Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional (3D) versus colonografía computarizada en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea
28 de mayo de 2020 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional versus colonografía computarizada en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea
La afectación rectosigmoidea por endometriosis provoca síntomas intestinales como estreñimiento, diarrea y disquecia.
Un diagnóstico no invasivo de la endometriosis intestinal es relevante para proporcionar a los pacientes información sobre los posibles tratamientos hormonales o quirúrgicos.
El objetivo del estudio actual fue comparar el rendimiento de la ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional (3D-RWC-TVS) y la colonografía computarizada (CTC) para predecir la presencia y las características de la endometriosis rectosigmoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con presentación clínica sospechosa de endometriosis rectosigmoidea
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor y síntomas intestinales sugestivos de endometriosis rectosigmoidea
Criterio de exclusión:
- diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis intestinal
- diagnóstico radiológico previo de endometriosis intestinal (basado en Resonancia Magnética o enema de bario de doble contraste)
- antecedentes de cirugía colorrectal (excepto apendicectomía)
- contraindicaciones para la preparación intestinal o la colonografía computarizada (como pacientes que no cumplen y malformaciones rectales)
- ovariectomía bilateral previa
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de endometriosis rectosigmoidea
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Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional (3D)
La ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal se basa en la distensión del rectosigmoide con solución salina.
Las reconstrucciones tridimensionales convierten las adquisiciones de ultrasonido en escala de grises 2D estándar en un conjunto de datos volumétricos.
La colonografía computarizada o colonoscopia virtual utiliza un equipo especial de rayos X para examinar el intestino grueso.
Durante el examen, se inserta un pequeño tubo a una distancia corta en el recto para permitir la inflación con gas mientras se toman imágenes tomográficas computarizadas del colon y el recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y CTC en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea.
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
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Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y CTC en la estimación de la longitud (diámetro sagital medio) de los nódulos endometriósicos rectosigmoides
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
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Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y CTC en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea multifocal.
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
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Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y CTC en la estimación y la distancia entre el margen inferior de los nódulos endometriósicos rectosigmoides y el margen anal
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
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Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simone Ferrero, MD, PhD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrero S, Biscaldi E, Vellone VG, Venturini PL, Leone Roberti Maggiore U. Computed tomographic colonography vs rectal water- contrast transvaginal sonography in diagnosis of rectosigmoid endometriosis: a pilot study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Apr;49(4):515-523. doi: 10.1002/uog.15905.
- Morotti M, Ferrero S, Bogliolo S, Venturini PL, Remorgida V, Valenzano Menada M. Transvaginal ultrasonography with water-contrast in the rectum in the diagnosis of bowel endometriosis. Minerva Ginecol. 2010 Jun;62(3):179-85. English, Italian.
- Barra F, Biscaldi E, Scala C, Lagana AS, Vellone VG, Stabilini C, Ghezzi F, Ferrero S. A Prospective Study Comparing Three-Dimensional Rectal Water Contrast Transvaginal Ultrasonography and Computed Tomographic Colonography in the Diagnosis of Rectosigmoid Endometriosis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 24;10(4):252. doi: 10.3390/diagnostics10040252.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3dETV-CTC-ENDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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