ILIT 后 5-6 年的跟进研究，其中有 2 种伴随的过敏原，桦树和草
2022年9月18日 更新者：Lars Olaf Cardell
52 名先前曾使用 NCT02423707 参加过淋巴内免疫疗法 (ILIT) 的 RDBPC 研究的患者有资格在治疗后 5-6 年进行开放式随访，其中淋巴内免疫疗法 (ILIT) 有 2 种伴随的过敏原，桦木和草，有资格进行开放式随访。
研究概览
详细说明
背景：淋巴内免疫疗法已被提议作为一种新的、更有效的过敏免疫疗法。 通过超声引导注射到淋巴结中，过敏原被直接注射到次级淋巴器官以刺激免疫系统。 目前使用的方案是间隔一个月注射三次。 已在几项样本量有限的研究中评估了该效果，据估计其效果与常规皮下免疫疗法后的效果范围相同。 没有进行长期随访。
目的：调查在 ILIT 与两种伴随的过敏原，桦木和草后，临床改善和免疫学改变是否保持 5-6 年。
方法：52 名之前参加过 RDBPC 研究的患者被要求参加本次开放式随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Malmö、瑞典、20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm、瑞典、141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对桦树和草花粉的中度至重度过敏性鼻炎定义为阳性皮肤点刺试验和升高的过敏原特异性 IgE 抗体
排除标准：
- 不受控制或常年哮喘
- 其他肺部疾病
- 已知的自身免疫或胶原病
- 慢性感染
- 其他重大疾病
- 严重特应性皮炎
- 使用β受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂作为抗高血压药物
- 日常接触屋尘螨或毛茸茸的动物会出现症状性过敏
- 慢性上呼吸道疾病
- 怀孕
- 护理
- BMI >30 的肥胖
- 撤回知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性 ILIT 治疗
5-6 年前接受过含有桦树和草过敏原的 ILIT 的患者
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淋巴内注射
其他名称：
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安慰剂比较：非 AIT 处理
5-6 年前接受过安慰剂 ILIT 的患者，以及先前未接受过过敏原免疫疗法 (AIT) 治疗的桦树和草花粉诱发的过敏性鼻炎患者。
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淋巴内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻草过敏原挑衅
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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喷鼻草过敏原后 30 分钟内记录症状
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻桦过敏原挑衅
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
|
喷鼻草过敏原后 30 分钟内记录症状
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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联合症状和药物评分
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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范围从 0- 没有症状和药物，到 6- 最大的症状和药物。
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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鼻结膜炎生活质量问卷
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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28 个问题的平均分数从 0-没有生活质量损害到 6-最大生活质量损害。
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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鼻窦结果测试生活质量问卷
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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22 个问题的总和。
分数范围从 0-没有生活质量损害，到 110-最大生活质量损害。
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-7 年的花粉季节
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过敏原特异性 IgE
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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验血
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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过敏原特异性 IgG4
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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验血
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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T 细胞和嗜碱性粒细胞活化
大体时间：活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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用流式细胞术研究血液样本和淋巴结抽吸物
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活性或安慰剂 ILIT 后 5-6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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