Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus 5-6 vuotta ILIT:n jälkeen kahdella samanaikaisella allergeenilla, koivulla ja ruoholla

sunnuntai 18. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lars Olaf Cardell
52 potilasta, jotka olivat aiemmin osallistuneet lymfaattisen immunoterapian (ILIT) RDBPC-tutkimukseen kahdella samanaikaisella allergeenilla, koivulla ja ruoholla, NCT02423707:llä, olivat kelvollisia avoimeen seurantaan 5–6 vuotta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakground: Intralymfaattista immunoterapiaa on ehdotettu uudeksi, tehokkaammaksi menetelmäksi allergian immuunihoitoon. Ultraääniohjatuilla injektioilla imusolmukkeeseen allergeeni ruiskutetaan suoraan sekundaariseen imusolmukkeeseen immuunijärjestelmän stimuloimiseksi. Tähän mennessä käytetty protokolla on kolme injektiota kuukauden välein. Vaikutus on arvioitu useissa tutkimuksissa rajoitetuilla otoksilla ja vaikutuksen on arvioitu olevan samalla alueella kuin tavanomaisen ihonalaisen immunoterapian jälkeen. Pitkäaikaista seurantaa ei ole tehty.

Tavoite: Selvittää, säilyykö kliininen paraneminen ja immunologiset muutokset 5-6 vuotta ILIT:n jälkeen kahdella samanaikaisella allergeenilla, koivulla ja ruoholla.

Menetelmät: 52 potilasta, jotka olivat aiemmin osallistuneet RDBPC-tutkimukseen, pyydettiin osallistumaan tähän avoimeen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Keskivaikea tai vaikea allerginen nuha koivun ja heinän siitepölylle, joka on määritetty positiivisella ihonpistotestillä ja kohonneilla allergeenispesifisten IgE-vasta-aineiden määrällä

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon tai monivuotinen astma
  • muu keuhkosairaus
  • tunnettu autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus
  • krooninen infektio
  • muu merkittävä sairaus
  • vaikea atooppinen dermatiitti
  • beetasalpaajien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien käyttö verenpainelääkkeinä
  • oireinen herkistyminen pölypunkkeille tai karvaisille eläimille päivittäisen altistuksen yhteydessä
  • krooninen ylähengitysteiden sairaus
  • raskaus
  • sairaanhoito
  • liikalihavuus BMI >30
  • peruutettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ILIT-hoito
Potilaat, jotka ovat saaneet ILIT-hoitoa koivu- ja nurmiallergeenilla 5-6 vuotta aiemmin
Lääke: ALK Alutard 5-heinät ja koivu
Intralymfaattiset injektiot
Muut nimet:
  • Ruoho- ja koivuallergeeni alumiiniadjuvantilla
Placebo Comparator: Ei AIT-käsitelty
Potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä ILIT:ää 5–6 vuotta aiemmin sekä potilaat, joilla on koivun ja nurmikon siitepöly aiheuttama allerginen nuha, joita ei ole aiemmin hoidettu allergeeniimmunoterapialla (AIT).
Lääke: ALK Laimennusaine
intralymfaattiset injektiot
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän ruohon allergeeniprovokaatio
Aikaikkuna: 5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Oireet kirjataan 30 minuuttia ruohoallergeenia sisältävän nenäsumutteen jälkeen
5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän koivun allergeeniprovokaatio
Aikaikkuna: 5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Oireet kirjataan 30 minuuttia ruohoallergeenia sisältävän nenäsumutteen jälkeen
5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Vaihtelee 0 - ei oireita ja lääkitystä, 6 - maksimi oireet ja lääkitys.
Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä 28 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0-ei elämänlaadun heikkenemistä ja 6-elämänlaadun heikkenemistä.
Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Sinonasal-tulostesti elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
22 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0-ei elämänlaadun heikkenemistä 110:een - elämänlaadun heikkeneminen maksimissaan.
Siitepölykausi 5-7 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Allergeenispesifinen IgE
Aikaikkuna: 5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Verikoe
5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Allergeenispesifinen IgG4
Aikaikkuna: 5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Verikoe
5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
T-solujen ja basofiilien aktivointi
Aikaikkuna: 5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen
Verinäytteet ja imusolmukkeiden aspiraatit tutkitaan virtaussytometrialla
5-6 vuotta aktiivisen tai lumelääkkeen ILIT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Olaf Cardell

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset ALK Alutard 5-heinät ja koivu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa