Tredimensjonal (3D) rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi versus datakolonografi i diagnostisering av rektosigmoid endometriose
28. mai 2020 oppdatert av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Tredimensjonal rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi versus datakolonografi ved diagnostisering av rektosigmoid endometriose
Rectosigmoid involvering av endometriose forårsaker tarmsymptomer som forstoppelse, diaré og dyschezi.
En ikke-invasiv diagnose av tarmendometriose er relevant for å gi pasientene informasjon om potensielle hormonelle eller kirurgiske behandlinger.
Målet med den nåværende studien var å sammenligne ytelsen til tredimensjonal rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi (3D-RWC-TVS) og datakolonografi (CTC) for å forutsi tilstedeværelsen og egenskapene til rektosigmoid endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk presentasjon mistenkt for rectosigmoid endometriose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerter og tarmsymptomer som tyder på rektosigmoid endometriose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk diagnose av intestinal endometriose
- tidligere radiologisk diagnose av intestinal endometriose (basert på magnetisk resonans eller dobbel kontrast bariumklyster)
- historie med kolorektal kirurgi (unntatt appendektomi)
- kontraindikasjoner for tarmforberedelse eller datakolonografi (som ikke-kompatible pasienter og rektale misdannelser)
- tidligere bilateral ovariektomi
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om rectosigmoid endometriose
|
Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi er basert på oppløsning av rectosigmoid med saltvannsoppløsning.
Tredimensjonale rekonstruksjoner konverterer standard 2D gråskala ultralydinnsamlinger til et volumetrisk datasett.
Datakolonografi eller virtuell koloskopi bruker spesielt røntgenutstyr for å undersøke tykktarmen.
Under undersøkelsen settes et lite rør et lite stykke inn i endetarmen for å tillate oppblåsing med gass mens datatomografiske bilder av tykktarmen og endetarmen tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS og CTC i diagnosen rektosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS og CTC ved å estimere lengden (midt-sagittal diameter) av de rektosigmoide endometriotiske knutene
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS og CTC i diagnostisering av multifokal rektosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS og CTC i estimering og avstanden mellom den nedre marginen til de rectosigmoide endometriotiske knutene og analkanten
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3dETV-CTC-ENDO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .