Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая акупунктурная терапия с модифицированной йогой (GAPYOGA)

1 февраля 2021 г. обновлено: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Групповая акупунктурная терапия с модифицированной йогой при хронической боли в шее, нижней части спины и остеоартрозе в условиях сети безопасности для малообеспеченного населения (GAPYOGA)

В США широко распространена хроническая боль, которая влияет на физическое и психологическое функционирование, а также снижает производительность труда. Меньшинства и группы населения с более низким социально-экономическим статусом имеют повышенную распространенность хронической боли с меньшим доступом к лечению боли и более плохими результатами. Терапия иглоукалыванием эффективна при лечении хронических болевых состояний, включая хроническую боль в пояснице (cLBP), боль в шее, боль в плече и боль в колене из-за остеоартрита (ОА). Терапия иглоукалыванием, включая групповую акупунктуру, осуществима и эффективна, особенно для недостаточно обслуживаемых и различных групп населения, подверженных риску несоответствия результатов в отношении здоровья. Терапия иглоукалыванием также поощряет участие и активацию пациента. По мере того, как хроническая боль уменьшается, естественно прогрессирует желание и потребность в увеличении активности и восстановлении движений. Разнообразные подходы к движению важны как для улучшения диапазона движений, поддержания результатов, усиления и поощрения участия и активации пациента. Йогатерапия является активной терапией с доказанной эффективностью при мышечно-скелетных болях и инвалидности, связанной с болью. Целью этого пилотного технико-экономического исследования является проверка объединения этих двух вариантов помощи при хронической боли, чтобы информировать как о дизайне более крупного рандомизированного практического исследования эффективности, так и о стратегиях реализации в условиях недостаточного обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — оценить осуществимость недорогого интегративного вмешательства при хронической боли, которое можно воспроизвести и внедрить в недостаточно обслуживаемых медицинских учреждениях по всей территории США. В течение 18 месяцев исследовательская группа наберет не менее 150 амбулаторных пациентов с хронической болью из центров семейной медицины Института семейного здоровья (IFH) и Медицинской группы Монтефиоре, которые являются центрами здоровья, имеющими федеральную квалификацию (FQHC). Лечение будет состоять из десяти последовательных еженедельных сеансов групповой терапии иглоукалыванием. Процедуры йогатерапии начнутся на третьей неделе и будут состоять из восьми последовательных сеансов йогатерапии, которые будут проходить сразу после них в комнате, прилегающей к акупунктурной терапии. Сессии объединены для облегчения посещаемости, на которую могут повлиять две отдельные поездки в неделю для участия. Первичным результатом будет интерференция боли и интенсивность боли. Вторичными результатами будут дни без боли, депрессия, функциональное состояние, активация пациента и использование обезболивающих препаратов. Они будут использоваться на этапе до вмешательства, во время которого пациенты получают только обычный уход, и по сравнению с периодом после того, как пациенты получают комбинированные сеансы акупунктуры и йоги. Данные будут собираться за 10 дней до иглоукалывания и йогатерапии и до 24 недель после окончания лечения.

В исследовании будет использоваться квазиэкспериментальный план «множество настроек по базовому уровню». Это план повторных измерений, и у каждого участника исследования будет несколько пред- и пост-мер. Несколько точек предварительного измерения позволяют исследовательской группе документировать и отслеживать то, что может быть изменчивым характером боли до вмешательства. Этот дизайн оптимизирует осуществимость и приемлемость для пациентов и участвующих медицинских центров, в то же время генерируя значимые данные о результатах. В частности, исследовательская группа не предлагала рандомизацию внутри практик, а разрешала учреждениям предлагать вмешательство всем пациентам с целевыми диагнозами, которые соответствуют критериям приемлемости. Чтобы собрать предварительную оценку боли перед иглоукалыванием, исследовательская группа включит 10-дневный вводной период перед начальным сеансом иглоукалывания, который обеспечивает лечение в течение периода времени, который соответствует обычному времени для назначений на многие консультации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • The Institute for Family Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 21 года и старше
  • Хроническая боль (продолжительностью три месяца и более) из-за уточняющего диагноза боли в спине, боли в шее и/или остеоартрита.
  • Подходящие пациенты должны получать первичную медицинскую помощь в участвующем учреждении IFH или Montefiore Medical Group.
  • Участники должны понимать и быть в состоянии предоставить согласие на английском или испанском языке
  • Должны быть доступны надежные контактные телефоны для облегчения планирования,
  • Доступность до 10 еженедельных последовательных процедур и
  • Доступность для последующего сбора данных через 24 недели

Критерий исключения:

  • Прохождение курса лечения иглоукалыванием или обучения/терапии йогой за 6 месяцев до приема на работу
  • Беременность
  • Серьезные психические проблемы по оценке исследовательской группы (например, хронические межличностные проблемы, когнитивные нарушения или активный психоз, не поддающийся лечению лекарствами, что исключает возможность дать информированное согласие или заполнить анкету)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участники с хронической болью для лечения иглоукалыванием и сеансов йогатерапии.
Другой: Лечение иглоукалыванием
10 последовательных еженедельных сеансов групповой терапии иглоукалыванием
Другой: Сеансы йогатерапии
8 последовательных сеансов йогатерапии, которые проходят сразу после них в комнате, примыкающей к акупунктурной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой инвентаризации боли: краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
BPI — это мера из девяти пунктов, в которой пациентов просят указать, как их боль влияет на функционирование: выберите аспекты их повседневной жизни, включая настроение, ходьбу, сон и их способность работать за последние 24 часа, а также уровень и интенсивность боли. Эта мера будет адаптирована для использования по телефону, изменив вопрос, в котором участников просят сослаться на схему тела. общий балл от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней без боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Измерение самоотчета, чтобы сообщить о количестве дней без боли за предыдущие 2 недели. Эта мера будет использоваться до и после вмешательства.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение в Центре эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это хорошо проверенная мера симптомов депрессии, состоящая из 20 пунктов. Это будет использоваться как на собеседовании в начале лечения, так и в конце исследования. Полная оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более выраженную симптоматику.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения в программе Altarum Consumer Engagement (ACE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Измерение из 12 пунктов, которое оценивает три области участия в охране здоровья: приверженность, информированный выбор и навигация. Этот показатель охватывает области, не включенные в другие опросы, и является хорошим показателем текущего состояния здоровья, здорового образа жизни, приверженности лечению и вероятности того, что люди будут использовать инструменты для поддержки своих решений. Этот показатель будет адаптирован для включения 8 из 12 пунктов вопросника. Полная шкала от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокую вовлеченность потребителей.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Серия личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Анкета из 10 пунктов, предоставленная пациентами. стандартизированы для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение удовлетворенности PROMIS участием в социальных ролях (PROMIS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
— это мера из 14 пунктов, являющаяся частью социальной функции PROMIS. Мера относится к социальным ролям, таким как работа и семейные обязанности, а также к более дискреционной социальной деятельности, такой как досуг и отношения с друзьями. стандартизированы для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 24
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) — это 7-балльная категориальная шкала, состоящая из одного вопроса, которая отражает опыт лечения пациента в контрольных точках после завершения всех сеансов. Полная оценка от 0 до 7, где более высокая оценка указывает на большее улучшение.
Неделя 10 и неделя 24
Изменения в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участников попросят сообщить об использовании ими обезболивающих препаратов в течение предшествующего недельного периода.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение. Для любой цели. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться