- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296344
Csoportos akupunktúrás terápia módosított jógával (GAPYOGA)
Csoportos akupunktúrás terápia módosított jógával krónikus nyak-, derék- és nyaki fájdalom esetén biztonsági háló-beállításban alul ellátott lakosság számára (GAPYOGA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje egy alacsony költségű, integrált beavatkozás megvalósíthatóságát a krónikus fájdalom kezelésére, amely megismételhető és megvalósítható a rosszul ellátott egészségügyi körülmények között szerte az Egyesült Államokban. A 18 hónap során a kutatócsoport legalább 150 krónikus fájdalomban szenvedő járóbeteget toboroz az Institute for Family Health (IFH) családorvosi telephelyeiről és a Montefiore Medical Group telephelyeiről, mindkettő szövetségi minősített egészségügyi központból (FQHC). A kezelés tíz egymást követő heti csoportos akupunktúrás kezelésből áll. A jógaterápiás kezelések a harmadik héten kezdődnek, és nyolc egymást követő jógaterápiás ülésből állnak, amelyeket közvetlenül azután követnek az akupunktúrás terápia melletti helyiségben. Az ülések össze vannak kötve, hogy megkönnyítsék a részvételt, amelyet a heti két külön utazás is érinthet. Az elsődleges eredmény a fájdalom interferencia és a fájdalom intenzitása lesz. A másodlagos eredmények a fájdalommentes napok, a depresszió, a funkcionális állapot, a páciens aktiválása és a fájdalomcsillapítók alkalmazása. Ezeket a beavatkozást megelőző szakaszban alkalmazzuk, amely alatt a betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek, illetve a kombinált akupunktúrás és jóga kezelést követő időszakhoz képest. Az adatgyűjtés az akupunktúrás és jógaterápia előtt 10 napig, valamint a kezelés befejezését követő 24 hétig történik.
A tanulmány „több beállítást az alapvonalon át” kvázi-kísérleti tervezést fog alkalmazni. Ez egy ismételt mérési terv, és minden vizsgálati résztvevőnek több elő- és utómérése van. A több előzetes mérési pont lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy dokumentálja és nyomon kövesse a fájdalom előzetes beavatkozási mintáit. Ez a kialakítás optimalizálja a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a betegek és a részt vevő egészségügyi központok számára, miközben továbbra is jelentős eredményadatokat generál. Pontosabban, a vizsgálati csoport nem javasolta a gyakorlatokon belüli randomizálást, inkább lehetővé tette, hogy a helyszínek felajánlhassák a beavatkozást minden olyan betegnek, akinek céldiagnózisa van, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak. A fájdalom akupunktúra előtti értékelésének összegyűjtéséhez a vizsgálati csoport 10 napos bejáratási időszakot fog tartalmazni a kezdeti akupunktúrás ülés előtt, amely biztosítja a kezelést olyan időkereten belül, amely összhangban van a sok konzultációra vonatkozó szokásos időponttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb betegek
- Krónikus fájdalom (három hónapig vagy tovább) a hát-, nyak- és/vagy osteoarthritis minősítő diagnózisa miatt.
- A jogosult betegeknek a részt vevő IFH vagy a Montefiore Medical Group telephelyén kell alapellátásban részesülniük
- A résztvevőknek meg kell érteniük angolul vagy spanyolul, és képesnek kell lenniük a hozzájárulás megadására
- Megbízható telefonszámoknak kell rendelkezésre állniuk az ütemezés megkönnyítése érdekében,
- Akár heti 10 egymást követő kezelés elérhetősége és
- 24. héten elérhető nyomon követési adatgyűjtés
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrás kezelés vagy jóga oktatás/terápia átvétele a felvételt megelőző 6 hónapban
- Terhesség
- A vizsgálati csoport által értékelt súlyos pszichiátriai problémák (pl. krónikus interperszonális problémák, kognitív károsodás vagy aktív pszichózis, amely nem kontrollálható olyan gyógyszeres kezeléssel, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a felmérési eszközök kitöltését)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők akupunktúrás terápiás kezeléseken és jógaterápiás foglalkozásokon vehetnek részt.
|
10 egymást követő heti csoportos akupunktúrás kezelés
8 egymást követő jógaterápiás alkalom, amely közvetlenül azután következik be az akupunktúrás terápia melletti helyiségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a rövid fájdalomjegyzékben: Rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A BPI egy kilenc tételből álló mérőszám, amely arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, hogyan befolyásolja fájdalma a működést: válasszák ki mindennapi életük szempontjait, beleértve a hangulatot, a járást, az alvást és az elmúlt 24 órában tapasztalt munkaképességüket, valamint a mértéket és intenzitást. a fájdalomtól.
Ezt az intézkedést a telefonos használathoz igazítják, módosítva egy kérdést, amely arra kéri a résztvevőket, hogy hivatkozzanak a test diagramjára.
összpontszám 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalommentes napokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Önjelentési intézkedés az előző 2 hétben eltöltött fájdalommentes napok számának jelentésére.
Ezt az intézkedést a beavatkozás előtt és után is alkalmazzák.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez a depressziós tünetek jól validált, 20 tételes mérőszáma.
Ezt a kezelés megkezdésekor és a vizsgálat végén is használni fogják.
Teljes pontszám 0 és 20 között, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás az Altarum fogyasztói elkötelezettségben (ACE)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Egy 12 elemből álló mérőszám, amely az egészségügyi elkötelezettség három területét értékeli: az elkötelezettséget, a tájékozott választást és a navigációt.
Az intézkedés olyan területekre terjed ki, amelyek nem szerepelnek más felmérésekben, és jó előrejelzést ad az aktuális egészségi állapotról, az életmódbeli egészségmagatartásról, a gyógyszerszedés mértékéről, valamint arról, hogy az emberek milyen valószínűséggel fognak eszközöket használni döntéseik támogatására.
Ezt az intézkedést úgy módosítják, hogy a kérdőív 12 eleméből 8-at tartalmazzon.
A teljes skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszám magasabb fogyasztói elkötelezettséget jelez.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS 10)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Személyközpontú intézkedések sorozata, amelyek értékelik és nyomon követik a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív.
szabványosítva az általános populációra, a "T-score" használatával.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás a PROMIS társadalmi szerepvállalással való elégedettségében (PROMIS-SF)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
egy 14 tételből álló intézkedés, amely a PROMIS Társadalmi Funkció része.
Az intézkedés a társadalmi szerepekre, például a munkahelyi és családi kötelezettségekre, valamint a diszkrecionálisabb társadalmi tevékenységekre, például a szabadidős tevékenységekre és a baráti kapcsolatokra vonatkozik.
szabványosítva az általános populációra, a "T-score" használatával.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 10. és 24. hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy egyetlen kérdésből álló, 7 pontos kategorikus skála, amely rögzíti a páciens kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait a követési pontokon, az összes kezelés befejezése után.
Teljes pontszám 0-7, a magasabb pontszám több javulást jelez.
|
10. és 24. hét
|
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalomcsillapítók használatáról az előző egy hét során.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akupunktúrás kezelések
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve