Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäakupunktioterapia modifioidulla joogalla (GAPYOGA)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ryhmäakupunktioterapia modifioidulla joogalla krooniseen niska-, alaselkä- ja nivelkipuun turvaverkkoasetuksissa alipalveltulle väestölle (GAPYOGA)

Krooninen kipu on yleistä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan sekä työn tuottavuuden heikkenemiseen. Vähemmistöt ja alemmat sosioekonomiset väestöryhmät ovat lisänneet kroonisen kivun esiintyvyyttä, ja heillä on vähemmän kivunhoitoa ja huonommat tulokset. Akupunktiohoito on tehokas kroonisten kiputilojen hoidossa, mukaan lukien krooninen alaselkäkipu (cLBP), niskakipu, olkapääkipu ja nivelrikon (OA) aiheuttama polvikipu. Akupunktioterapia, mukaan lukien ryhmäakupunktio, on mahdollista ja tehokasta, ja se on erityisen hyödyllistä alipalvelusille ja erilaisille väestöryhmille, jotka ovat vaarassa terveystulosten eroista. Akupunktiohoito rohkaisee myös potilasta sitoutumaan ja aktivoimaan. Kroonisen kivun parantuessa on luonnollista etenemistä haluta ja tarve lisätä aktiivisuutta ja liikkeen palautumista. Monipuoliset liikelähestymistavat ovat tärkeitä sekä liikeradan parantamiseksi, voittojen ylläpitämiseksi, potilaan sitoutumisen ja aktivoitumisen vahvistamiseksi ja edistämiseksi. Joogaterapia on aktiivista hoitoa, josta on todistetusti hyötyä tuki- ja liikuntaelinten kipusairauksissa ja kipuun liittyvässä vammautumisessa. Tämän kokeilututkimuksen tavoitteena on testata näiden kahden kroonisen kivun hoitovaihtoehdon yhdistämistä, saada tietoa sekä laajemman satunnaistetun käytännön tehokkuustutkimuksen suunnittelusta että toteutusstrategioista alipalveltuissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida sellaisen edullisen, integroivan kroonisen kivun hoitoon tarkoitetun toimenpiteen toteutettavuutta, joka voidaan toistaa ja toteuttaa alipalveltuissa lääketieteellisissä olosuhteissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tutkimusryhmä rekrytoi 18 kuukauden aikana vähintään 150 kroonista kipua sairastavaa avopotilasta Institute for Family Healthin (IFH) perhelääketieteen toimipisteistä ja Montefiore Medical Groupin toimipisteistä, jotka molemmat ovat liittovaltion päteviä terveyskeskuksia (FQHC). Hoito koostuu kymmenestä peräkkäisestä viikoittaisesta ryhmäakupunktioterapiahoidosta. Joogaterapiahoidot alkavat viikolla kolme ja koostuvat kahdeksasta peräkkäisestä joogaterapiajaksosta, jotka tapahtuvat välittömästi sen jälkeen akupunktiohoidon vieressä olevassa huoneessa. Istunnot on niputettu helpottamaan osallistumista, johon voi vaikuttaa kaksi erillistä osallistumismatkaa viikossa. Ensisijainen tulos on kivun häiriöt ja kivun voimakkuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivuttomat päivät, masennus, toimintatila, potilaan aktivointi ja kipulääkkeiden käyttö. Näitä käytetään interventiota edeltävässä vaiheessa, jolloin potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa, ja verrattuna ajanjaksoon, jonka potilaat saavat yhdistettyjä akupunktio- ja joogatunteja. Tietoja kerätään 10 päivää ennen akupunktio- ja joogaterapiaa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksessa käytetään "useita asetuksia lähtötilanteessa" kvasikokeellisessa suunnittelussa. Tämä on toistuva mittaussuunnitelma, ja jokaisella tutkimukseen osallistuneella on useita esi- ja jälkimittauksia. Useiden esimittauspisteiden ansiosta tutkimusryhmä voi dokumentoida ja seurata, mitkä voivat olla vaihtelevia kivun esitoimia. Tämä suunnittelu optimoi toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden potilaiden ja osallistuvien terveyskeskusten kannalta ja tuottaa silti merkityksellisiä tulostietoja. Tarkemmin sanottuna tutkimusryhmä ei ole ehdottanut satunnaistamista käytäntöjen sisällä, vaan se on antanut sivustoille mahdollisuuden tarjota interventiota kaikille potilaille, joilla on kohdediagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Akupunktiota edeltävien kivun arvioiden keräämiseksi tutkimusryhmä sisältää 10 päivän sisäänottojakson ennen ensimmäistä akupunktioistuntoa, mikä varmistaa hoidon aikataulussa, joka on yhdenmukainen useiden konsultaatioiden tapaamisiin tyypillisen ajan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • The Institute for Family Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Krooninen kipu (kesto kolme kuukautta tai enemmän), joka johtuu pätevästä selkäkivun, niskakivun ja/tai nivelrikon diagnoosista.
  • Tukikelpoisten potilaiden on saatava perushoitoa osallistuvan IFH:n tai Montefiore Medical Groupin toimipisteessä
  • Osallistujien on ymmärrettävä ja kyettävä antamaan suostumus englanniksi tai espanjaksi
  • Käytettävissä on oltava luotettavat puhelinnumerot ajanvarauksen helpottamiseksi,
  • Saatavilla jopa 10 viikoittaista peräkkäistä hoitoa ja
  • Käytettävissä seurantatietojen keräämiseen 24 viikon kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Akupunktiohoidon tai joogaopetuksen/terapian vastaanotto 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Raskaus
  • Tutkimusryhmän arvioimat vakavat psykiatriset ongelmat (esim. krooniset ihmissuhdeongelmat, kognitiivinen heikentyminen tai aktiivinen psykoosi, jota ei voida hallita lääkityksellä, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa kyselyn välineitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Osallistujat, joilla on krooninen kipu, saavat akupunktioterapiahoitoja ja joogaterapiaistuntoja.
Muut: Akupunktioterapiahoidot
10 peräkkäistä viikoittaista ryhmäakupunktiohoitoa
Muut: Joogaterapiaistunnot
8 peräkkäistä joogaterapiakertaa, jotka tapahtuvat välittömästi akupunktiohoidon vieressä olevassa huoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuluettelossa: lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BPI on yhdeksän kohdan mitta, joka pyytää potilaita osoittamaan, kuinka heidän kipunsa vaikuttaa toimintaan: valitsemaan heidän jokapäiväisen elämänsä osa-alueet, mukaan lukien mieliala, kävely, uni ja työkyky viimeisen 24 tunnin aikana, sekä taso ja voimakkuus. kivusta. Tämä mitta sovitetaan käytettäväksi puhelimitse, ja se muokkaa kysymystä, jossa osallistujia pyydetään viittaamaan kehon kaavioon. kokonaispistemäärä 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivuttomissa päivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Itseraportointitoimenpide, joka ilmoittaa kivuttomien päivien määrän edellisten 2 viikon aikana. Tätä toimenpidettä käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksessa – masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tämä on hyvin validoitu 20 kohdan mitta masennusoireista. Tätä käytetään sekä hoidon aloitushaastattelussa että tutkimuksen lopussa. Täysi pistemäärä 0-20, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Altarum Consumer Engagementissa (ACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
12 kohdan mitta, joka arvioi kolmea terveyteen sitoutumisen osa-aluetta: sitoutumista, tietoon perustuvaa valintaa ja navigointia. Toimenpide kattaa alueita, jotka eivät ole mukana muissa tutkimuksissa, ja se ennustaa hyvin tämänhetkistä terveydentilaa, elämäntapojen terveyskäyttäytymistä, lääkityksen noudattamista ja sitä, kuinka todennäköistä on, että ihmiset käyttävät työkaluja päätöksenteon tueksi. Tätä toimenpidettä mukautetaan siten, että se sisältää 8 kyselylomakkeen 12 kohdasta. Täysi asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kuluttajan sitoutumista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS 10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sarja henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. 10 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake. standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos PROMIS-tyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin (PROMIS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
on 14 kohdan toimenpide, joka on osa PROMIS-sosiaalista toimintoa. Toimenpide koskee sosiaalisia rooleja, kuten työ- ja perhevastuita, sekä harkinnanvaraisempaa sosiaalista toimintaa, kuten vapaa-ajan toimintaa ja ystävyyssuhteita. standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 24
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on yhden kysymyksen 7-pisteinen kategorinen asteikko, joka kuvaa potilaan hoitokokemuksen seurantapisteissä, kun kaikki istunnot on suoritettu. Täysi pisteet 0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta.
Viikko 10 ja viikko 24
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujia pyydetään raportoimaan kipulääkkeiden käytöstä edellisen viikon aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.Mihin tahansa tarkoitukseen.Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisusta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (Linkki toimitettava).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktioterapiahoidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa