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Terapia di agopuntura di gruppo con yoga modificato (GAPYOGA)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia di agopuntura di gruppo con yoga modificato per dolore cronico al collo, lombalgia e artrosi in rete di sicurezza per una popolazione svantaggiata (GAPYOGA)

Il dolore cronico è prevalente negli Stati Uniti, con un impatto sul funzionamento fisico e psicologico e sulla perdita di produttività lavorativa. Le minoranze e le popolazioni socioeconomiche inferiori hanno una maggiore prevalenza di dolore cronico con un minore accesso alle cure del dolore e risultati peggiori. La terapia di agopuntura è efficace nel trattamento delle condizioni di dolore cronico tra cui lombalgia cronica (cLBP), dolore al collo, dolore alla spalla e dolore al ginocchio da osteoartrite (OA). La terapia di agopuntura, compresa l'agopuntura di gruppo, è fattibile ed efficace, e in particolare per le popolazioni svantaggiate e diverse a rischio di disparità di risultati di salute. La terapia di agopuntura incoraggia anche il coinvolgimento e l'attivazione del paziente. Man mano che il dolore cronico migliora, c'è una progressione naturale nel volere e nel bisogno di aumentare l'attività e il recupero del movimento. Diversi approcci di movimento sono importanti sia per migliorare la gamma di movimento, mantenere i guadagni, rafforzare e promuovere il coinvolgimento e l'attivazione del paziente. La terapia yoga è una terapia attiva con comprovati benefici nei disturbi del dolore muscoloscheletrico e nella disabilità associata al dolore. Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è testare il raggruppamento di queste due opzioni di cura per il dolore cronico, per informare sia la progettazione di uno studio di efficacia pragmatico randomizzato più ampio sia le strategie di implementazione in contesti scarsamente serviti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità di un intervento integrativo a basso costo per il dolore cronico che possa essere replicato e implementato in contesti medici scarsamente serviti negli Stati Uniti. Nel corso di 18 mesi, il team di studio recluterà almeno 150 pazienti ambulatoriali con dolore cronico dai siti di medicina di famiglia dell'Istituto per la salute della famiglia (IFH) e dai siti del Montefiore Medical Group, entrambi centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Il trattamento consisterà in dieci trattamenti settimanali consecutivi di terapia di agopuntura di gruppo. I trattamenti di yoga terapia inizieranno alla terza settimana e consisteranno in otto sessioni consecutive di yoga terapia che si svolgeranno immediatamente dopo in una stanza adiacente alla terapia di agopuntura. Le sessioni sono raggruppate per facilitare la partecipazione che potrebbe essere influenzata da due viaggi separati a settimana per la partecipazione. L'esito primario sarà l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore. Gli esiti secondari saranno giorni senza dolore, depressione, stato funzionale, attivazione del paziente e utilizzo di farmaci antidolorifici. Questi verranno utilizzati durante la fase pre-intervento, durante la quale i pazienti ricevono solo le cure abituali, e rispetto al periodo successivo ai pazienti che ricevono le sessioni combinate di agopuntura e yoga. I dati verranno raccolti per 10 giorni prima dell'agopuntura e della terapia yoga e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Lo studio utilizzerà un disegno quasi sperimentale "impostazioni multiple attraverso la linea di base". Questo è un disegno a misure ripetute e ogni partecipante allo studio avrà più misure pre e post. I molteplici punti di pre-misurazione consentono al team dello studio di documentare e monitorare quelli che potrebbero essere modelli variabili di dolore prima dell'intervento. Questo design ottimizza la fattibilità e l'accettabilità per i pazienti e i centri sanitari partecipanti pur generando dati sui risultati significativi. Nello specifico, il team dello studio non ha proposto la randomizzazione all'interno delle pratiche, consentendo piuttosto ai siti di offrire l'intervento a tutti i pazienti con diagnosi target che soddisfano i criteri di ammissibilità. Per raccogliere le valutazioni pre-agopuntura del dolore, il team dello studio includerà un periodo di assunzione di 10 giorni prima della sessione iniziale di agopuntura che garantisce il trattamento entro un lasso di tempo coerente con il tempo tipico per gli appuntamenti per molte consultazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Dolore cronico (tre mesi o più di durata) dovuto a una diagnosi qualificante di mal di schiena, dolore al collo e/o osteoartrite.
  • I pazienti idonei devono ricevere cure primarie presso un centro IFH o Montefiore Medical Group partecipante
  • I partecipanti devono comprendere ed essere in grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • Devono essere disponibili numeri di telefono di contatto affidabili per facilitare la programmazione,
  • Disponibilità per un massimo di 10 trattamenti settimanali consecutivi e
  • Disponibilità per la raccolta dei dati di follow-up a 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamento di agopuntura o istruzione / terapia yoga nei 6 mesi precedenti l'assunzione
  • Gravidanza
  • Gravi problemi psichiatrici valutati dal gruppo di studio (ad esempio, problemi interpersonali cronici, deterioramento cognitivo o psicosi attiva non controllata da farmaci che precludono la capacità di fornire il consenso informato o completare gli strumenti di indagine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Partecipanti con dolore cronico per ricevere trattamenti di terapia di agopuntura e sessioni di terapia yoga.
Altro: Trattamenti di terapia di agopuntura
10 trattamenti settimanali consecutivi di agopuntura di gruppo
Altro: Sessioni di yoga terapia
8 sessioni consecutive di yoga terapia che si svolgono immediatamente dopo in una stanza adiacente alla terapia di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in breve Inventario del dolore: forma breve
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BPI è una misura di nove elementi che chiede ai pazienti di indicare in che modo il loro dolore influenza la funzione: seleziona aspetti della loro vita quotidiana tra cui umore, deambulazione, sonno e la loro capacità di lavorare nelle ultime 24 ore, nonché il livello e l'intensità di dolore. Questa misura sarà adattata per l'uso per telefono, modificando una domanda che chiede ai partecipanti di fare riferimento a un diagramma del corpo. punteggio totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei giorni senza dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Misurazione self-report per segnalare il numero di giorni senza dolore nelle 2 settimane precedenti. Questa misura verrà utilizzata prima e dopo l'intervento.
Basale e settimana 24
Cambiamento nel Centro per gli studi epidemiologici - Scala della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa è una misura ben validata di 20 elementi dei sintomi depressivi. Questo verrà utilizzato sia durante il colloquio di inizio del trattamento che alla fine dello studio. Punteggio pieno da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica più sintomatologia.
Basale e settimana 24
Cambiamento nell'impegno dei consumatori di Altarum (ACE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Una misura di 12 item che valuta tre domini dell'impegno sanitario: impegno, scelta informata e navigazione. La misura copre aree non incluse in altri sondaggi ed è un buon predittore dello stato di salute attuale, dei comportamenti salutari dello stile di vita, dell'aderenza ai farmaci e della probabilità che le persone utilizzino strumenti per supportare le loro decisioni. Questa misura sarà adattata per includere 8 delle 12 voci del questionario. Scala completa da 0 a 100, un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento del consumatore.
Basale e settimana 24
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS 10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Una serie di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Questionario di 10 voci riportato dal paziente. standardizzato alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Basale e settimana 24
Cambiamento nella soddisfazione PROMIS con la partecipazione a ruoli sociali (PROMIS-SF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
è una misura di 14 item che fa parte della funzione sociale PROMIS. La misura si riferisce ai ruoli sociali, come le responsabilità lavorative e familiari, e ad attività sociali più discrezionali, come il tempo libero e le relazioni con gli amici. standardizzato alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Basale e settimana 24
Cambiamento nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 24
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è una scala categoriale a 7 punti a domanda singola che cattura l'esperienza del trattamento del paziente nei punti di follow-up, dopo che tutte le sessioni sono state completate. Punteggio pieno da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore.
Settimana 10 e Settimana 24
Cambiamento nell'utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro uso di farmaci antidolorifici nel precedente periodo di una settimana.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.Qualsiasi scopo.Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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