Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeakupunkturterapi med modificeret yoga (GAPYOGA)

1. februar 2021 opdateret af: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gruppeakupunkturterapi med modificeret yoga for kroniske nakke-, lænde- og OA-smerter i sikkerhedsnet for en undertjent befolkning (GAPYOGA)

Kroniske smerter er udbredt i USA med indvirkning på fysisk og psykologisk funktion samt tabt arbejdsproduktivitet. Minoriteter og lavere socioøkonomiske befolkninger har øget forekomsten af ​​kroniske smerter med mindre adgang til smertebehandling og dårligere resultater. Akupunkturbehandling er effektiv til behandling af kroniske smertetilstande, herunder kroniske lændesmerter (cLBP), nakkesmerter, skuldersmerter og knæsmerter fra slidgigt (OA). Akupunkturterapi, herunder gruppeakupunktur, er gennemførlig og effektiv, og specifikt for undertjente og forskelligartede befolkningsgrupper, der er i fare for uligheder i sundhedsudfald. Akupunkturterapi tilskynder også patientengagement og aktivering. Efterhånden som kroniske smerter forbedres, er der en naturlig progression til at ønske og behov for at øge aktivitet og bevægelsesrestitution. Forskellige bevægelsestilgange er vigtige både for at forbedre bevægelsesområde, opretholde gevinster, styrke og fremme patientengagement og aktivering. Yogaterapi er en aktiv terapi med dokumenteret fordel ved muskuloskeletale smerter og smerteassocieret funktionsnedsættelse. Formålet med dette pilotforsøg er at teste kombinationen af ​​disse to behandlingsmuligheder for kroniske smerter, for at informere både designet til et større randomiseret pragmatisk effektivitetsforsøg samt implementeringsstrategier på tværs af undertjente indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​en billig, integrerende intervention for kroniske smerter, der kan replikeres og implementeres i undertjente medicinske omgivelser i hele USA. I løbet af 18 måneder vil undersøgelsesholdet rekruttere mindst 150 ambulante patienter med kroniske smerter fra Institute for Family Health (IFH) Family Medicine sites og Montefiore Medical Group sites, begge Federally Qualified Health Centres (FQHCs). Behandlingen vil bestå af ti på hinanden følgende ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger. Yogaterapibehandlinger starter i uge tre og vil bestå af otte på hinanden følgende yogaterapisessioner, der finder sted umiddelbart efter i et rum, der støder op til akupunkturterapi. Sessioner er samlet for at lette deltagelse, der kan blive påvirket af to separate ture om ugen for deltagelse. Det primære resultat vil være smerteinterferens og smerteintensitet. Sekundære resultater vil være smertefri dage, depression, funktionel status, patientaktivering og brug af smertestillende medicin. Disse vil blive brugt i præ-interventionsfasen, hvor patienterne kun modtager sædvanlig pleje, og sammenlignet med perioden efter, at patienterne har modtaget de kombinerede akupunktur- og yogasessioner. Data vil blive indsamlet i 10 dage før akupunktur og yogaterapi, og op til 24 uger efter endt behandling.

Undersøgelsen vil bruge et "flere indstillinger på tværs af baseline" kvasi-eksperimentelt design. Dette er et design med gentagne målinger, og hver undersøgelsesdeltager vil have flere præ- og eftermålinger. De mange præ-målepunkter gør det muligt for undersøgelsesholdet at dokumentere og overvåge, hvad der kan være variable mønstre af smerte før-intervention. Dette design optimerer gennemførlighed og accept af patienter og deltagende sundhedscentre, samtidig med at det genererer meningsfulde resultatdata. Specifikt har undersøgelsesteamet ikke foreslået randomisering inden for praksis, snarere tillader websteder at tilbyde interventionen til alle patienter med måldiagnoser, som opfylder berettigelseskriterierne. For at indsamle præ-akupunktur vurderinger af smerte, vil undersøgelsesteamet inkludere en 10-dages indløbsperiode forud for den indledende akupunktursession, der sikrer behandling inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med den typiske tid til aftaler for mange konsultationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 21 år eller ældre
  • Kroniske smerter (tre måneder eller mere i varighed) på grund af en kvalificerende diagnose af rygsmerter, nakkesmerter og/eller slidgigt.
  • Kvalificerede patienter skal modtage primær pleje på et deltagende IFH eller Montefiore Medical Group-sted
  • Deltagerne skal forstå og kunne give samtykke på engelsk eller spansk
  • Pålidelige kontakttelefonnumre skal være tilgængelige for at lette planlægningen,
  • Tilgængelighed for op til 10 ugentlige på hinanden følgende behandlinger og
  • Tilgængelighed for opfølgende dataindsamling efter 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af akupunkturbehandling eller yoga instruktion/terapi i de 6 måneder forud for ansættelse
  • Graviditet
  • Alvorlige psykiatriske problemer vurderet af undersøgelsesholdet (f.eks. kroniske interpersonelle problemer, kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, der er ukontrolleret af medicin, der udelukker evnen til at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesinstrumenterne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Deltagere med kroniske smerter til at modtage akupunkturbehandlinger og yogaterapisessioner.
Andet: Akupunktur terapi behandlinger
10 på hinanden følgende ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger
Andet: Yoga terapi sessioner
8 på hinanden følgende yogaterapisessioner, der finder sted umiddelbart efter i et rum, der støder op til akupunkturterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse: Kort formular
Tidsramme: Baseline og uge 24
BPI er et ni-element mål, som beder patienter om at angive, hvordan deres smerte påvirker funktion: Vælg aspekter af deres hverdag, herunder humør, gåture, søvn og deres evne til at arbejde i løbet af de sidste 24 timer, samt niveau og intensitet af smerte. Denne foranstaltning vil blive tilpasset til brug via telefon, og modificerer et spørgsmål, som beder deltagerne om at henvise til et diagram af kroppen. samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri dage
Tidsramme: Baseline og uge 24
Selvrapporteringsmåling for at rapportere antallet af smertefrie dage i de foregående 2 uger. Denne foranstaltning vil blive brugt før og efter intervention.
Baseline og uge 24
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette er et velvalideret, 20-element mål for depressive symptomer. Dette vil blive brugt både ved den indledende behandlingssamtale og afslutningen af ​​undersøgelsen. Fuld score fra 0-20, med højere score, der indikerer mere symptomologi.
Baseline og uge 24
Ændring i Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et 12-element mål, der vurderer tre domæner af sundhedsengagement: engagement, informeret valg og navigation. Foranstaltningen dækker områder, der ikke er inkluderet i andre undersøgelser, og den er en god forudsigelse for den nuværende sundhedstilstand, livsstilssundhedsadfærd, overholdelse af medicin, og hvor sandsynligt det er, at folk vil bruge værktøjer til at understøtte deres beslutninger. Dette mål vil blive tilpasset til at omfatte 8 af de 12 punkter på spørgeskemaet. Fuld skala fra 0-100, højere score indikerer højere forbrugerengagement.
Baseline og uge 24
Ændring i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS 10)
Tidsramme: Baseline og uge 24
En række personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. 10 punkter patientrapporteret spørgeskema. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
Baseline og uge 24
Ændring i PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller (PROMIS-SF)
Tidsramme: Baseline og uge 24
er en foranstaltning på 14 punkter, der er en del af PROMIS Social Funktion. Foranstaltningen henviser til sociale roller, såsom arbejds- og familieansvar, og mere diskretionære sociale aktiviteter, såsom fritidsaktiviteter og forhold til venner. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
Baseline og uge 24
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 10 og uge 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkeltspørgsmål 7-punkts kategorisk skala, der fanger en patients oplevelse af behandling ved opfølgningspunkter, efter at alle sessioner er afsluttet. Fuld score fra 0-7, med højere score indikerer mere forbedring.
Uge 10 og uge 24
Ændring i medicinanvendelse
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres brug af smertestillende medicin i løbet af den forudgående periode på en uge.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link gives).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner