Dreidimensionaler (3D) rektaler Wasserkontrast transvaginaler Ultraschall im Vergleich zu Computerkolonographie bei der Diagnose von rektosigmoidaler Endometriose
28. Mai 2020 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Dreidimensionaler rektaler Wasserkontrast transvaginale Sonographie versus Computerkolonographie bei der Diagnose von rektosigmoidaler Endometriose
Eine Beteiligung des Rektosigmoids durch Endometriose verursacht Darmsymptome wie Verstopfung, Durchfall und Dyschezie.
Eine nicht-invasive Diagnose der Darmendometriose ist relevant, um den Patienten Informationen über die möglichen hormonellen oder chirurgischen Behandlungen zu geben.
Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Leistung der dreidimensionalen transvaginalen Wasserkontrastsonographie (3D-RWC-TVS) und der Computerkolonographie (CTC) bei der Vorhersage des Vorhandenseins und der Merkmale einer rektosigmoidalen Endometriose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen und Darmsymptome, die auf eine rektosigmoidale Endometriose hindeuten
Ausschlusskriterien:
- frühere chirurgische Diagnose einer intestinalen Endometriose
- frühere radiologische Diagnose einer Darmendometriose (basierend auf Magnetresonanz oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf).
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie (außer Appendektomie)
- Kontraindikationen für die Darmvorbereitung oder Computerkolonographie (z. B. nicht konforme Patienten und rektale Fehlbildungen)
- vorherige bilaterale Ovariektomie
- psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose
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Die transvaginale Sonographie mit rektalem Wasserkontrast basiert auf der Dehnung des Rectosigmoids mit Kochsalzlösung.
Dreidimensionale Rekonstruktionen wandeln standardmäßige 2D-Graustufen-Ultraschallaufnahmen in einen volumetrischen Datensatz um.
Bei der Computerkolonographie oder virtuellen Koloskopie wird der Dickdarm mit speziellen Röntgengeräten untersucht.
Während der Untersuchung wird ein kleiner Schlauch ein kurzes Stück in das Rektum eingeführt, um das Aufblasen mit Gas zu ermöglichen, während Computertomographiebilder des Dickdarms und des Rektums aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und CTC bei der Diagnose von rektosigmoidaler Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und CTC bei der Schätzung der Länge (mittlerer sagittaler Durchmesser) der rektosigmoidalen endometriotischen Knoten
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und CTC bei der Diagnose einer multifokalen rektosigmoidalen Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und CTC bei der Schätzung und des Abstands zwischen dem unteren Rand der rektosigmoidalen endometriotischen Knoten und dem Analrand
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3dETV-CTC-ENDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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