Terapia de acupuntura grupal con yoga modificado (GAPYOGA)
Terapia de acupuntura grupal con yoga modificado para el dolor crónico de cuello, espalda baja y artrosis en un entorno de red de seguridad para una población desatendida (GAPYOGA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de una intervención integradora de bajo costo para el dolor crónico que se pueda replicar e implementar en entornos médicos desatendidos en los EE. UU. En el transcurso de 18 meses, el equipo del estudio reclutará al menos a 150 pacientes ambulatorios con dolor crónico de los sitios de Medicina Familiar del Instituto de Salud Familiar (IFH) y de Montefiore Medical Group, ambos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC). El tratamiento consistirá en diez sesiones semanales consecutivas de terapia de acupuntura en grupo. Los tratamientos de terapia de yoga comenzarán en la semana tres y consistirán en ocho sesiones de terapia de yoga consecutivas que se realizarán inmediatamente después en una habitación adyacente a la terapia de acupuntura. Las sesiones se agrupan para facilitar la asistencia que podría verse afectada por dos viajes separados por semana para participar. El resultado primario será la interferencia del dolor y la intensidad del dolor. Los resultados secundarios serán días sin dolor, depresión, estado funcional, activación del paciente y uso de analgésicos. Estos se usarán durante la fase previa a la intervención, durante la cual los pacientes reciben solo la atención habitual, y se compararán con el período posterior a que los pacientes reciban las sesiones combinadas de acupuntura y yoga. Los datos se recopilarán durante 10 días antes de la terapia de acupuntura y yoga, y hasta 24 semanas después del final del tratamiento.
El estudio utilizará un diseño cuasi-experimental de 'múltiples escenarios a lo largo de la línea de base'. Este es un diseño de medidas repetidas, y cada participante del estudio tendrá múltiples medidas previas y posteriores. Los múltiples puntos de medición previa permiten al equipo de estudio documentar y monitorear lo que pueden ser patrones variables de dolor antes de la intervención. Este diseño optimiza la viabilidad y la aceptabilidad para los pacientes y los centros de salud participantes al mismo tiempo que genera datos de resultados significativos. Específicamente, el equipo del estudio no ha propuesto la aleatorización dentro de las prácticas, sino que permite que los sitios ofrezcan la intervención a todos los pacientes con diagnósticos objetivo que cumplan con los criterios de elegibilidad. Para recopilar evaluaciones del dolor previas a la acupuntura, el equipo del estudio incluirá un período de prueba de admisión de 10 días antes de la sesión inicial de acupuntura que garantice el tratamiento dentro de un marco de tiempo que sea consistente con el tiempo típico de las citas para muchas consultas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Montefiore Family Health Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 años de edad o más
- Dolor crónico (tres meses o más de duración) debido a un diagnóstico calificador de dolor de espalda, dolor de cuello y/u osteoartritis.
- Los pacientes elegibles deben recibir atención primaria en un sitio participante de IFH o Montefiore Medical Group
- Los participantes deben comprender y ser capaces de dar su consentimiento en inglés o español.
- Los números de teléfono de contacto confiables deben estar disponibles para facilitar la programación,
- Disponibilidad para hasta 10 tratamientos semanales consecutivos y
- Disponibilidad para la recopilación de datos de seguimiento a las 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Recepción de tratamiento de acupuntura o instrucción/terapia de yoga en los 6 meses anteriores al reclutamiento
- El embarazo
- Problemas psiquiátricos graves evaluados por el equipo de estudio (p. ej., problemas interpersonales crónicos, deterioro cognitivo o psicosis activa que no se controla con medicamentos que impiden la capacidad de proporcionar consentimiento informado o completar los instrumentos de la encuesta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Participantes con dolor crónico para recibir tratamientos de terapia de acupuntura y sesiones de terapia de yoga.
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10 tratamientos de terapia de acupuntura grupal semanales consecutivos
8 sesiones consecutivas de terapia de yoga que ocurren inmediatamente después en una habitación adyacente a la terapia de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor: Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El BPI es una medida de nueve ítems que pide a los pacientes que indiquen cómo influye su dolor en la función: seleccionar aspectos de su vida cotidiana, incluido el estado de ánimo, caminar, dormir y su capacidad para trabajar durante las últimas 24 horas, así como el nivel y la intensidad de dolor.
Esta medida se adaptará para su uso por teléfono, modificando una pregunta que pide a los participantes que se refieran a un diagrama del cuerpo.
puntuación total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica peores resultados.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los días sin dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Medida de autoinforme para informar el número de días sin dolor en las 2 semanas anteriores.
Esta medida se utilizará antes y después de la intervención.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Esta es una medida bien validada de 20 ítems de los síntomas depresivos.
Esto se utilizará tanto en la entrevista de inicio del tratamiento como al final del estudio.
Puntuación completa de 0 a 20, con una puntuación más alta que indica más sintomatología.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en Altarum Consumer Engagement (ACE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Una medida de 12 ítems que evalúa tres dominios del compromiso con la salud: compromiso, elección informada y navegación.
La medida cubre áreas no incluidas en otras encuestas y es un buen predictor del estado de salud actual, los comportamientos saludables del estilo de vida, la adherencia a los medicamentos y la probabilidad de que las personas utilicen herramientas para respaldar sus decisiones.
Esta medida se adaptará para incluir 8 de los 12 ítems del cuestionario.
Escala completa de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor participación del consumidor.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 10)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Una serie de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, mental y social en adultos y niños.
Cuestionario informado por el paciente de 10 ítems.
estandarizado a la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en PROMIS Satisfacción con la Participación en Roles Sociales (PROMIS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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es una medida de 14 ítems que forma parte de la Función Social PROMIS.
La medida se refiere a los roles sociales, como el trabajo y las responsabilidades familiares, y actividades sociales más discrecionales, como el ocio y las relaciones con los amigos.
estandarizado a la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 24
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC) es una escala categórica de 7 puntos de una sola pregunta que captura la experiencia del tratamiento de un paciente en los puntos de seguimiento, después de que se completan todas las sesiones.
Puntuación completa de 0 a 7, con una puntuación más alta que indica una mayor mejora.
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Semana 10 y Semana 24
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Cambio en la utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso de analgésicos durante el período anterior de una semana.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .