Oppfølgingsstudie 5-6 år etter ILIT med 2 samtidige allergener, bjørk og gress
18. september 2022 oppdatert av: Lars Olaf Cardell
52 pasienter som tidligere hadde deltatt i RDBPC-studien av intralymfatisk immunterapi (ILIT) med 2 samtidige allergener, bjørk og gress, med NCT02423707, var kvalifisert for en åpen oppfølging 5-6 år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intralymfatisk immunterapi har blitt foreslått som en ny, mer effektiv modalitet for allergiimmunterapi. Ved ultralydveilede injeksjoner i lymfeknuten injiseres allergenet direkte til det sekundære lymfoide organet for å stimulere immunsystemet. Protokollen som har vært brukt så langt er tre injeksjoner med en måneds mellomrom. Effekten er evaluert i flere studier med begrenset prøvestørrelse, og effekten er estimert til å være i samme område som etter konvensjonell subkutan immunterapi. Det er ikke utført langtidsoppfølging.
Mål: Å undersøke om den kliniske forbedringen og immunologiske endringer opprettholdes 5-6 år etter ILIT med to samtidige allergener, bjørk og gress.
Metoder: 52 pasienter som tidligere hadde deltatt i RDBPC-studien ble bedt om å delta i denne åpne oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Sverige, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot bjørke- og gresspollen definert med en positiv hudpricktest og forhøyede allergenspesifikke IgE-antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert eller flerårig astma
- annen lungesykdom
- kjent autoimmun eller kollagen sykdom
- kronisk infeksjon
- annen betydelig sykdom
- alvorlig atopisk dermatitt
- bruk av betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere som antihypertensive medisiner
- symptomatisk sensibilisering for husstøvmidd eller pelsdyr med daglig eksponering
- kronisk øvre luftveissykdom
- svangerskap
- sykepleie
- fedme med BMI >30
- trukket tilbake informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv ILIT behandlet
Pasienter som har fått ILIT med bjørk- og gressallergen 5-6 år tidligere
|
Intralymfatiske injeksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-AIT-behandlet
Pasienter som har fått placebo ILIT 5-6 år tidligere og pasienter med bjørke- og gresspollen indusert allergisk rhinitt som ikke tidligere har blitt behandlet med allergen immunterapi (AIT).
|
intralymfatiske injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal gress allergen provokasjon
Tidsramme: 5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Symptomene registreres i løpet av 30 minutter etter nesespray med gressallergen
|
5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal bjørk allergen provokasjon
Tidsramme: 5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Symptomene registreres i løpet av 30 minutter etter nesespray med gressallergen
|
5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
Kombinert symptomer og medisiner score
Tidsramme: Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Alt fra 0- ingen symptomer og medisiner, til 6- maksimale symptomer og medisiner.
|
Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for nesekonjunktivitt
Tidsramme: Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Gjennomsnittlig poengsum på 28 spørsmål som strekker seg fra 0-ingen svekkelse av livskvalitet, til 6- maksimal svekkelse av livskvalitet.
|
Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
Sinonasal utfallstest livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Sum av 22 spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0-ingen svekkelse av livskvalitet, til 110- maksimal svekkelse av livskvalitet.
|
Pollensesong 5-7 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
Allergenspesifikk IgE
Tidsramme: 5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Blodprøve
|
5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
Allergenspesifikk IgG4
Tidsramme: 5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Blodprøve
|
5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
|
T-celle og basofil aktivering
Tidsramme: 5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Blodprøver og lymfeknuteaspirater undersøkes med flowcytometri
|
5-6 år etter aktiv eller placebo ILIT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .