- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296344
Thérapie d'acupuncture de groupe avec yoga modifié (GAPYOGA)
Thérapie d'acupuncture de groupe avec yoga modifié pour les douleurs chroniques au cou, au bas du dos et à l'arthrose dans un cadre de filet de sécurité pour une population mal desservie (GAPYOGA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'une intervention intégrative à faible coût pour la douleur chronique qui peut être reproduite et mise en œuvre dans des milieux médicaux mal desservis à travers les États-Unis. Au cours de 18 mois, l'équipe d'étude recrutera au moins 150 patients externes souffrant de douleur chronique des sites de médecine familiale de l'Institute for Family Health (IFH) et des sites du Montefiore Medical Group, tous deux des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC). Le traitement consistera en dix traitements hebdomadaires consécutifs de thérapie d'acupuncture de groupe. Les traitements de yoga thérapeutique commenceront à la troisième semaine et consisteront en huit séances consécutives de yoga thérapeutique qui se dérouleront immédiatement après dans une salle adjacente à la thérapie d'acupuncture. Les sessions sont regroupées pour faciliter la participation qui pourrait être affectée par deux voyages distincts par semaine pour la participation. Le résultat principal sera l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. Les résultats secondaires seront les jours sans douleur, la dépression, l'état fonctionnel, l'activation du patient et l'utilisation d'analgésiques. Ceux-ci seront utilisés pendant la phase de pré-intervention, au cours de laquelle les patients reçoivent uniquement les soins habituels, et comparés à la période après que les patients reçoivent les séances combinées d'acupuncture et de yoga. Les données seront recueillies pendant 10 jours avant l'acupuncture et la thérapie de yoga, et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
L'étude utilisera une conception quasi-expérimentale de « paramètres multiples sur l'ensemble de la ligne de base ». Il s'agit d'une conception à mesures répétées, et chaque participant à l'étude aura plusieurs mesures avant et après. Les multiples points de pré-mesure permettent à l'équipe de l'étude de documenter et de surveiller ce qui peut être des schémas variables de douleur avant l'intervention. Cette conception optimise la faisabilité et l'acceptabilité pour les patients et les centres de santé participants tout en générant des données de résultats significatives. Plus précisément, l'équipe de l'étude n'a pas proposé de randomisation au sein des pratiques, permettant plutôt aux sites d'offrir l'intervention à tous les patients avec des diagnostics cibles qui répondent aux critères d'éligibilité. Pour recueillir des évaluations de la douleur avant l'acupuncture, l'équipe de l'étude inclura une période de rodage d'admission de 10 jours avant la séance d'acupuncture initiale qui garantit un traitement dans un délai qui correspond à l'heure habituelle des rendez-vous pour de nombreuses consultations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- The Institute for Family Health
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 21 ans ou plus
- Douleur chronique (durée de trois mois ou plus) due à un diagnostic admissible de douleur dorsale, de douleur cervicale et/ou d'arthrose.
- Les patients éligibles doivent recevoir des soins primaires dans un site participant de l'IFH ou du Montefiore Medical Group
- Les participants doivent comprendre et être capables de donner leur consentement en anglais ou en espagnol
- Des numéros de téléphone fiables doivent être disponibles pour faciliter la planification,
- Disponibilité jusqu'à 10 traitements hebdomadaires consécutifs et
- Disponibilité pour la collecte de données de suivi à 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Réception d'un traitement d'acupuncture ou d'une instruction / thérapie de yoga dans les 6 mois précédant le recrutement
- Grossesse
- Problèmes psychiatriques graves évalués par l'équipe de l'étude (par exemple, problèmes interpersonnels chroniques, déficience cognitive ou psychose active non contrôlée par des médicaments qui empêchent la capacité de fournir un consentement éclairé ou de remplir les instruments d'enquête)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants souffrant de douleur chronique recevront des traitements d'acupuncture et des séances de yoga thérapeutique.
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10 traitements d'acupuncture de groupe hebdomadaires consécutifs
8 séances de yoga thérapeutique consécutives qui se déroulent immédiatement après dans une salle adjacente à la thérapie d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire bref de la douleur : formulaire abrégé
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le BPI est une mesure en neuf points qui demande aux patients d'indiquer comment leur douleur influence leur fonctionnement : sélectionnez des aspects de leur vie quotidienne, y compris l'humeur, la marche, le sommeil et leur capacité à travailler au cours des dernières 24 heures, ainsi que le niveau et l'intensité de douleur.
Cette mesure sera adaptée pour une utilisation par téléphone, en modifiant une question qui demande aux participants de se référer à un schéma du corps.
score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les jours sans douleur
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Mesure d'auto-évaluation pour signaler le nombre de jours sans douleur au cours des 2 semaines précédentes.
Cette mesure sera utilisée avant et après l'intervention.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement de Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Il s'agit d'une mesure bien validée en 20 points des symptômes dépressifs.
Il sera utilisé à la fois lors de l'entretien d'initiation au traitement et à la fin de l'étude.
Score complet de 0 à 20, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
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Ligne de base et Semaine 24
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Modification de l'engagement des consommateurs d'Altarum (ACE)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Une mesure en 12 items qui évalue trois domaines de l'engagement en matière de santé : l'engagement, le choix éclairé et la navigation.
La mesure couvre des domaines non inclus dans d'autres enquêtes et c'est un bon prédicteur de l'état de santé actuel, des comportements liés au mode de vie, de l'observance des médicaments et de la probabilité que les gens utilisent des outils pour appuyer leurs décisions.
Cette mesure sera adaptée pour inclure 8 des 12 items du questionnaire.
Pleine échelle de 0 à 100, un score plus élevé indique un engagement plus élevé des consommateurs.
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Ligne de base et Semaine 24
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 10)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Une série de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Questionnaire en 10 items rapporté par les patients.
standardisé à la population générale, à l'aide du "T-Score".
Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement dans la satisfaction de PROMIS avec la participation aux rôles sociaux (PROMIS-SF)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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est une mesure de 14 items qui fait partie de la fonction sociale PROMIS.
La mesure fait référence aux rôles sociaux, tels que les responsabilités professionnelles et familiales, et à des activités sociales plus discrétionnaires, telles que les loisirs et les relations avec les amis.
standardisé à la population générale, à l'aide du "T-Score".
Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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Ligne de base et Semaine 24
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Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 10 et Semaine 24
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle catégorielle à 7 points à une seule question qui capture l'expérience d'un patient en matière de traitement aux points de suivi, une fois toutes les séances terminées.
Score complet de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration.
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Semaine 10 et Semaine 24
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Les participants seront invités à signaler leur utilisation d'analgésiques au cours de la période d'une semaine précédente.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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