Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppeakupunkturterapi med modifisert yoga (GAPYOGA)

1. februar 2021 oppdatert av: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gruppeakupunkturterapi med modifisert yoga for kroniske nakke-, korsrygg- og OA-smerter i sikkerhetsnettinnstilling for en undertjent befolkning (GAPYOGA)

Kronisk smerte er utbredt i USA, med innvirkning på fysisk og psykologisk funksjon samt tapt arbeidsproduktivitet. Minoriteter og lavere sosioøkonomiske populasjoner har økt forekomst av kronisk smerte med mindre tilgang til smertebehandling og dårligere resultater. Akupunkturbehandling er effektiv i behandling av kroniske smertetilstander inkludert kroniske korsryggsmerter (cLBP), nakkesmerter, skuldersmerter og knesmerter fra slitasjegikt (OA). Akupunkturterapi, inkludert gruppeakupunktur, er gjennomførbart og effektivt, og spesielt for undertjente og mangfoldige populasjoner med risiko for helseutfallsforskjeller. Akupunkturterapi oppmuntrer også pasientens engasjement og aktivering. Etter hvert som kroniske smerter forbedres, er det en naturlig progresjon å ønske og behov for å øke aktivitet og bevegelsesrestitusjon. Ulike bevegelsestilnærminger er viktige både for å forbedre bevegelsesområdet, opprettholde gevinster, styrke og fremme pasientengasjement og aktivering. Yogaterapi er en aktiv terapi med bevist nytte ved muskel- og skjelettsmerter og smerteassosiert funksjonshemming. Målet med denne pilotforsøket er å teste kombinasjonen av disse to behandlingsalternativene for kroniske smerter, for å informere både designet for en større randomisert pragmatisk effektivitetsforsøk, så vel som implementeringsstrategier på tvers av undertjente omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av en rimelig, integrerende intervensjon for kronisk smerte som kan replikeres og implementeres i undertjente medisinske omgivelser over hele USA. I løpet av 18 måneder vil studieteamet rekruttere minst 150 polikliniske pasienter med kroniske smerter fra Institute for Family Health (IFH) Family Medicine-steder og Montefiore Medical Group-steder, begge føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs). Behandlingen vil bestå av ti påfølgende ukentlige gruppeakupunkturbehandlinger. Yogaterapibehandlinger starter ved uke tre og vil bestå av åtte påfølgende yogaterapiøkter som skjer umiddelbart etter i et rom ved siden av akupunkturterapi. Økter er samlet for å lette oppmøte som kan bli påvirket av to separate turer i uken for deltakelse. Det primære resultatet vil være smerteinterferens og smerteintensitet. Sekundære utfall vil være smertefrie dager, depresjon, funksjonsstatus, pasientaktivering og bruk av smertestillende medisiner. Disse vil bli brukt i pre-intervensjonsfasen, hvor pasienter kun får vanlig behandling, og sammenlignet med perioden etter at pasientene får de kombinerte akupunktur- og yogaøktene. Data vil bli samlet inn i 10 dager før akupunktur og yogaterapi, og opptil 24 uker etter avsluttet behandling.

Studien vil bruke en "flere innstillinger på tvers av baseline" kvasi-eksperimentell design. Dette er et design med gjentatte tiltak, og hver studiedeltaker vil ha flere før- og ettermålinger. De flere pre-målingspunktene lar studieteamet dokumentere og overvåke det som kan være variable mønstre av smerte før intervensjon. Denne utformingen optimerer gjennomførbarhet og akseptabilitet for pasienter og deltakende helsesentre, samtidig som det genererer meningsfulle resultatdata. Spesifikt har studieteamet ikke foreslått randomisering i praksisene, men tillater heller nettsteder å tilby intervensjonen til alle pasienter med måldiagnoser som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. For å samle inn preakupunkturvurderinger av smerte, vil studieteamet inkludere en 10 dagers innkjøringsperiode før den første akupunkturøkten som sikrer behandling innenfor en tidsramme som er i samsvar med typisk tid til avtaler for mange konsultasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • The Institute for Family Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 21 år eller eldre
  • Kroniske smerter (tre måneder eller mer i varighet) på grunn av en kvalifiserende diagnose av ryggsmerter, nakkesmerter og/eller slitasjegikt.
  • Kvalifiserte pasienter må motta primærhelsetjeneste ved et deltakende IFH- eller Montefiore Medical Group-sted
  • Deltakerne må forstå og kunne gi samtykke på engelsk eller spansk
  • Pålitelige kontakttelefonnumre må være tilgjengelige for å forenkle planlegging,
  • Tilgjengelighet for opptil 10 ukentlige påfølgende behandlinger og
  • Tilgjengelighet for oppfølging av datainnsamling ved 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av akupunkturbehandling eller yogainstruksjon/terapi i 6 måneder før rekruttering
  • Svangerskap
  • Alvorlige psykiatriske problemer vurdert av studieteamet (f.eks. kroniske mellommenneskelige problemer, kognitiv svikt eller aktiv psykose som er ukontrollert av medisiner som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller fullføre undersøkelsesinstrumentene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakere med kroniske smerter for å motta akupunkturbehandlinger og yogaterapiøkter.
Annen: Akupunkturbehandlinger
10 påfølgende ukentlige gruppeakupunkturbehandlinger
Annen: Yogaterapiøkter
8 påfølgende yogaterapiøkter som skjer umiddelbart etter i et rom ved siden av akupunkturterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Pain Inventory: Short Form
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BPI er et ni-elementmål som ber pasienter om å indikere hvordan smerten deres påvirker funksjonen: velg aspekter av hverdagen, inkludert humør, gange, søvn og deres evne til å jobbe de siste 24 timene, samt nivå og intensitet av smerte. Dette tiltaket vil bli tilpasset for bruk via telefon, og modifisere et spørsmål som ber deltakerne om å referere til et diagram av kroppen. total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertefrie dager
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Selvrapporteringstiltak for å rapportere antall smertefrie dager de siste 2 ukene. Dette tiltaket vil bli brukt før og etter intervensjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dette er et godt validert, 20-element mål på depressive symptomer. Dette vil bli brukt både ved oppstartsbehandlingssamtalen og avslutningen av studien. Full poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer symptomologi.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Et mål med 12 elementer som vurderer tre domener for helseengasjement: engasjement, informerte valg og navigasjon. Tiltaket dekker områder som ikke er inkludert i andre undersøkelser, og det er en god prediktor for nåværende helsestatus, livsstilshelseatferd, medisinoverholdelse, og hvor sannsynlig det er at folk vil bruke verktøy for å støtte sine beslutninger. Dette tiltaket vil bli tilpasset til å inkludere 8 av de 12 punktene på spørreskjemaet. Full skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer høyere forbrukerengasjement.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS 10)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En serie personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. 10-elements pasientrapportert spørreskjema. standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i PROMIS-tilfredshet med deltakelse i sosiale roller (PROMIS-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
er et 14-elements tiltak som er en del av PROMIS Sosialfunksjon. Tiltaket viser til sosiale roller, som arbeids- og familieansvar, og mer skjønnsmessige sosiale aktiviteter, som fritidsaktivitet og relasjoner til venner. standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 10 og uke 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkeltspørsmål 7-punkts kategoriskala som fanger opp en pasients opplevelse av behandling ved oppfølgingspunkter, etter at alle økter er fullført. Full poengsum fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer mer forbedring.
Uke 10 og uke 24
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere bruken av smertestillende medisiner i løpet av den foregående ukesperioden.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Alle formål. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke skal gis).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunkturbehandlinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere