Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie 5-6 Jahre nach ILIT mit 2 gleichzeitigen Allergenen, Birke und Gras

18. September 2022 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell
52 Patienten, die zuvor an der RDBPC-Studie zur intralymphatischen Immuntherapie (ILIT) mit 2 begleitenden Allergenen, Birke und Gras, mit NCT02423707 teilgenommen hatten, kamen für eine offene Nachbeobachtung 5-6 Jahre nach der Behandlung infrage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakground: Die intralymphatische Immuntherapie wurde als neue, wirksamere Modalität für die Allergie-Immuntherapie vorgeschlagen. Bei ultraschallgesteuerten Injektionen in den Lymphknoten wird das Allergen direkt in das sekundäre lymphatische Organ injiziert, um das Immunsystem zu stimulieren. Das bisher verwendete Protokoll besteht aus drei Injektionen im Abstand von einem Monat. Die Wirkung wurde in mehreren Studien mit begrenzter Stichprobengröße bewertet, und die Wirkung wurde auf denselben Bereich wie nach herkömmlicher subkutaner Immuntherapie geschätzt. Es wurden keine Langzeit-Follow-ups durchgeführt.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die klinische Besserung und die immunologischen Veränderungen 5-6 Jahre nach ILIT mit zwei begleitenden Allergenen, Birke und Gras, anhalten.

Methoden: 52 Patienten, die zuvor an der RDBPC-Studie teilgenommen hatten, wurden gebeten, an dieser offenen Nachuntersuchung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis auf Birken- und Gräserpollen, definiert durch einen positiven Pricktest und erhöhte Allergen-spezifische IgE-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • unkontrolliertes oder mehrjähriges Asthma
  • andere Lungenerkrankung
  • bekannte Autoimmun- oder Kollagenkrankheit
  • Chronische Infektion
  • andere bedeutende Krankheit
  • schwere atopische Dermatitis
  • Verwendung von Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern als blutdrucksenkende Medikamente
  • symptomatische Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben oder Pelztiere bei täglicher Exposition
  • chronische Erkrankung der oberen Atemwege
  • Schwangerschaft
  • Pflege-
  • Adipositas mit BMI >30
  • widerrufene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv ILIT behandelt
Patienten, die vor 5-6 Jahren eine ILIT mit Birken- und Gräserallergen erhalten haben
Arzneimittel: ALK Alutard 5-Gräser und Birke
Intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Gras- und Birkenallergen mit Aluminiumadjuvans
Placebo-Komparator: Nicht AIT behandelt
Patienten, die vor 5-6 Jahren eine Placebo-ILIT erhalten haben, und Patienten mit Birken- und Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis, die zuvor nicht mit einer Allergen-Immuntherapie (AIT) behandelt wurden.
Arzneimittel: ALK Verdünnungsmittel
intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provokation mit nasalem Grasallergen
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Die Symptome werden während 30 Minuten nach dem Nasenspray mit Gräserallergen aufgezeichnet
5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Birkenallergen-Provokation
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Die Symptome werden während 30 Minuten nach dem Nasenspray mit Gräserallergen aufgezeichnet
5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Von 0 – keine Symptome und Medikation bis 6 – maximale Symptome und Medikation.
Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Durchschnittliche Punktzahl aus 28 Fragen, die von 0 – keine Beeinträchtigung der Lebensqualität bis 6 – maximale Beeinträchtigung der Lebensqualität reicht.
Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Fragebogen zur Lebensqualität des sinonasalen Outcome-Tests
Zeitfenster: Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Summe von 22 Fragen. Die Werte reichen von 0 – keine Beeinträchtigung der Lebensqualität bis 110 – maximale Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Pollensaison 5-7 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Allergenspezifisches IgE
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Bluttest
5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Allergenspezifisches IgG4
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Bluttest
5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
T-Zell- und Basophilen-Aktivierung
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT
Blutproben und Lymphknotenpunktate werden mit Durchflusszytometrie untersucht
5-6 Jahre nach aktiver oder Placebo-ILIT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur ALK Alutard 5-Gräser und Birke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren