Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa Terapia Akupunkturą Ze Zmodyfikowaną Jogą (GAPYOGA)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Grupowa terapia akupunkturą ze zmodyfikowaną jogą w leczeniu przewlekłego bólu szyi, krzyża i choroby zwyrodnieniowej stawów w warunkach siatki bezpieczeństwa dla populacji niedostatecznie leczonej (GAPYOGA)

Przewlekły ból jest powszechny w Stanach Zjednoczonych i ma wpływ na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz utratę wydajności pracy. Mniejszości i populacje o niższym statusie społeczno-ekonomicznym mają zwiększoną częstość występowania przewlekłego bólu przy mniejszym dostępie do leczenia bólu i gorszych wynikach. Terapia akupunkturą jest skuteczna w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, w tym przewlekłego bólu krzyża (cLBP), bólu szyi, bólu barku i bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Terapia akupunkturą, w tym akupunktura grupowa, jest wykonalna i skuteczna, szczególnie w przypadku zaniedbanych i zróżnicowanych populacji zagrożonych rozbieżnościami w wynikach zdrowotnych. Terapia akupunkturą zachęca również do zaangażowania i aktywacji pacjenta. W miarę jak ból przewlekły się zmniejsza, pojawia się naturalna potrzeba zwiększenia aktywności i powrotu do ruchu. Zróżnicowane podejścia ruchowe są ważne zarówno dla poprawy zakresu ruchu, utrzymania przyrostów, wzmocnienia i promowania zaangażowania i aktywacji pacjenta. Terapia jogą jest aktywną terapią o udowodnionych korzyściach w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności związanej z bólem. Celem tej pilotażowej próby wykonalności jest przetestowanie połączenia tych dwóch opcji opieki nad przewlekłym bólem, aby dostarczyć informacji zarówno do projektu większej randomizowanej pragmatycznej próby skuteczności, jak i strategii wdrażania w placówkach o niedostatecznym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wykonalności niedrogiej, integracyjnej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu, którą można powielić i wdrożyć w niedostatecznie chronionych placówkach medycznych w całych Stanach Zjednoczonych. W ciągu 18 miesięcy zespół badawczy zwerbuje co najmniej 150 pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem z placówek medycyny rodzinnej Instytutu Zdrowia Rodziny (IFH) i placówek Grupy Medycznej Montefiore, oba Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC). Leczenie będzie składać się z dziesięciu kolejnych cotygodniowych grupowych zabiegów akupunktury. Terapia jogą rozpocznie się w trzecim tygodniu i będzie składać się z ośmiu kolejnych sesji jogi, które mają miejsce bezpośrednio po niej w pokoju sąsiadującym z terapią akupunkturą. Sesje są łączone w pakiety, aby ułatwić uczestnictwo, na które mogą mieć wpływ dwie oddzielne wycieczki tygodniowo. Głównym rezultatem będzie interferencja bólu i intensywność bólu. Drugorzędnymi wynikami będą dni wolne od bólu, depresja, stan funkcjonalny, aktywacja pacjenta i stosowanie leków przeciwbólowych. Zostaną one wykorzystane w fazie poprzedzającej interwencję, podczas której pacjenci otrzymują jedynie zwykłą opiekę, oraz w porównaniu z okresem, po którym pacjenci otrzymują połączone sesje akupunktury i jogi. Dane będą zbierane przez 10 dni przed rozpoczęciem terapii akupunkturą i jogą oraz do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.

