Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos akupunktúrás terápia módosított jógával (GAPYOGA)

2021. február 1. frissítette: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Csoportos akupunktúrás terápia módosított jógával krónikus nyak-, derék- és nyaki fájdalom esetén biztonsági háló-beállításban alul ellátott lakosság számára (GAPYOGA)

Az Egyesült Államokban elterjedt a krónikus fájdalom, amely hatással van a fizikai és pszichológiai működésre, valamint a munka termelékenységének csökkenésére. A kisebbségi és alacsonyabb társadalmi-gazdasági népesség körében nőtt a krónikus fájdalom előfordulása, kevésbé férnek hozzá a fájdalomkezeléshez, és rosszabbak az eredmények. Az akupunktúrás terápia hatékony a krónikus fájdalmak kezelésében, beleértve a krónikus deréktáji fájdalmat (cLBP), a nyaki fájdalmat, a vállfájdalmat és az osteoarthritis (OA) okozta térdfájdalmat. Az akupunktúrás terápia, ideértve a csoportos akupunktúrát is, megvalósítható és hatékony, különösen az alullátott és sokféle populáció számára, akiknél fennáll az egészségi állapot eltérései. Az akupunktúrás terápia a betegek elkötelezettségét és aktiválását is ösztönzi. A krónikus fájdalom enyhülésével természetes előrehaladást kívánunk és szükségünk van az aktivitás növelésére és a mozgás helyreállítására. A változatos mozgási megközelítések fontosak mind a mozgási tartomány javítása, mind a nyereség fenntartása, valamint a betegek bevonásának és aktiválásának megerősítése és elősegítése szempontjából. A jógaterápia egy aktív terápia, amely bizonyítottan jótékony hatással van a mozgásszervi fájdalmak és a fájdalommal összefüggő rokkantság kezelésére. Ennek a kísérleti megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje e két kezelési lehetőség összekapcsolását a krónikus fájdalom kezelésében, hogy tájékozódjon mind a nagyobb, randomizált, pragmatikus hatékonysági vizsgálat tervezéséről, mind pedig a végrehajtási stratégiákról az alulszolgált helyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje egy alacsony költségű, integrált beavatkozás megvalósíthatóságát a krónikus fájdalom kezelésére, amely megismételhető és megvalósítható a rosszul ellátott egészségügyi körülmények között szerte az Egyesült Államokban. A 18 hónap során a kutatócsoport legalább 150 krónikus fájdalomban szenvedő járóbeteget toboroz az Institute for Family Health (IFH) családorvosi telephelyeiről és a Montefiore Medical Group telephelyeiről, mindkettő szövetségi minősített egészségügyi központból (FQHC). A kezelés tíz egymást követő heti csoportos akupunktúrás kezelésből áll. A jógaterápiás kezelések a harmadik héten kezdődnek, és nyolc egymást követő jógaterápiás ülésből állnak, amelyeket közvetlenül azután követnek az akupunktúrás terápia melletti helyiségben. Az ülések össze vannak kötve, hogy megkönnyítsék a részvételt, amelyet a heti két külön utazás is érinthet. Az elsődleges eredmény a fájdalom interferencia és a fájdalom intenzitása lesz. A másodlagos eredmények a fájdalommentes napok, a depresszió, a funkcionális állapot, a páciens aktiválása és a fájdalomcsillapítók alkalmazása. Ezeket a beavatkozást megelőző szakaszban alkalmazzuk, amely alatt a betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek, illetve a kombinált akupunktúrás és jóga kezelést követő időszakhoz képest. Az adatgyűjtés az akupunktúrás és jógaterápia előtt 10 napig, valamint a kezelés befejezését követő 24 hétig történik.

A tanulmány „több beállítást az alapvonalon át” kvázi-kísérleti tervezést fog alkalmazni. Ez egy ismételt mérési terv, és minden vizsgálati résztvevőnek több elő- és utómérése van. A több előzetes mérési pont lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy dokumentálja és nyomon kövesse a fájdalom előzetes beavatkozási mintáit. Ez a kialakítás optimalizálja a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a betegek és a részt vevő egészségügyi központok számára, miközben továbbra is jelentős eredményadatokat generál. Pontosabban, a vizsgálati csoport nem javasolta a gyakorlatokon belüli randomizálást, inkább lehetővé tette, hogy a helyszínek felajánlhassák a beavatkozást minden olyan betegnek, akinek céldiagnózisa van, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak. A fájdalom akupunktúra előtti értékelésének összegyűjtéséhez a vizsgálati csoport 10 napos bejáratási időszakot fog tartalmazni a kezdeti akupunktúrás ülés előtt, amely biztosítja a kezelést olyan időkereten belül, amely összhangban van a sok konzultációra vonatkozó szokásos időponttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • The Institute for Family Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb betegek
  • Krónikus fájdalom (három hónapig vagy tovább) a hát-, nyak- és/vagy osteoarthritis minősítő diagnózisa miatt.
  • A jogosult betegeknek a részt vevő IFH vagy a Montefiore Medical Group telephelyén kell alapellátásban részesülniük
  • A résztvevőknek meg kell érteniük angolul vagy spanyolul, és képesnek kell lenniük a hozzájárulás megadására
  • Megbízható telefonszámoknak kell rendelkezésre állniuk az ütemezés megkönnyítése érdekében,
  • Akár heti 10 egymást követő kezelés elérhetősége és
  • 24. héten elérhető nyomon követési adatgyűjtés

Kizárási kritériumok:

  • Akupunktúrás kezelés vagy jóga oktatás/terápia átvétele a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Terhesség
  • A vizsgálati csoport által értékelt súlyos pszichiátriai problémák (pl. krónikus interperszonális problémák, kognitív károsodás vagy aktív pszichózis, amely nem kontrollálható olyan gyógyszeres kezeléssel, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a felmérési eszközök kitöltését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
A krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők akupunktúrás terápiás kezeléseken és jógaterápiás foglalkozásokon vehetnek részt.
10 egymást követő heti csoportos akupunktúrás kezelés
8 egymást követő jógaterápiás alkalom, amely közvetlenül azután következik be az akupunktúrás terápia melletti helyiségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fájdalomjegyzékben: Rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BPI egy kilenc tételből álló mérőszám, amely arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, hogyan befolyásolja fájdalma a működést: válasszák ki mindennapi életük szempontjait, beleértve a hangulatot, a járást, az alvást és az elmúlt 24 órában tapasztalt munkaképességüket, valamint a mértéket és intenzitást. a fájdalomtól. Ezt az intézkedést a telefonos használathoz igazítják, módosítva egy kérdést, amely arra kéri a résztvevőket, hogy hivatkozzanak a test diagramjára. összpontszám 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalommentes napokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Önjelentési intézkedés az előző 2 hétben eltöltött fájdalommentes napok számának jelentésére. Ezt az intézkedést a beavatkozás előtt és után is alkalmazzák.
Alapállapot és 24. hét
Változás az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez a depressziós tünetek jól validált, 20 tételes mérőszáma. Ezt a kezelés megkezdésekor és a vizsgálat végén is használni fogják. Teljes pontszám 0 és 20 között, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás az Altarum fogyasztói elkötelezettségben (ACE)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy 12 elemből álló mérőszám, amely az egészségügyi elkötelezettség három területét értékeli: az elkötelezettséget, a tájékozott választást és a navigációt. Az intézkedés olyan területekre terjed ki, amelyek nem szerepelnek más felmérésekben, és jó előrejelzést ad az aktuális egészségi állapotról, az életmódbeli egészségmagatartásról, a gyógyszerszedés mértékéről, valamint arról, hogy az emberek milyen valószínűséggel fognak eszközöket használni döntéseik támogatására. Ezt az intézkedést úgy módosítják, hogy a kérdőív 12 eleméből 8-at tartalmazzon. A teljes skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám magasabb fogyasztói elkötelezettséget jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS 10)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Személyközpontú intézkedések sorozata, amelyek értékelik és nyomon követik a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét. 10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív. szabványosítva az általános populációra, a "T-score" használatával. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a PROMIS társadalmi szerepvállalással való elégedettségében (PROMIS-SF)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
egy 14 tételből álló intézkedés, amely a PROMIS Társadalmi Funkció része. Az intézkedés a társadalmi szerepekre, például a munkahelyi és családi kötelezettségekre, valamint a diszkrecionálisabb társadalmi tevékenységekre, például a szabadidős tevékenységekre és a baráti kapcsolatokra vonatkozik. szabványosítva az általános populációra, a "T-score" használatával. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 10. és 24. hét
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy egyetlen kérdésből álló, 7 pontos kategorikus skála, amely rögzíti a páciens kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait a követési pontokon, az összes kezelés befejezése után. Teljes pontszám 0-7, a magasabb pontszám több javulást jelez.
10. és 24. hét
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalomcsillapítók használatáról az előző egy hét során.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.Bármilyen célra.A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a (Link megadva) címen találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akupunktúrás kezelések

3
Iratkozz fel