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Échographie transvaginale à contraste d'eau rectale en trois dimensions (3D) par rapport à la colonographie informatisée dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïde

28 mai 2020 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Échographie transvaginale à contraste d'eau rectale tridimensionnelle par rapport à la colonographie informatisée dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïde

L'atteinte rectosigmoïdienne par l'endométriose provoque des symptômes intestinaux tels que la constipation, la diarrhée et la dyschésie. Un diagnostic non invasif d'endométriose intestinale est pertinent pour informer les patientes sur les traitements hormonaux ou chirurgicaux potentiels. L'objectif de la présente étude était de comparer les performances de l'échographie transvaginale tridimensionnelle par contraste rectal de l'eau (3D-RWC-TVS) et de la colonographie informatisée (CTC) pour prédire la présence et les caractéristiques de l'endométriose rectosigmoïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant un tableau clinique suspecté d'endométriose recto-sigmoïdienne

La description

Critère d'intégration:

- douleurs et symptômes intestinaux évoquant une endométriose recto-sigmoïdienne

Critère d'exclusion:

  • diagnostic chirurgical antérieur d'endométriose intestinale
  • diagnostic radiologique antérieur d'endométriose intestinale (basé sur la résonance magnétique ou le lavement baryté en double contraste
  • antécédent de chirurgie colorectale (hors appendicectomie)
  • contre-indications à la préparation de l'intestin ou à la colonographie informatisée (telles que les patients non conformes et les malformations rectales)
  • ovariectomie bilatérale antérieure
  • troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes suspectes d'endométriose rectosigmoïdienne
Test diagnostique: Échographie transvaginale tridimensionnelle (3D) avec contraste d'eau rectale
L'échographie transvaginale de contraste d'eau rectale est basée sur la distension du rectosigmoïde avec une solution saline. Les reconstructions tridimensionnelles convertissent les acquisitions ultrasonores 2D standard en niveaux de gris en un ensemble de données volumétriques.
Test diagnostique: Colonographie informatisée
La colonographie informatisée ou la coloscopie virtuelle utilise un équipement à rayons X spécial pour examiner le gros intestin. Pendant l'examen, un petit tube est inséré sur une courte distance dans le rectum pour permettre le gonflage avec du gaz pendant que des images tomodensitométriques du côlon et du rectum sont prises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la précision du 3D-RWC-TVS et du CTC dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et CTC dans l'estimation de la longueur (diamètre sagittal moyen) des nodules d'endométriose recto-sigmoïde
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Comparer la précision du 3D-RWC-TVS et du CTC dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne multifocale.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et CTC dans l'estimation et la distance entre la marge inférieure des nodules d'endométriose recto-sigmoïdienne et la marge anale
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (RÉEL)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3dETV-CTC-ENDO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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