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Estudio de seguimiento 5-6 años después de ILIT con 2 alérgenos concomitantes, abedul y hierba

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Lars Olaf Cardell
52 pacientes que habían participado previamente en el estudio RDBPC de inmunoterapia intralinfática (ILIT) con 2 alérgenos concomitantes, abedul y pasto, con NCT02423707, fueron elegibles para un seguimiento abierto 5-6 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundamento: la inmunoterapia intralinfática se ha propuesto como una modalidad nueva y más eficaz para la inmunoterapia contra la alergia. Con inyecciones guiadas por ultrasonido en el ganglio linfático, el alérgeno se inyecta directamente en el órgano linfoide secundario para estimular el sistema inmunitario. El protocolo que se ha utilizado hasta ahora es de tres inyecciones con un mes de intervalo. El efecto se ha evaluado en varios estudios con un tamaño de muestra limitado y se ha estimado que el efecto está en el mismo rango que después de la inmunoterapia subcutánea convencional. No se ha realizado un seguimiento a largo plazo.

Objetivo: investigar si la mejoría clínica y las alteraciones inmunológicas se mantienen 5-6 años después de la ILIT con dos alérgenos concomitantes, abedul y gramíneas.

Métodos: 52 pacientes que habían participado previamente en el estudio RDBPC fueron invitados a participar en este seguimiento abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Rinitis alérgica de moderada a grave al polen de abedul y gramíneas definida con una prueba cutánea positiva y anticuerpos IgE específicos de alérgeno elevados

Criterio de exclusión:

  • asma no controlada o perenne
  • otra enfermedad pulmonar
  • enfermedad autoinmune o del colágeno conocida
  • infección crónica
  • otra enfermedad importante
  • dermatitis atópica severa
  • uso de bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como medicamentos antihipertensivos
  • sensibilización sintomática a los ácaros del polvo doméstico o animales peludos con exposición diaria
  • enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores
  • el embarazo
  • enfermería
  • obesidad con IMC >30
  • consentimiento informado retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ILIT activa tratada
Pacientes que han recibido ILIT con alérgeno de abedul y hierba 5-6 años antes
Droga: ALK Alutard 5-hierbas y abedul
Inyecciones intralinfáticas
Otros nombres:
  • Alérgeno de hierba y abedul con adyuvante de aluminio
Comparador de placebos: No tratados con AIT
Pacientes que hayan recibido placebo ILIT 5-6 años antes y pacientes con rinitis alérgica inducida por polen de abedul y gramíneas que no hayan sido tratados previamente con inmunoterapia con alérgenos (AIT).
Droga: Diluyente ALK
inyecciones intralinfáticas
Otros nombres:
  • Albúmina humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Provocación de alérgeno de hierba nasal
Periodo de tiempo: 5-6 años después de ILIT activa o placebo
Los síntomas se registran durante 30 minutos después del aerosol nasal con alérgeno de hierba.
5-6 años después de ILIT activa o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Provocación nasal de alérgenos de abedul.
Periodo de tiempo: 5-6 años después de ILIT activa o placebo
Los síntomas se registran durante 30 minutos después del aerosol nasal con alérgeno de hierba.
5-6 años después de ILIT activa o placebo
Puntuación combinada de síntomas y medicamentos
Periodo de tiempo: Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
Desde 0- sin síntomas y medicación, hasta 6- máximo síntomas y medicación.
Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
Cuestionario de calidad de vida en rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
Puntaje promedio de 28 preguntas que van desde 0-ningún deterioro de la calidad de vida, hasta 6-máximo deterioro de la calidad de vida.
Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
Cuestionario de calidad de vida de la prueba de resultados sinonasales
Periodo de tiempo: Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
Suma de 22 preguntas. La puntuación varía de 0, sin deterioro de la calidad de vida, a 110, deterioro máximo de la calidad de vida.
Temporada de polen 5-7 años después de ILIT activa o placebo
IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 5-6 años después de ILIT activa o placebo
Prueba de sangre
5-6 años después de ILIT activa o placebo
IgG4 específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 5-6 años después de ILIT activa o placebo
Prueba de sangre
5-6 años después de ILIT activa o placebo
Activación de células T y basófilos
Periodo de tiempo: 5-6 años después de ILIT activa o placebo
Las muestras de sangre y los aspirados de ganglios linfáticos se investigan con citometría de flujo
5-6 años después de ILIT activa o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Olaf Cardell

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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