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Thérapie d'acupuncture de groupe avec yoga modifié (GAPYOGA)

1 février 2021 mis à jour par: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Thérapie d'acupuncture de groupe avec yoga modifié pour les douleurs chroniques au cou, au bas du dos et à l'arthrose dans un cadre de filet de sécurité pour une population mal desservie (GAPYOGA)

La douleur chronique est répandue aux États-Unis, avec un impact sur le fonctionnement physique et psychologique ainsi que sur la perte de productivité au travail. Les populations minoritaires et socio-économiques défavorisées ont une prévalence accrue de la douleur chronique avec moins d'accès aux soins de la douleur et de moins bons résultats. La thérapie d'acupuncture est efficace dans le traitement des affections douloureuses chroniques, notamment la lombalgie chronique (LBP), la douleur au cou, la douleur à l'épaule et la douleur au genou causées par l'arthrose (OA). La thérapie par l'acupuncture, y compris l'acupuncture de groupe, est faisable et efficace, et plus particulièrement pour les populations mal desservies et diverses à risque de disparités en matière de résultats de santé. La thérapie d'acupuncture encourage également l'engagement et l'activation du patient. Au fur et à mesure que la douleur chronique s'améliore, il y a une progression naturelle vers le désir et le besoin d'augmenter l'activité et la récupération des mouvements. Diverses approches de mouvement sont importantes à la fois pour améliorer l'amplitude des mouvements, maintenir les gains, renforcer et promouvoir l'engagement et l'activation du patient. La thérapie par le yoga est une thérapie active dont les bienfaits ont été prouvés dans les troubles musculo-squelettiques et les handicaps associés à la douleur. L'objectif de cet essai pilote de faisabilité est de tester le regroupement de ces deux options de soins pour la douleur chronique, d'éclairer à la fois la conception d'un essai d'efficacité pragmatique randomisé plus vaste ainsi que les stratégies de mise en œuvre dans les milieux mal desservis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'une intervention intégrative à faible coût pour la douleur chronique qui peut être reproduite et mise en œuvre dans des milieux médicaux mal desservis à travers les États-Unis. Au cours de 18 mois, l'équipe d'étude recrutera au moins 150 patients externes souffrant de douleur chronique des sites de médecine familiale de l'Institute for Family Health (IFH) et des sites du Montefiore Medical Group, tous deux des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC). Le traitement consistera en dix traitements hebdomadaires consécutifs de thérapie d'acupuncture de groupe. Les traitements de yoga thérapeutique commenceront à la troisième semaine et consisteront en huit séances consécutives de yoga thérapeutique qui se dérouleront immédiatement après dans une salle adjacente à la thérapie d'acupuncture. Les sessions sont regroupées pour faciliter la participation qui pourrait être affectée par deux voyages distincts par semaine pour la participation. Le résultat principal sera l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. Les résultats secondaires seront les jours sans douleur, la dépression, l'état fonctionnel, l'activation du patient et l'utilisation d'analgésiques. Ceux-ci seront utilisés pendant la phase de pré-intervention, au cours de laquelle les patients reçoivent uniquement les soins habituels, et comparés à la période après que les patients reçoivent les séances combinées d'acupuncture et de yoga. Les données seront recueillies pendant 10 jours avant l'acupuncture et la thérapie de yoga, et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.

L'étude utilisera une conception quasi-expérimentale de « paramètres multiples sur l'ensemble de la ligne de base ». Il s'agit d'une conception à mesures répétées, et chaque participant à l'étude aura plusieurs mesures avant et après. Les multiples points de pré-mesure permettent à l'équipe de l'étude de documenter et de surveiller ce qui peut être des schémas variables de douleur avant l'intervention. Cette conception optimise la faisabilité et l'acceptabilité pour les patients et les centres de santé participants tout en générant des données de résultats significatives. Plus précisément, l'équipe de l'étude n'a pas proposé de randomisation au sein des pratiques, permettant plutôt aux sites d'offrir l'intervention à tous les patients avec des diagnostics cibles qui répondent aux critères d'éligibilité. Pour recueillir des évaluations de la douleur avant l'acupuncture, l'équipe de l'étude inclura une période de rodage d'admission de 10 jours avant la séance d'acupuncture initiale qui garantit un traitement dans un délai qui correspond à l'heure habituelle des rendez-vous pour de nombreuses consultations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The Institute for Family Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 21 ans ou plus
  • Douleur chronique (durée de trois mois ou plus) due à un diagnostic admissible de douleur dorsale, de douleur cervicale et/ou d'arthrose.
  • Les patients éligibles doivent recevoir des soins primaires dans un site participant de l'IFH ou du Montefiore Medical Group
  • Les participants doivent comprendre et être capables de donner leur consentement en anglais ou en espagnol
  • Des numéros de téléphone fiables doivent être disponibles pour faciliter la planification,
  • Disponibilité jusqu'à 10 traitements hebdomadaires consécutifs et
  • Disponibilité pour la collecte de données de suivi à 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un traitement d'acupuncture ou d'une instruction / thérapie de yoga dans les 6 mois précédant le recrutement
  • Grossesse
  • Problèmes psychiatriques graves évalués par l'équipe de l'étude (par exemple, problèmes interpersonnels chroniques, déficience cognitive ou psychose active non contrôlée par des médicaments qui empêchent la capacité de fournir un consentement éclairé ou de remplir les instruments d'enquête)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants souffrant de douleur chronique recevront des traitements d'acupuncture et des séances de yoga thérapeutique.
10 traitements d'acupuncture de groupe hebdomadaires consécutifs
8 séances de yoga thérapeutique consécutives qui se déroulent immédiatement après dans une salle adjacente à la thérapie d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur : formulaire abrégé
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le BPI est une mesure en neuf points qui demande aux patients d'indiquer comment leur douleur influence leur fonctionnement : sélectionnez des aspects de leur vie quotidienne, y compris l'humeur, la marche, le sommeil et leur capacité à travailler au cours des dernières 24 heures, ainsi que le niveau et l'intensité de douleur. Cette mesure sera adaptée pour une utilisation par téléphone, en modifiant une question qui demande aux participants de se référer à un schéma du corps. score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les jours sans douleur
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Mesure d'auto-évaluation pour signaler le nombre de jours sans douleur au cours des 2 semaines précédentes. Cette mesure sera utilisée avant et après l'intervention.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Il s'agit d'une mesure bien validée en 20 points des symptômes dépressifs. Il sera utilisé à la fois lors de l'entretien d'initiation au traitement et à la fin de l'étude. Score complet de 0 à 20, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Ligne de base et Semaine 24
Modification de l'engagement des consommateurs d'Altarum (ACE)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une mesure en 12 items qui évalue trois domaines de l'engagement en matière de santé : l'engagement, le choix éclairé et la navigation. La mesure couvre des domaines non inclus dans d'autres enquêtes et c'est un bon prédicteur de l'état de santé actuel, des comportements liés au mode de vie, de l'observance des médicaments et de la probabilité que les gens utilisent des outils pour appuyer leurs décisions. Cette mesure sera adaptée pour inclure 8 des 12 items du questionnaire. Pleine échelle de 0 à 100, un score plus élevé indique un engagement plus élevé des consommateurs.
Ligne de base et Semaine 24
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 10)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une série de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Questionnaire en 10 items rapporté par les patients. standardisé à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans la satisfaction de PROMIS avec la participation aux rôles sociaux (PROMIS-SF)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
est une mesure de 14 items qui fait partie de la fonction sociale PROMIS. La mesure fait référence aux rôles sociaux, tels que les responsabilités professionnelles et familiales, et à des activités sociales plus discrétionnaires, telles que les loisirs et les relations avec les amis. standardisé à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
Ligne de base et Semaine 24
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 10 et Semaine 24
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle catégorielle à 7 points à une seule question qui capture l'expérience d'un patient en matière de traitement aux points de suivi, une fois toutes les séances terminées. Score complet de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration.
Semaine 10 et Semaine 24
Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les participants seront invités à signaler leur utilisation d'analgésiques au cours de la période d'une semaine précédente.
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.Toute fin.Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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