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Estudo de acompanhamento 5-6 anos após ILIT com 2 alérgenos concomitantes, bétula e grama

18 de setembro de 2022 atualizado por: Lars Olaf Cardell
52 pacientes que haviam participado anteriormente do estudo RDBPC de imunoterapia intralinfática (ILIT) com 2 alérgenos concomitantes, bétula e grama, com NCT02423707, eram elegíveis para um acompanhamento aberto 5-6 anos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: A imunoterapia intralinfática foi proposta como uma modalidade nova e mais eficaz para a imunoterapia de alergia. Com injeções guiadas por ultrassom no linfonodo, o alérgeno é injetado diretamente no órgão linfoide secundário para estimular o sistema imunológico. O protocolo utilizado até agora é de três injeções com intervalo de um mês. O efeito foi avaliado em vários estudos com tamanho de amostra limitado e o efeito foi estimado como estando no mesmo intervalo após a imunoterapia subcutânea convencional. Nenhum acompanhamento de longo prazo foi realizado.

Objetivo: Investigar se a melhora clínica e as alterações imunológicas se mantêm 5-6 anos após ILIT com dois alérgenos concomitantes, bétula e grama.

Métodos: 52 pacientes que já haviam participado do estudo RDBPC foram convidados a participar deste acompanhamento aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Rinite alérgica moderada a grave ao pólen de bétula e gramíneas definida com teste cutâneo positivo e anticorpos IgE específicos para alérgenos elevados

Critério de exclusão:

  • asma descontrolada ou perene
  • outra doença pulmonar
  • doença autoimune ou do colágeno conhecida
  • infecção crônica
  • outra doença significativa
  • dermatite atópica grave
  • uso de betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina como medicamentos anti-hipertensivos
  • sensibilização sintomática a ácaros do pó doméstico ou animais peludos com exposição diária
  • doença crônica das vias aéreas superiores
  • gravidez
  • enfermagem
  • obesidade com IMC >30
  • consentimento informado retirado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ILIT ativo tratado
Pacientes que receberam ILIT com alérgenos de bétula e grama 5-6 anos antes
Medicamento: ALK Alutard 5-gramas e bétula
Injeções intralinfáticas
Outros nomes:
  • Alérgeno de grama e bétula com adjuvante de alumínio
Comparador de Placebo: Não tratado com AIT
Pacientes que receberam placebo ILIT 5-6 anos antes e pacientes com rinite alérgica induzida por pólen de bétula e grama que não foram previamente tratados com imunoterapia com alérgenos (AIT).
Medicamento: Diluente ALK
injeções intralinfáticas
Outros nomes:
  • Albumina humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provocação de alérgenos de grama nasal
Prazo: 5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Os sintomas são registados durante 30 minutos após a pulverização nasal com alergénio de erva
5-6 anos após ILIT ativo ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provocação de alérgenos de bétula nasal
Prazo: 5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Os sintomas são registados durante 30 minutos após a pulverização nasal com alergénio de erva
5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos
Prazo: Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
Variando de 0- sem sintomas e medicação, a 6- máximo de sintomas e medicação.
Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
Questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite
Prazo: Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
Pontuação média de 28 questões variando de 0-nenhum comprometimento da qualidade de vida a 6- máximo comprometimento da qualidade de vida.
Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
Questionário de qualidade de vida do teste de resultado sinonasal
Prazo: Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
Soma de 22 questões. A pontuação varia de 0 - nenhum comprometimento da qualidade de vida a 110 - comprometimento máximo da qualidade de vida.
Temporada de pólen 5-7 anos após ILIT ativo ou placebo
IgE específica para alérgenos
Prazo: 5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Teste de sangue
5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
IgG4 específico do alérgeno
Prazo: 5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Teste de sangue
5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Ativação de células T e basófilos
Prazo: 5-6 anos após ILIT ativo ou placebo
Amostras de sangue e aspirados de linfonodos são investigados com citometria de fluxo
5-6 anos após ILIT ativo ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars Olaf Cardell

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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