio chirurgico laparoscopico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3dETV-CTC-ENDO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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