Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie 5–6 let po ILIT se 2 souběžnými alergeny, bříza a tráva

18. září 2022 aktualizováno: Lars Olaf Cardell
52 pacientů, kteří se dříve účastnili RDBPC studie intralymfatické imunoterapie (ILIT) se 2 souběžnými alergeny, břízou a trávou, s NCT02423707, bylo způsobilých pro otevřené sledování 5–6 let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Intralymfatická imunoterapie byla navržena jako nová, účinnější modalita pro imunoterapii alergie. Při ultrazvukově řízených injekcích do lymfatické uzliny je alergen injikován přímo do sekundárního lymfoidního orgánu, aby stimuloval imunitní systém. Dosud používaný protokol jsou tři injekce s intervalem jednoho měsíce. Účinek byl hodnocen v několika studiích s omezenou velikostí vzorku a odhaduje se, že účinek je ve stejném rozsahu jako po konvenční subkutánní imunoterapii. Nebylo provedeno žádné dlouhodobé sledování.

Cíl: Zjistit, zda se klinické zlepšení a imunologické změny udrží 5–6 let po ILIT se dvěma souběžnými alergeny, bříza a tráva.

Metody: 52 pacientů, kteří se dříve účastnili studie RDBPC, bylo požádáno, aby se zúčastnili tohoto otevřeného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Středně těžká až těžká alergická rýma na pyl břízy a trav definovaná pozitivním kožním prick testem a zvýšenými alergen specifickými IgE protilátkami

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované nebo celoroční astma
  • jiné plicní onemocnění
  • známé autoimunitní nebo kolagenové onemocnění
  • chronická infekce
  • jiné závažné onemocnění
  • těžká atopická dermatitida
  • použití betablokátorů nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu jako antihypertenziv
  • symptomatická senzibilizace na roztoče domácího prachu nebo srstnatá zvířata při každodenní expozici
  • chronické onemocnění horních cest dýchacích
  • těhotenství
  • ošetřovatelství
  • obezita s BMI >30
  • odvolal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba aktivním ILIT
Pacienti, kteří dostali ILIT s alergenem břízy a trávy před 5–6 lety
Lék: ALK Alutard 5-trav a bříza
Intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Alergen trávy a břízy s hliníkovým adjuvans
Komparátor placeba: Bez léčby AIT
Pacienti, kteří před 5–6 lety dostávali placebo ILIT, a pacienti s alergickou rýmou vyvolanou pylem břízy a trav, kteří dosud nebyli léčeni alergenovou imunoterapií (AIT).
Lék: ALK ředidlo
intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergenová provokace nosní trávy
Časové okno: 5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Příznaky se zaznamenávají během 30 minut po nosním spreji s alergenem trav
5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní bříza provokace alergenem
Časové okno: 5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Příznaky se zaznamenávají během 30 minut po nosním spreji s alergenem trav
5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Kombinované skóre symptomů a léků
Časové okno: Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
V rozsahu od 0 – žádné příznaky a léky až po 6 – maximální příznaky a léky.
Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
Průměrné skóre 28 otázek od 0 – žádné zhoršení kvality života po 6 – maximální zhoršení kvality života.
Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
Sinonazální výsledek testu dotazník kvality života
Časové okno: Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
Součet 22 otázek. Skóre se pohybuje od 0 – žádné zhoršení kvality života až po 110 – maximální zhoršení kvality života.
Pylová sezóna 5-7 let po aktivní nebo placebové ILIT
Alergenové specifické IgE
Časové okno: 5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Krevní test
5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Alergenový specifický IgG4
Časové okno: 5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Krevní test
5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Aktivace T-buněk a bazofilů
Časové okno: 5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT
Vzorky krve a aspiráty lymfatických uzlin se vyšetřují průtokovou cytometrií
5-6 let po aktivní nebo placebové ILIT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Olaf Cardell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK Alutard 5-trav a bříza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit