Nyomon követési vizsgálat 5-6 évvel az ILIT után 2 egyidejű allergénnel, nyírfával és fűvel
2022. szeptember 18. frissítette: Lars Olaf Cardell
52 beteg, aki korábban részt vett az intralimfás immunterápia (ILIT) RDBPC-vizsgálatában 2 egyidejű allergénnel, nyírfával és fűvel, NCT02423707-tel, alkalmas volt nyílt követésre 5-6 évvel a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bakground: Az intralimfás immunterápiát az allergia immunterápia új, hatékonyabb módszereként javasolták. A nyirokcsomóba történő ultrahangvezérelt injekciókkal az allergént közvetlenül a másodlagos nyirokszervbe fecskendezik, hogy stimulálják az immunrendszert. Az eddig alkalmazott protokoll három injekció egy hónapos intervallumban. A hatást több, korlátozott mintaszámú vizsgálatban értékelték, és a hatás becslések szerint ugyanabban a tartományban van, mint a hagyományos szubkután immunterápia után. Hosszú távú nyomon követés nem történt.
Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a klinikai javulás és az immunológiai elváltozások fennmaradnak-e 5-6 évvel az ILIT után két egyidejű allergénnel, nyírfával és fűvel.
Módszerek: 52 olyan beteget kértek fel, akik korábban részt vettek az RDBPC vizsgálatban, hogy vegyenek részt ebben a nyílt követésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Svédország, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás nátha nyírfa és fű pollenre, pozitív bőrszúrási teszttel és emelkedett allergén specifikus IgE antitestekkel meghatározott
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan vagy örökké tartó asztma
- egyéb tüdőbetegség
- ismert autoimmun vagy kollagén betegség
- krónikus fertőzés
- egyéb jelentős betegség
- súlyos atópiás dermatitis
- béta-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók alkalmazása vérnyomáscsökkentő gyógyszerként
- tüneti szenzibilizáció háziporatkára vagy szőrös állatokra napi expozíció esetén
- krónikus felső légúti betegség
- terhesség
- gondozás
- 30 feletti BMI-vel rendelkező elhízás
- visszavonta a tájékozott hozzájárulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ILIT kezelés
Azok a betegek, akik 5-6 éve kaptak ILIT-et nyírfa és fű allergénnel
|
Intralimfatikus injekciók
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nem AIT-kezelt
Azok a betegek, akik 5-6 évvel korábban placebót kaptak ILIT-ben, valamint nyírfa és fű pollenben szenvedő betegek allergiás rhinitist váltottak ki, akiket korábban nem kezeltek allergén immunterápiával (AIT).
|
intralimfatikus injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrfű allergén provokáció
Időkeret: 5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
A tüneteket a fű allergén orrspray után 30 perccel rögzítik
|
5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr nyír allergén provokáció
Időkeret: 5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
A tüneteket a fű allergén orrspray után 30 perccel rögzítik
|
5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
Kombinált tünetek és gyógyszerek pontszáma
Időkeret: Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
A 0-tól – nincs tünet és gyógyszeres kezelés – a 6-tól a maximális tünetekig és gyógyszeres kezelésig.
|
Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
Rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív
Időkeret: Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
28 kérdés átlagos pontszáma a 0-tól nem romlik az életminőség, a 6-ig, a maximális életminőség-romlásig.
|
Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
Sinonasalis eredmény teszt életminőség kérdőív
Időkeret: Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
22 kérdés összege.
A pontszám a 0-tól az életminőség romlásától a 110-ig terjed, a maximális életminőség romlásig.
|
Pollenszezon 5-7 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
Allergén specifikus IgE
Időkeret: 5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
Vérvizsgálat
|
5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
Allergén specifikus IgG4
Időkeret: 5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
Vérvizsgálat
|
5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
|
T-sejt és bazofil aktiválás
Időkeret: 5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
A vérmintákat és a nyirokcsomó-aspirátumokat áramlási citometriával vizsgáljuk
|
5-6 évvel az aktív vagy placebo ILIT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .