수정된 요가를 사용한 그룹 침술 요법 (GAPYOGA)
2021년 2월 1일 업데이트: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
소외 계층을 위한 안전망 환경에서 만성 목, 허리 및 OA 통증을 위한 수정 요가를 사용한 그룹 침술 요법(GAPYOGA)
만성 통증은 미국에서 널리 퍼져 있으며 신체적, 심리적 기능에 영향을 미치고 업무 생산성을 떨어뜨립니다.
소수자 및 낮은 사회경제적 인구는 통증 치료에 대한 접근성이 낮고 결과가 좋지 않아 만성 통증의 유병률이 증가했습니다.
침술 요법은 만성 요통(cLBP), 목 통증, 어깨 통증 및 골관절염(OA)으로 인한 무릎 통증을 포함한 만성 통증 상태를 치료하는 데 효과적입니다.
그룹 침술을 포함한 침술 요법은 실행 가능하고 효과적이며 특히 건강 결과 불균형의 위험에 처한 소외되고 다양한 인구 집단에 적합합니다.
침술 요법은 또한 환자의 참여와 활성화를 장려합니다.
만성 통증이 호전됨에 따라 활동 및 운동 회복을 증가시키고자 하는 자연스러운 진행이 있습니다.
다양한 운동 접근법은 운동 범위를 개선하고, 이득을 유지하고, 환자 참여 및 활성화를 강화 및 촉진하는 데 모두 중요합니다.
요가 요법은 근골격계 통증 장애 및 통증 관련 장애에 효과가 입증된 적극적인 요법입니다.
이 파일럿 타당성 시험의 목표는 만성 통증에 대한 이 두 가지 치료 옵션의 번들링을 테스트하여 더 큰 규모의 무작위 실용 유효성 시험을 위한 설계와 소외된 환경에 대한 구현 전략을 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 미국 전역의 소외된 의료 환경에서 복제 및 구현될 수 있는 만성 통증에 대한 저비용 통합 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 18개월 동안 연구 팀은 가족 건강 연구소(IFH) 가정 의학 사이트와 Montefiore Medical Group 사이트, 둘 다 연방 공인 건강 센터(FQHC)에서 만성 통증이 있는 최소 150명의 외래 환자를 모집할 것입니다. 치료는 매주 10회 연속 그룹 침술 요법 치료로 구성됩니다. 요가 요법 치료는 3주째에 시작되며 침술 요법에 인접한 방에서 바로 이어지는 8회 연속 요가 요법 세션으로 구성됩니다. 참여를 위해 일주일에 두 번의 개별 여행으로 인해 영향을 받을 수 있는 참석을 용이하게 하기 위해 세션이 번들로 제공됩니다. 주요 결과는 통증 간섭 및 통증 강도입니다. 2차 결과는 통증이 없는 날, 우울증, 기능 상태, 환자 활성화 및 진통제 사용입니다. 이들은 환자가 일반적인 치료만 받는 중재 전 단계에서 사용되며 환자가 침술과 요가 세션을 함께 받은 후 기간과 비교됩니다. 데이터는 침술 및 요가 치료 전 10일 동안, 치료 종료 후 최대 24주 동안 수집됩니다.
이 연구는 '기준선 전반에 걸친 다중 설정' 준실험 설계를 사용할 것입니다. 이것은 반복 측정 설계이며 각 연구 참가자는 여러 사전 및 사후 측정을 갖게 됩니다. 여러 개의 사전 측정 지점을 통해 연구팀은 통증 사전 개입의 다양한 패턴이 무엇인지 문서화하고 모니터링할 수 있습니다. 이 디자인은 여전히 의미 있는 결과 데이터를 생성하면서 환자 및 참여 의료 센터에 대한 타당성과 수용성을 최적화합니다. 구체적으로, 연구 팀은 관행 내에서 무작위 배정을 제안하지 않았으며, 대신 적격성 기준을 충족하는 표적 진단을 가진 모든 환자에게 중재를 제공할 수 있도록 사이트를 허용했습니다. 통증에 대한 사전 침술 평가를 수집하기 위해 연구팀은 초기 침술 세션 전에 10일의 섭취 준비 기간을 포함하여 많은 상담을 위한 일반적인 약속 시간과 일치하는 시간 프레임 내에서 치료를 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10458
- Montefiore Family Health Center
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
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New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 환자
- 허리 통증, 목 통증 및/또는 골관절염의 적격 진단으로 인한 만성 통증(지속 기간 3개월 이상).
- 적격 환자는 참여 IFH 또는 Montefiore Medical Group 사이트에서 1차 진료를 받아야 합니다.
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 일정을 쉽게 잡을 수 있도록 신뢰할 수 있는 연락처 전화번호를 사용할 수 있어야 합니다.
- 최대 10주 연속 치료 가능
- 24주 후 후속 데이터 수집 가능
제외 기준:
- 모집 전 6개월 이내 침 치료 또는 요가 지도/치료를 받은 자
- 임신
- 연구 팀이 평가한 심각한 정신과적 문제(예: 만성 대인 관계 문제, 인지 장애 또는 사전 동의를 제공하거나 설문 조사 도구를 완료할 수 있는 능력을 배제하는 약물로 통제되지 않는 활동성 정신병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
만성 통증이 있는 참가자는 침술 치료 및 요가 치료 세션을 받습니다.
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매주 10회 연속 집단 침술 치료
침술 요법에 인접한 방에서 바로 이어지는 8회 연속 요가 요법 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리의 변경: 약식
기간: 기준선 및 24주차
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BPI는 환자에게 통증이 기능에 어떻게 영향을 미치는지 표시하도록 요청하는 9개 항목 측정법입니다. 기분, 걷기, 수면 및 지난 24시간 동안의 작업 능력을 포함한 일상 생활의 선택 측면과 수준 및 강도 고통의.
이 측정은 참가자에게 신체 다이어그램을 참조하도록 요청하는 질문을 수정하여 전화 사용에 맞게 조정됩니다.
총 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 날의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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지난 2주 동안 통증이 없는 일수를 보고하는 자가 보고 측정.
이 조치는 개입 전후에 사용됩니다.
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기준선 및 24주차
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역학 연구 센터의 변화 - 우울 척도(CES-D)
기간: 기준선 및 24주차
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이것은 잘 검증된 우울 증상의 20개 항목 척도입니다.
이것은 개시 치료 면담과 연구가 끝날 때 모두 사용됩니다.
0-20의 전체 점수, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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Altarum 소비자 참여(ACE)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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건강 참여의 세 가지 영역인 헌신, 정보에 입각한 선택 및 탐색을 평가하는 12개 항목 측정입니다.
이 측정은 다른 설문 조사에 포함되지 않은 영역을 다루며 현재 건강 상태, 라이프스타일 건강 행동, 약물 순응도 및 사람들이 자신의 결정을 지원하기 위해 도구를 사용할 가능성을 예측하는 좋은 지표입니다.
이 조치는 설문지의 12개 항목 중 8개 항목을 포함하도록 조정됩니다.
0-100의 풀 스케일, 점수가 높을수록 소비자 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 10)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
10항목 환자 보고 설문지.
"T-Score"를 사용하여 일반 대중에게 표준화되었습니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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사회적 역할 참여에 따른 PROMIS 만족도 변화(PROMIS-SF)
기간: 기준선 및 24주차
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PROMIS 소셜 기능의 일부인 14개 항목 측정입니다.
이 척도는 직장 및 가족 책임과 같은 사회적 역할과 여가 활동 및 친구와의 관계와 같은 보다 자유로운 사회 활동을 나타냅니다.
"T-Score"를 사용하여 일반 대중에게 표준화되었습니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 10주 및 24주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 모든 세션이 완료된 후 후속 시점에서 환자의 치료 경험을 포착하는 단일 질문 7점 범주형 척도입니다.
0-7의 전체 점수, 점수가 높을수록 더 많은 개선을 나타냅니다.
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10주 및 24주
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약물 사용의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자는 이전 1주 동안 진통제 사용을 보고해야 합니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.모든 목적.제안은 기사 게시 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
제안서 제출 및 데이터 액세스에 대한 정보는 (제공되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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