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Studio di follow-up 5-6 anni dopo ILIT con 2 allergeni concomitanti, betulla ed erba

18 settembre 2022 aggiornato da: Lars Olaf Cardell
52 pazienti che avevano precedentemente partecipato allo studio RDBPC sull'immunoterapia intralinfatica (ILIT) con 2 allergeni concomitanti, betulla ed erba, con NCT02423707, erano idonei per un follow-up aperto 5-6 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bakground: l'immunoterapia intralinfatica è stata proposta come una nuova modalità più efficace per l'immunoterapia dell'allergia. Con le iniezioni ecoguidate nel linfonodo l'allergene viene iniettato direttamente nell'organo linfoide secondario per stimolare il sistema immunitario. Il protocollo che è stato utilizzato finora è di tre iniezioni con un intervallo di un mese. L'effetto è stato valutato in diversi studi con campioni di dimensioni limitate e l'effetto è stato stimato essere nello stesso intervallo dopo l'immunoterapia sottocutanea convenzionale. Non è stato eseguito alcun follow-up a lungo termine.

Obiettivo: indagare se il miglioramento clinico e le alterazioni immunologiche si mantengono 5-6 anni dopo l'ILIT con due allergeni concomitanti, betulla ed erba.

Metodi: 52 pazienti che avevano precedentemente partecipato allo studio RDBPC sono stati invitati a partecipare a questo follow-up aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Rinite allergica da moderata a grave al polline di betulla ed erba definita con un prick test cutaneo positivo e anticorpi IgE specifici allergene elevati

Criteri di esclusione:

  • asma incontrollata o perenne
  • altra malattia polmonare
  • nota malattia autoimmune o del collagene
  • infezione cronica
  • altra malattia significativa
  • dermatite atopica grave
  • uso di beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come farmaci antipertensivi
  • sensibilizzazione sintomatica all'acaro della polvere domestica o agli animali da pelliccia con esposizione quotidiana
  • malattia cronica delle vie aeree superiori
  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • obesità con BMI >30
  • consenso informato revocato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ILIT attiva trattata
Pazienti che hanno ricevuto ILIT con allergene di betulla ed erba 5-6 anni prima
Droga: ALK Alutard 5-erbe e betulla
Iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Allergene di erba e betulla con coadiuvante di alluminio
Comparatore placebo: Non trattato con AIT
Pazienti che hanno ricevuto placebo ILIT 5-6 anni prima e pazienti con rinite allergica indotta da polline di betulla ed erba che non sono stati precedentemente trattati con immunoterapia allergenica (AIT).
Droga: ALK Diluente
iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provocazione dell'allergene dell'erba nasale
Lasso di tempo: 5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
I sintomi vengono registrati durante 30 minuti dopo lo spray nasale con allergene dell'erba
5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provocazione dell'allergene della betulla nasale
Lasso di tempo: 5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
I sintomi vengono registrati durante 30 minuti dopo lo spray nasale con allergene dell'erba
5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
Varia da 0- nessun sintomo e farmaci, a 6- massimo sintomi e farmaci.
Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
Punteggio medio di 28 domande che vanno da 0-nessuna compromissione della qualità della vita, a 6- massima compromissione della qualità della vita.
Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
Questionario sulla qualità della vita del test di esito sinonasale
Lasso di tempo: Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
Somma di 22 domande. Il punteggio varia da 0-nessuna compromissione della qualità della vita, a 110- massima compromissione della qualità della vita.
Stagione dei pollini 5-7 anni dopo ILIT attiva o placebo
IgE allergene specifiche
Lasso di tempo: 5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
Esame del sangue
5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
IgG4 allergene specifico
Lasso di tempo: 5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
Esame del sangue
5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
Attivazione dei linfociti T e dei basofili
Lasso di tempo: 5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo
I campioni di sangue e gli aspirati linfonodali vengono esaminati con la citometria a flusso
5-6 anni dopo ILIT attiva o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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