Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová akupunkturní terapie s upravenou jógou (GAPYOGA)

1. února 2021 aktualizováno: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Skupinová akupunkturní terapie s upravenou jógou pro chronické bolesti krku, beder a OA v prostředí záchranné sítě pro nedostatečně obsluhovanou populaci (GAPYOGA)

V USA převládá chronická bolest s dopadem na fyzické a psychické fungování a také na ztrátu produktivity práce. Menšinová a nižší socioekonomická populace má zvýšenou prevalenci chronické bolesti s horším přístupem k péči o bolest a horšími výsledky. Akupunkturní terapie je účinná při léčbě chronických bolestivých stavů včetně chronické bolesti dolní části zad (cLBP), bolesti krku, bolesti ramen a bolesti kolen z osteoartrózy (OA). Akupunkturní terapie, včetně skupinové akupunktury, je proveditelná a účinná, a to zejména pro nedostatečně obsluhované a různorodé populace, které jsou ohroženy rozdíly ve zdravotních výsledcích. Akupunkturní terapie také podporuje zapojení a aktivaci pacienta. Jak se chronická bolest zlepšuje, dochází k přirozené progresi přání a potřeby zvýšit aktivitu a regeneraci pohybu. Různé pohybové přístupy jsou důležité jak pro zlepšení rozsahu pohybu, udržení přírůstků, posílení a podporu zapojení a aktivace pacienta. Jógová terapie je aktivní terapie s prokázaným přínosem při bolestech pohybového aparátu a postižení spojených s bolestí. Cílem této pilotní studie proveditelnosti je otestovat spojení těchto dvou možností péče o chronickou bolest, poskytnout informace jak o návrhu větší randomizované studie pragmatické účinnosti, tak o implementačních strategiích v nedostatečně obsluhovaných prostředích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost levné, integrační intervence pro chronickou bolest, kterou lze replikovat a implementovat v nedostatečně obsluhovaných lékařských prostředích v USA. V průběhu 18 měsíců přijme studijní tým nejméně 150 ambulantních pacientů s chronickou bolestí ze stránek Institutu pro rodinné zdraví (IFH) Family Medicine a Montefiore Medical Group, obou federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC). Léčba se bude skládat z deseti po sobě jdoucích týdenních skupinových akupunkturních terapií. Terapie jógy začnou ve třetím týdnu a budou sestávat z osmi po sobě jdoucích lekcí jógové terapie, které bezprostředně následují v místnosti sousedící s akupunkturní terapií. Lekce jsou spojeny s cílem usnadnit docházku, která může být ovlivněna dvěma samostatnými výlety týdně za účelem účasti. Primárním výsledkem bude interference bolesti a intenzita bolesti. Sekundárními výsledky budou dny bez bolesti, deprese, funkční stav, aktivace pacienta a užívání léků proti bolesti. Ty budou využívány během předintervenční fáze, během níž je pacientům poskytnuta pouze běžná péče, a ve srovnání s obdobím poté, co pacienti absolvují kombinovanou akupunkturu a jógu. Údaje budou shromažďovány po dobu 10 dnů před akupunkturou a jógovou terapií a až 24 týdnů po ukončení léčby.

Studie bude využívat kvaziexperimentální design „vícenásobné nastavení napříč základní linií“. Toto je návrh opakovaných měření a každý účastník studie bude mít několik před a po měření. Vícenásobné body před měřením umožňují studijnímu týmu dokumentovat a monitorovat různé vzorce předintervencí bolesti. Tento návrh optimalizuje proveditelnost a přijatelnost pro pacienty a zúčastněná zdravotnická střediska, přičemž stále generuje smysluplná výsledná data. Konkrétně studijní tým nenavrhl randomizaci v rámci postupů, spíše umožnil místům nabízet intervenci všem pacientům s cílovými diagnózami, kteří splňují kritéria způsobilosti. Aby bylo možné shromáždit předakupunkturní hodnocení bolesti, studijní tým zahrne 10denní vstupní období před počátečním akupunkturním sezením, které zajistí léčbu v časovém rámci, který je v souladu s typickým časem do schůzek na mnoho konzultací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší
  • Chronická bolest (trvající tři měsíce nebo déle) v důsledku kvalifikující diagnózy bolesti zad, bolesti krku a/nebo osteoartrózy.
  • Způsobilým pacientům musí být poskytnuta primární péče v zúčastněném pracovišti IFH nebo Montefiore Medical Group
  • Účastníci musí rozumět angličtině nebo španělštině a být schopni poskytnout souhlas
  • Pro usnadnění plánování musí být k dispozici spolehlivá kontaktní telefonní čísla,
  • Dostupnost až 10 po sobě jdoucích ošetření týdně a
  • Dostupnost pro následný sběr dat po 24 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Příjem akupunkturní léčby nebo výuky/terapie jógy během 6 měsíců před náborem
  • Těhotenství
  • Závažné psychiatrické problémy podle posouzení studijním týmem (např. chronické mezilidské problémy, kognitivní poruchy nebo aktivní psychóza, která je nekontrolovatelná léky, které znemožňují poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit nástroje průzkumu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Účastníci s chronickou bolestí dostávají akupunkturní terapie a jógová terapie.
Jiný: Akupunkturní terapie
10 po sobě jdoucích týdenních skupinových akupunkturních terapií
Jiný: Lekce jógové terapie
8 po sobě jdoucích lekcí jógové terapie, které bezprostředně následují v místnosti sousedící s akupunkturní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém inventáři bolesti: Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BPI je devítipoložkové měřítko, které od pacientů vyžaduje, aby uvedli, jak jejich bolest ovlivňuje fungování: vyberte aspekty jejich každodenního života, včetně nálady, chůze, spánku a schopnosti pracovat za posledních 24 hodin, stejně jako úroveň a intenzitu. bolesti. Toto opatření bude upraveno pro použití po telefonu, přičemž se upraví otázka, která vyžaduje, aby účastníci odkazovali na nákres těla. celkové skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Self-report opatření k vykázání počtu dní bez bolesti v předchozích 2 týdnech. Toto opatření bude použito před a po zásahu.
Výchozí stav a týden 24
Změna v Centru epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Toto je dobře ověřené, 20-položkové měřítko symptomů deprese. To bude použito jak při pohovoru o zahájení léčby, tak na konci studie. Plné skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Výchozí stav a týden 24
Změna v zapojení spotřebitelů Altarum (ACE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
12položkové měřítko, které hodnotí tři oblasti zapojení do zdraví: závazek, informovaná volba a navigace. Opatření pokrývá oblasti, které nejsou zahrnuty v jiných průzkumech, a je dobrým prediktorem aktuálního zdravotního stavu, zdravotního chování v oblasti životního stylu, dodržování léků a pravděpodobnosti, že lidé budou používat nástroje k podpoře svých rozhodnutí. Toto opatření bude upraveno tak, aby zahrnovalo 8 z 12 položek v dotazníku. Celá stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší zapojení spotřebitelů.
Výchozí stav a týden 24
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS 10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Řada opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. 10-položkový pacientem hlášený dotazník. standardizované pro běžnou populaci pomocí „T-score“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Výchozí stav a týden 24
Změna spokojenosti PROMIS s účastí v sociálních rolích (PROMIS-SF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
je 14položková míra, která je součástí sociální funkce PROMIS. Opatření se týká sociálních rolí, jako jsou pracovní a rodinné povinnosti, a více diskrečních společenských aktivit, jako jsou volnočasové aktivity a vztahy s přáteli. standardizované pro běžnou populaci pomocí „T-score“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Výchozí stav a týden 24
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 10. týden a 24. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová kategoriální škála s jedinou otázkou, která zachycuje pacientovu zkušenost s léčbou v kontrolních bodech po dokončení všech sezení. Plné skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
10. týden a 24. týden
Změna ve využití léků
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili užívání léků proti bolesti během předchozího týdne.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Akupunkturní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit