Трехмерное (3D) ректальное трансвагинальное ультразвуковое исследование с водяным контрастом в сравнении с компьютерной колонографией в диагностике ректосигмоидного эндометриоза
28 мая 2020 г. обновлено: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Трехмерное ректальное водное контрастирование, трансвагинальное УЗИ в сравнении с компьютерной колонографией в диагностике ректосигмоидного эндометриоза
Поражение ректосигмовидной кишки эндометриозом вызывает кишечные симптомы, такие как запор, диарея и дисхезия.
Неинвазивная диагностика эндометриоза кишечника важна для предоставления пациентам информации о возможных гормональных или хирургических методах лечения.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность трехмерного трансвагинального УЗИ с контрастированием ректальной жидкости (3D-RWC-TVS) и компьютерной колонографии (CTC) в прогнозировании наличия и характеристик ректосигмоидного эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с клиническими проявлениями, подозреваемыми на ректосигмоидальный эндометриоз
Описание
Критерии включения:
- боль и кишечные симптомы, указывающие на ректосигмоидный эндометриоз
Критерий исключения:
- предыдущий хирургический диагноз кишечного эндометриоза
- предыдущий рентгенологический диагноз эндометриоза кишечника (на основе магнитно-резонансной или двойно-контрастной бариевой клизмы)
- история колоректальной хирургии (кроме аппендэктомии)
- противопоказания к подготовке кишечника или компьютерной колонографии (например, пациенты, не соблюдающие комплаентность, и пороки развития прямой кишки)
- предыдущая двусторонняя овариэктомия
- психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с подозрением на ректосигмоидный эндометриоз
|
Ректальное водно-контрастное трансвагинальное УЗИ основано на растяжении ректосигмовидной кишки физиологическим раствором.
Трехмерные реконструкции преобразуют стандартные 2D-УЗИ в оттенках серого в объемный набор данных.
Компьютерная колонография или виртуальная колоноскопия использует специальное рентгеновское оборудование для исследования толстой кишки.
Во время обследования в прямую кишку на небольшое расстояние вставляется небольшая трубка для наполнения газом, в то время как компьютерные томографические изображения толстой и прямой кишки делаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS и CTC в диагностике ректосигмоидного эндометриоза.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS и CTC при оценке длины (среднего сагиттального диаметра) ректосигмоидных эндометриоидных узлов.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS и CTC в диагностике мультифокального ректосигмоидного эндометриоза.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
|
Сравнить точность 3D-RWC-TVS и CTC при оценке расстояния между нижним краем ректосигмоидных эндометриоидных узлов и анальным краем.
Временное ограничение: Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Результаты визуализации будут сравниваться с хирургическими и гистологическими данными.
|
Максимум за 6 месяцев до лапароскопического хирургического доступа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3dETV-CTC-ENDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .