Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsacupunctuurtherapie met aangepaste yoga (GAPYOGA)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Groepsacupunctuurtherapie met aangepaste yoga voor chronische nek-, lage rug- en OA-pijn in vangnet voor een achtergestelde bevolking (GAPYOGA)

Chronische pijn komt veel voor in de VS, met gevolgen voor het fysieke en psychologische functioneren en voor verloren arbeidsproductiviteit. Minderheden en lagere sociaaleconomische bevolkingsgroepen hebben een verhoogde prevalentie van chronische pijn met minder toegang tot pijnzorg en slechtere resultaten. Acupunctuurtherapie is effectief bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen, waaronder chronische lage rugpijn (cLBP), nekpijn, schouderpijn en kniepijn door artrose (OA). Acupunctuurtherapie, inclusief groepsacupunctuur, is haalbaar en effectief, en met name voor achtergestelde en diverse bevolkingsgroepen die risico lopen op ongelijkheid in gezondheidsresultaten. Acupunctuurtherapie stimuleert ook de betrokkenheid en activering van de patiënt. Naarmate chronische pijn verbetert, is er een natuurlijke progressie om activiteit en bewegingsherstel te willen en moeten vergroten. Diverse bewegingsbenaderingen zijn belangrijk voor zowel het verbeteren van het bewegingsbereik, het behouden van winst, het versterken en bevorderen van de betrokkenheid en activering van de patiënt. Yogatherapie is een actieve therapie met bewezen voordeel bij musculoskeletale pijnaandoeningen en pijngerelateerde handicaps. Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is om de bundeling van deze twee zorgopties voor chronische pijn te testen, om zowel het ontwerp voor een grotere gerandomiseerde pragmatische effectiviteitsstudie als implementatiestrategieën in achtergestelde instellingen te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de haalbaarheid te beoordelen van een goedkope, integratieve interventie voor chronische pijn die kan worden gerepliceerd en geïmplementeerd in achtergestelde medische instellingen in de VS. In de loop van 18 maanden zal het onderzoeksteam ten minste 150 poliklinische patiënten met chronische pijn rekruteren van de locaties voor huisartsgeneeskunde van het Institute for Family Health (IFH) en de locaties van de Montefiore Medical Group, beide Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's). De behandeling zal bestaan ​​uit tien opeenvolgende wekelijkse acupunctuurbehandelingen in groepsverband. Yogatherapiebehandelingen beginnen in week drie en zullen bestaan ​​uit acht opeenvolgende yogatherapiesessies die direct aansluitend plaatsvinden in een ruimte naast acupunctuurtherapie. Sessies worden gebundeld om de aanwezigheid te vergemakkelijken die mogelijk wordt beïnvloed door twee afzonderlijke reizen per week voor deelname. Het primaire resultaat is pijninterferentie en pijnintensiteit. Secundaire uitkomsten zijn pijnvrije dagen, depressie, functionele status, activering van de patiënt en gebruik van pijnmedicatie. Deze zullen worden gebruikt tijdens de pre-interventiefase, waarin patiënten alleen de gebruikelijke zorg krijgen, en vergeleken met de periode nadat patiënten de gecombineerde acupunctuur- en yogasessies hebben gekregen. Gegevens worden verzameld gedurende 10 dagen vóór acupunctuur en yogatherapie en tot 24 weken na het einde van de behandeling.

De studie zal een quasi-experimenteel ontwerp met 'meerdere instellingen over de basislijn' gebruiken. Dit is een ontwerp met herhaalde metingen en elke deelnemer aan het onderzoek heeft meerdere voor- en nametingen. Dankzij de meerdere pre-meetpunten kan het onderzoeksteam de mogelijke variabele patronen van pijnpre-interventie documenteren en volgen. Dit ontwerp optimaliseert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor patiënten en deelnemende gezondheidscentra, terwijl er nog steeds zinvolle uitkomstgegevens worden gegenereerd. In het bijzonder heeft het onderzoeksteam geen randomisatie binnen de praktijken voorgesteld, maar eerder sites toegestaan ​​om de interventie aan te bieden aan alle patiënten met doeldiagnoses die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Om pre-acupunctuurbeoordelingen van pijn te verzamelen, zal het onderzoeksteam een ​​intake-inloopperiode van 10 dagen opnemen voorafgaand aan de eerste acupunctuursessie, die zorgt voor behandeling binnen een tijdsbestek dat consistent is met de gebruikelijke tijd tot afspraken voor veel consulten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • The Institute for Family Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 jaar of ouder
  • Chronische pijn (drie maanden of langer) als gevolg van een kwalificerende diagnose van rugpijn, nekpijn en/of artrose.
  • In aanmerking komende patiënten moeten eerstelijnszorg ontvangen op een deelnemende locatie van IFH of Montefiore Medical Group
  • Deelnemers moeten het Engels of Spaans begrijpen en toestemming kunnen geven
  • Er moeten betrouwbare telefoonnummers beschikbaar zijn om planning te vergemakkelijken,
  • Beschikbaarheid voor maximaal 10 wekelijkse opeenvolgende behandelingen en
  • Beschikbaarheid voor het verzamelen van vervolggegevens na 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van acupunctuurbehandeling of yoga-instructie/therapie in de 6 maanden voorafgaand aan de aanwerving
  • Zwangerschap
  • Ernstige psychiatrische problemen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijv. chronische interpersoonlijke problemen, cognitieve stoornissen of actieve psychose die niet onder controle is door medicatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de vragenlijst in te vullen onmogelijk maakt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Deelnemers met chronische pijn krijgen acupunctuurtherapiebehandelingen en yogatherapiesessies.
10 opeenvolgende wekelijkse acupunctuurbehandelingen in groepsverband
8 opeenvolgende yogatherapiesessies die onmiddellijk volgen in een kamer grenzend aan acupunctuurtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventaris: korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De BPI is een maatstaf met negen items die patiënten vraagt ​​om aan te geven hoe hun pijn het functioneren beïnvloedt: selecteer aspecten van hun dagelijks leven, waaronder stemming, lopen, slaap en hun vermogen om te werken in de afgelopen 24 uur, evenals het niveau en de intensiteit van pijn. Deze maatregel zal worden aangepast voor gebruik via de telefoon, door een vraag aan te passen die deelnemers vraagt ​​om naar een diagram van het lichaam te verwijzen. totale score van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Zelfrapportagemeting om het aantal pijnvrije dagen in de afgelopen 2 weken te rapporteren. Deze maatregel zal voor en na de interventie worden gebruikt.
Basislijn en week 24
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Dit is een goed gevalideerde meting van 20 items voor depressieve symptomen. Dit zal zowel bij het begin van het behandelingsgesprek als bij het einde van het onderzoek worden gebruikt. Volledige score van 0-20, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen.
Basislijn en week 24
Verandering in Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een meting van 12 items die drie domeinen van gezondheidsbetrokkenheid beoordeelt: betrokkenheid, geïnformeerde keuze en navigatie. De maatregel heeft betrekking op gebieden die niet in andere enquêtes zijn opgenomen en het is een goede voorspeller van de huidige gezondheidsstatus, gezondheidsgedrag in levensstijl, therapietrouw en hoe waarschijnlijk het is dat mensen hulpmiddelen zullen gebruiken om hun beslissingen te ondersteunen. Deze maatregel zal worden aangepast om 8 van de 12 items op de vragenlijst op te nemen. Volledige schaal van 0-100, een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de consument.
Basislijn en week 24
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS 10)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en bewaken. Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items. gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
Basislijn en week 24
Verandering in PROMIS-tevredenheid met deelname aan sociale rollen (PROMIS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
is een meting van 14 items die deel uitmaakt van de PROMIS Sociale Functie. De maatregel verwijst naar sociale rollen, zoals werk en gezinsverantwoordelijkheden, en meer discretionaire sociale activiteiten, zoals vrijetijdsbesteding en relaties met vrienden. gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
Basislijn en week 24
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 10 en week 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts categorische schaal met een enkele vraag die de ervaring van een patiënt met de behandeling vastlegt bij follow-uppunten, nadat alle sessies zijn voltooid. Volledige score van 0-7, waarbij een hogere score wijst op meer verbetering.
Week 10 en week 24
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruik van pijnstillers in de voorafgaande periode van een week te melden.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voor elk doel. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link moet worden verstrekt).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren