Étude de suivi 5 à 6 ans après l'ILIT avec 2 allergènes concomitants, le bouleau et l'herbe
18 septembre 2022 mis à jour par: Lars Olaf Cardell
52 patients qui avaient précédemment participé à l'étude RDBPC d'immunothérapie intralymphatique (ILIT) avec 2 allergènes concomitants, bouleau et herbe, avec NCT02423707, étaient éligibles pour un suivi ouvert 5-6 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'immunothérapie intralymphatique a été proposée comme une nouvelle modalité plus efficace d'immunothérapie contre les allergies. Avec des injections guidées par ultrasons dans le ganglion lymphatique, l'allergène est injecté directement dans l'organe lymphoïde secondaire pour stimuler le système immunitaire. Le protocole utilisé jusqu'à présent est de trois injections à un mois d'intervalle. L'effet a été évalué dans plusieurs études avec un échantillon de taille limitée et l'effet a été estimé comme étant dans la même gamme qu'après une immunothérapie sous-cutanée conventionnelle. Aucun suivi à long terme n'a été effectué.
Objectif : Étudier si l'amélioration clinique et les altérations immunologiques se maintiennent 5 à 6 ans après l'ILIT avec deux allergènes concomitants, le bouleau et l'herbe.
Méthodes : 52 patients ayant déjà participé à l'étude RDBPC ont été invités à participer à ce suivi ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Malmö, Suède, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm, Suède, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique modérée à sévère au pollen de bouleau et de graminées définie par un test cutané positif et une élévation des anticorps IgE spécifiques de l'allergène
Critère d'exclusion:
- asthme incontrôlé ou pérenne
- autre maladie pulmonaire
- maladie auto-immune ou du collagène connue
- infection chronique
- autre maladie importante
- dermatite atopique sévère
- utilisation de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme médicaments antihypertenseurs
- sensibilisation symptomatique aux acariens ou aux animaux à fourrure en cas d'exposition quotidienne
- maladie chronique des voies respiratoires supérieures
- grossesse
- allaitement
- obésité avec IMC >30
- consentement éclairé retiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ILIT actif traité
Patients ayant reçu l'ILIT avec des allergènes de bouleau et d'herbe 5 à 6 ans auparavant
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Injections intralymphatiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Non traité AIT
Patients ayant reçu un placebo ILIT 5 à 6 ans auparavant et patients atteints de rhinite allergique induite par le pollen de bouleau et de graminées qui n'ont pas été traités auparavant par immunothérapie allergénique (AIT).
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injections intralymphatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Provocation aux allergènes d'herbes nasales
Délai: 5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Les symptômes sont enregistrés pendant 30 minutes après pulvérisation nasale d'allergène de graminées
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5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Provocation nasale aux allergènes de bouleau
Délai: 5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Les symptômes sont enregistrés pendant 30 minutes après pulvérisation nasale d'allergène de graminées
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5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Score combiné des symptômes et des médicaments
Délai: Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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Allant de 0 - aucun symptôme et médicament à 6 - symptômes et médicament maximum.
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Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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Questionnaire qualité de vie rhinoconjonctivite
Délai: Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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Score moyen de 28 questions allant de 0-pas d'altération de la qualité de vie, à 6-altération maximale de la qualité de vie.
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Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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Questionnaire de qualité de vie du test sinusasal
Délai: Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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Somme de 22 questions.
Le score varie de 0-aucune altération de la qualité de vie, à 110-atteinte maximale de la qualité de vie.
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Saison pollinique 5 à 7 ans après ILIT actif ou placebo
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IgE allergène spécifique
Délai: 5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Test sanguin
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5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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IgG4 allergène spécifique
Délai: 5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Test sanguin
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5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Activation des lymphocytes T et des basophiles
Délai: 5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Les échantillons de sang et les aspirations des ganglions lymphatiques sont examinés par cytométrie en flux
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5-6 ans après ILIT actif ou placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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