- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296344
Groepsacupunctuurtherapie met aangepaste yoga (GAPYOGA)
Groepsacupunctuurtherapie met aangepaste yoga voor chronische nek-, lage rug- en OA-pijn in vangnet voor een achtergestelde bevolking (GAPYOGA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de haalbaarheid te beoordelen van een goedkope, integratieve interventie voor chronische pijn die kan worden gerepliceerd en geïmplementeerd in achtergestelde medische instellingen in de VS. In de loop van 18 maanden zal het onderzoeksteam ten minste 150 poliklinische patiënten met chronische pijn rekruteren van de locaties voor huisartsgeneeskunde van het Institute for Family Health (IFH) en de locaties van de Montefiore Medical Group, beide Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's). De behandeling zal bestaan uit tien opeenvolgende wekelijkse acupunctuurbehandelingen in groepsverband. Yogatherapiebehandelingen beginnen in week drie en zullen bestaan uit acht opeenvolgende yogatherapiesessies die direct aansluitend plaatsvinden in een ruimte naast acupunctuurtherapie. Sessies worden gebundeld om de aanwezigheid te vergemakkelijken die mogelijk wordt beïnvloed door twee afzonderlijke reizen per week voor deelname. Het primaire resultaat is pijninterferentie en pijnintensiteit. Secundaire uitkomsten zijn pijnvrije dagen, depressie, functionele status, activering van de patiënt en gebruik van pijnmedicatie. Deze zullen worden gebruikt tijdens de pre-interventiefase, waarin patiënten alleen de gebruikelijke zorg krijgen, en vergeleken met de periode nadat patiënten de gecombineerde acupunctuur- en yogasessies hebben gekregen. Gegevens worden verzameld gedurende 10 dagen vóór acupunctuur en yogatherapie en tot 24 weken na het einde van de behandeling.
De studie zal een quasi-experimenteel ontwerp met 'meerdere instellingen over de basislijn' gebruiken. Dit is een ontwerp met herhaalde metingen en elke deelnemer aan het onderzoek heeft meerdere voor- en nametingen. Dankzij de meerdere pre-meetpunten kan het onderzoeksteam de mogelijke variabele patronen van pijnpre-interventie documenteren en volgen. Dit ontwerp optimaliseert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor patiënten en deelnemende gezondheidscentra, terwijl er nog steeds zinvolle uitkomstgegevens worden gegenereerd. In het bijzonder heeft het onderzoeksteam geen randomisatie binnen de praktijken voorgesteld, maar eerder sites toegestaan om de interventie aan te bieden aan alle patiënten met doeldiagnoses die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Om pre-acupunctuurbeoordelingen van pijn te verzamelen, zal het onderzoeksteam een intake-inloopperiode van 10 dagen opnemen voorafgaand aan de eerste acupunctuursessie, die zorgt voor behandeling binnen een tijdsbestek dat consistent is met de gebruikelijke tijd tot afspraken voor veel consulten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar of ouder
- Chronische pijn (drie maanden of langer) als gevolg van een kwalificerende diagnose van rugpijn, nekpijn en/of artrose.
- In aanmerking komende patiënten moeten eerstelijnszorg ontvangen op een deelnemende locatie van IFH of Montefiore Medical Group
- Deelnemers moeten het Engels of Spaans begrijpen en toestemming kunnen geven
- Er moeten betrouwbare telefoonnummers beschikbaar zijn om planning te vergemakkelijken,
- Beschikbaarheid voor maximaal 10 wekelijkse opeenvolgende behandelingen en
- Beschikbaarheid voor het verzamelen van vervolggegevens na 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van acupunctuurbehandeling of yoga-instructie/therapie in de 6 maanden voorafgaand aan de aanwerving
- Zwangerschap
- Ernstige psychiatrische problemen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam (bijv. chronische interpersoonlijke problemen, cognitieve stoornissen of actieve psychose die niet onder controle is door medicatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de vragenlijst in te vullen onmogelijk maakt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Deelnemers met chronische pijn krijgen acupunctuurtherapiebehandelingen en yogatherapiesessies.
|
10 opeenvolgende wekelijkse acupunctuurbehandelingen in groepsverband
8 opeenvolgende yogatherapiesessies die onmiddellijk volgen in een kamer grenzend aan acupunctuurtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte pijninventaris: korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De BPI is een maatstaf met negen items die patiënten vraagt om aan te geven hoe hun pijn het functioneren beïnvloedt: selecteer aspecten van hun dagelijks leven, waaronder stemming, lopen, slaap en hun vermogen om te werken in de afgelopen 24 uur, evenals het niveau en de intensiteit van pijn.
Deze maatregel zal worden aangepast voor gebruik via de telefoon, door een vraag aan te passen die deelnemers vraagt om naar een diagram van het lichaam te verwijzen.
totale score van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Zelfrapportagemeting om het aantal pijnvrije dagen in de afgelopen 2 weken te rapporteren.
Deze maatregel zal voor en na de interventie worden gebruikt.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Dit is een goed gevalideerde meting van 20 items voor depressieve symptomen.
Dit zal zowel bij het begin van het behandelingsgesprek als bij het einde van het onderzoek worden gebruikt.
Volledige score van 0-20, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Een meting van 12 items die drie domeinen van gezondheidsbetrokkenheid beoordeelt: betrokkenheid, geïnformeerde keuze en navigatie.
De maatregel heeft betrekking op gebieden die niet in andere enquêtes zijn opgenomen en het is een goede voorspeller van de huidige gezondheidsstatus, gezondheidsgedrag in levensstijl, therapietrouw en hoe waarschijnlijk het is dat mensen hulpmiddelen zullen gebruiken om hun beslissingen te ondersteunen.
Deze maatregel zal worden aangepast om 8 van de 12 items op de vragenlijst op te nemen.
Volledige schaal van 0-100, een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid van de consument.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS 10)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueren en bewaken.
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items.
gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in PROMIS-tevredenheid met deelname aan sociale rollen (PROMIS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
is een meting van 14 items die deel uitmaakt van de PROMIS Sociale Functie.
De maatregel verwijst naar sociale rollen, zoals werk en gezinsverantwoordelijkheden, en meer discretionaire sociale activiteiten, zoals vrijetijdsbesteding en relaties met vrienden.
gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 10 en week 24
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts categorische schaal met een enkele vraag die de ervaring van een patiënt met de behandeling vastlegt bij follow-uppunten, nadat alle sessies zijn voltooid.
Volledige score van 0-7, waarbij een hogere score wijst op meer verbetering.
|
Week 10 en week 24
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruik van pijnstillers in de voorafgaande periode van een week te melden.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .