改良瑜伽团体针灸疗法 (GAPYOGA)
在安全网环境中针对服务欠缺人群 (GAPYOGA) 进行改良瑜伽团体针灸疗法治疗慢性颈部、腰背和 OA 疼痛
研究概览
详细说明
该项目的目标是评估低成本、综合干预慢性疼痛的可行性,这种干预可以在全美服务不足的医疗环境中复制和实施。 在 18 个月的时间里,研究团队将从家庭健康研究所 (IFH) 家庭医学站点和 Montefiore Medical Group 站点招募至少 150 名慢性疼痛门诊患者,这两个站点都是联邦合格的健康中心 (FQHC)。 治疗将包括连续十次每周一次的集体针灸治疗。 瑜伽疗法治疗将从第三周开始,包括八次连续的瑜伽疗法课程,这些课程紧接在针灸疗法旁边的房间内进行。 会议被捆绑在一起,以方便出席,这可能会受到每周两次单独旅行的影响。 主要结果将是疼痛干扰和疼痛强度。 次要结果将是无痛天数、抑郁、功能状态、患者激活和止痛药使用。 这些将在干预前阶段使用,在此期间患者仅接受常规护理,并与患者接受针灸和瑜伽联合课程后的时期进行比较。 将收集针灸和瑜伽治疗前 10 天以及治疗结束后 24 周内的数据。
该研究将使用“跨基线的多种设置”准实验设计。 这是一个重复测量设计,每个研究参与者都会有多个前后测量。 多个预测量点允许研究团队记录和监测疼痛预干预的可变模式。 这种设计优化了患者和参与的健康中心的可行性和可接受性,同时仍然产生有意义的结果数据。 具体来说,研究团队并未提议在实践中进行随机化,而是允许站点向所有符合资格标准的目标诊断患者提供干预。 为了收集针灸前的疼痛评估,研究团队将在初始针灸疗程之前包括 10 天的磨合期,以确保在与许多咨询的典型预约时间一致的时间范围内进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10458
- Montefiore Family Health Center
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Bronx、New York、美国、10469
- Williamsbridge Family Practice Center
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New York、New York、美国、10035
- The Institute for Family Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21 岁或以上的患者
- 由于背痛、颈部疼痛和/或骨关节炎的合格诊断而导致的慢性疼痛(持续三个月或更长时间)。
- 符合条件的患者必须在参与的 IFH 或 Montefiore Medical Group 站点接受初级保健
- 参与者必须理解并能够以英语或西班牙语表示同意
- 必须提供可靠的联系电话号码以方便安排,
- 最多可进行每周 10 次连续治疗,并且
- 可在 24 周时收集后续数据
排除标准:
- 在招聘前 6 个月内接受过针灸治疗或瑜伽指导/治疗
- 怀孕
- 研究小组评估的严重精神问题(例如,慢性人际关系问题、认知障碍或不受药物控制的活动性精神病,无法提供知情同意或完成调查工具)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
患有慢性疼痛的参与者接受针灸治疗和瑜伽治疗。
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连续 10 次每周集体针灸治疗
8 次连续的瑜伽治疗,紧接着在针灸治疗旁边的房间内进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表的变化:简表
大体时间:基线和第 24 周
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BPI 是一项九项测量,要求患者指出他们的疼痛如何影响功能:选择他们日常生活的各个方面,包括情绪、步行、睡眠和他们在过去 24 小时内的工作能力,以及水平和强度的痛苦。
该措施将适用于电话使用,修改要求参与者参考身体图的问题。
总分从 0 到 10,分数越高表示结果越差。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛天数的变化
大体时间:基线和第 24 周
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报告前 2 周内无痛天数的自我报告措施。
该措施将在干预前和干预后使用。
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基线和第 24 周
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流行病学研究中心的变化 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:基线和第 24 周
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这是一个经过充分验证的 20 项抑郁症状衡量指标。
这将在开始治疗访谈和研究结束时使用。
满分 0-20,分数越高表示症状越多。
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基线和第 24 周
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Altarum 消费者参与度 (ACE) 的变化
大体时间:基线和第 24 周
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一项 12 项措施,评估健康参与的三个领域:承诺、知情选择和导航。
该措施涵盖其他调查未包括的领域,它可以很好地预测当前的健康状况、生活方式健康行为、药物依从性以及人们使用工具来支持他们的决定的可能性。
该措施将进行调整,以包括问卷中 12 个项目中的 8 个。
从 0-100 满分,分数越高表示消费者参与度越高。
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基线和第 24 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS 10) 的变化
大体时间:基线和第 24 周
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一系列以人为本的措施,用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
10 项患者报告问卷。
使用“T-Score”对一般人群进行标准化。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分,标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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基线和第 24 周
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PROMIS 对参与社会角色的满意度变化 (PROMIS-SF)
大体时间:基线和第 24 周
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是一个 14 项措施,是 PROMIS 社会功能的一部分。
该衡量标准涉及社会角色,如工作和家庭责任,以及更多可自由支配的社会活动,如休闲活动和与朋友的关系。
使用“T-Score”对一般人群进行标准化。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分,标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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基线和第 24 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间:第 10 周和第 24 周
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患者对变化的整体印象 (PGIC) 是一个单一问题的 7 分分类量表,可在所有疗程完成后捕捉患者在后续点的治疗体验。
0-7分满分,分数越高表示进步越大。
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第 10 周和第 24 周
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药物使用的变化
大体时间:基线和第 24 周
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参与者将被要求报告他们在前一周内使用止痛药的情况。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Raymond Teets, MD、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT:Blavatnik Family Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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针灸治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的