W badaniu wykorzystany zostanie quasi-eksperymentalny projekt „wielu ustawień w linii podstawowej”. Jest to schemat powtarzanych pomiarów, a każdy uczestnik badania będzie miał wiele pomiarów przed i po. Wiele punktów pomiaru wstępnego pozwala zespołowi badawczemu dokumentować i monitorować zmienne wzorce bólu przed interwencją. Ten projekt optymalizuje wykonalność i akceptację dla pacjentów i uczestniczących ośrodków zdrowia, jednocześnie generując znaczące dane dotyczące wyników. W szczególności zespół badawczy nie zaproponował randomizacji w ramach praktyk, a raczej umożliwił stronom oferowanie interwencji wszystkim pacjentom z docelowymi diagnozami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Aby zebrać oceny bólu przed akupunkturą, zespół badawczy uwzględni 10-dniowy okres wstępny przed pierwszą sesją akupunktury, który zapewni leczenie w ramach czasowych zgodnych z typowym czasem umawiania się na wiele konsultacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi
  • Przewlekły ból (trwający trzy miesiące lub dłużej) spowodowany rozpoznaniem kwalifikującym bólu pleców, szyi i/lub choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać podstawową opiekę medyczną w placówce uczestniczącej IFH lub Montefiore Medical Group
  • Uczestnicy muszą rozumieć i być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiarygodne numery telefonów kontaktowych muszą być dostępne w celu ułatwienia planowania,
  • Dostępność do 10 tygodniowych kolejnych zabiegów i
  • Dostępność do gromadzenia danych uzupełniających po 24 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie leczenia akupunktury lub instruktażu / terapii jogi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Ciąża
  • Poważne problemy psychiatryczne w ocenie zespołu badawczego (np. chroniczne problemy interpersonalne, upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywna psychoza niekontrolowana lekami, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariusza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Uczestników z przewlekłym bólem na zabiegi akupunktury i sesje jogi.
Inny: Zabiegi terapii akupunkturą
10 kolejnych cotygodniowych grupowych zabiegów akupunktury
Inny: Sesje terapii jogą
8 kolejnych sesji terapii jogą, które odbywają się bezpośrednio po niej w pokoju sąsiadującym z terapią akupunkturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu: Krótka Forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BPI to dziewięcioelementowa miara, która prosi pacjentów o wskazanie, w jaki sposób ich ból wpływa na funkcjonowanie: wybrane aspekty ich codziennego życia, w tym nastrój, chodzenie, sen i ich zdolność do pracy w ciągu ostatnich 24 godzin, a także poziom i intensywność z bólu. Środek ten zostanie dostosowany do użycia przez telefon, modyfikując pytanie, które prosi uczestników o odniesienie się do schematu ciała. całkowity wynik od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Samoopisowe narzędzie do zgłaszania liczby dni bez bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Środek ten będzie stosowany przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Jest to dobrze potwierdzona, 20-punktowa miara objawów depresyjnych. Zostanie to wykorzystane zarówno podczas wywiadu rozpoczynającego leczenie, jak i na końcu badania. Pełny wynik od 0 do 20, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej symptomów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w Altarum Consumer Engagement (ACE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Składająca się z 12 pozycji miara, która ocenia trzy domeny zaangażowania w zdrowie: zaangażowanie, świadomy wybór i nawigację. Miara obejmuje obszary nieuwzględnione w innych badaniach i jest dobrym predyktorem aktualnego stanu zdrowia, stylu życia, zachowań zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz prawdopodobieństwa, że ​​ludzie będą korzystać z narzędzi wspierających ich decyzje. Środek ten zostanie dostosowany tak, aby zawierał 8 z 12 pozycji kwestionariusza. Pełna skala od 0-100, wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie konsumentów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Seria pomiarów skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów. znormalizowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w PROMIS Zadowolenie z uczestniczenia w rolach społecznych (PROMIS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
to 14-itemowa miara będąca częścią funkcji społecznej PROMIS. Miara odnosi się do ról społecznych, takich jak praca i obowiązki rodzinne, oraz bardziej uznaniowych aktywności społecznych, takich jak spędzanie wolnego czasu i relacje z przyjaciółmi. znormalizowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) to 7-punktowa skala kategoryczna z pojedynczym pytaniem, która oddaje doświadczenia pacjenta związane z leczeniem w punktach kontrolnych, po zakończeniu wszystkich sesji. Pełny wynik od 0 do 7, z wyższym wynikiem wskazującym na większą poprawę.
Tydzień 10 i Tydzień 24
Zmiana w wykorzystaniu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie stosowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję.Dowolny cel.Propozycje można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie (link do podania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi terapii akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj