Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne 5-6 lat po ILIT z 2 towarzyszącymi alergenami, brzozą i trawą

18 września 2022 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell
52 pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu RDBPC dotyczącym immunoterapii wewnątrzlimfatycznej (ILIT) z 2 towarzyszącymi alergenami, brzozą i trawą, z NCT02423707, kwalifikowało się do otwartej obserwacji 5-6 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakground: Immunoterapia wewnątrzlimfatyczna została zaproponowana jako nowa, bardziej skuteczna metoda immunoterapii alergii. W przypadku wstrzyknięć do węzła chłonnego pod kontrolą ultrasonografii alergen jest wstrzykiwany bezpośrednio do wtórnego narządu limfatycznego w celu stymulacji układu odpornościowego. Stosowany dotychczas protokół to trzy iniekcje w odstępie jednego miesiąca. Efekt został oceniony w kilku badaniach z ograniczoną wielkością próby i oszacowano, że efekt mieści się w tym samym zakresie, co po konwencjonalnej immunoterapii podskórnej. Nie przeprowadzono długoterminowej obserwacji.

Cel: Zbadanie, czy poprawa kliniczna i zmiany immunologiczne utrzymują się 5-6 lat po ILIT z dwoma towarzyszącymi alergenami, brzozą i trawą.

Metody: 52 pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu RDBPC, poproszono o udział w tym otwartym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa na pyłki brzozy i traw, definiowany na podstawie dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i podwyższonego poziomu przeciwciał IgE swoistych dla alergenu

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana lub przewlekła astma
  • inna choroba płuc
  • znana choroba autoimmunologiczna lub choroba kolagenowa
  • przewlekła infekcja
  • inna poważna choroba
  • ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • stosowanie beta-blokerów lub inhibitorów konwertazy angiotensyny jako leków przeciwnadciśnieniowych
  • objawowe uczulenie na roztocza kurzu domowego lub zwierzęta futerkowe przy codziennej ekspozycji
  • przewlekła choroba górnych dróg oddechowych
  • ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • otyłość z BMI >30
  • wycofana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna leczona ILIT
Pacjenci, którzy otrzymywali ILIT z alergenem brzozy i trawy 5-6 lat wcześniej
Lek: ALK Alutard 5-trawy i brzoza
Zastrzyki do limfy
Inne nazwy:
  • Alergeny traw i brzozy z adiuwantem glinowym
Komparator placebo: Nie leczony AIT
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo ILIT 5-6 lat wcześniej oraz pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki brzozy i traw, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią alergenową (AIT).
Lek: Rozcieńczalnik ALK
zastrzyki do limfy
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokacja alergenem trawy nosowej
Ramy czasowe: 5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Objawy rejestruje się w ciągu 30 minut po rozpyleniu do nosa alergenu traw
5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowa prowokacja alergenem brzozy
Ramy czasowe: 5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Objawy rejestruje się w ciągu 30 minut po rozpyleniu do nosa alergenu traw
5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Połączona ocena objawów i leków
Ramy czasowe: Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Zakres od 0 – brak objawów i przyjmowanie leków do 6 – maksymalne objawy i przyjmowanie leków.
Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Średni wynik z 28 pytań w zakresie od 0 – brak upośledzenia jakości życia do 6 – maksymalne upośledzenie jakości życia.
Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Kwestionariusz jakości życia testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Suma 22 pytań. Wynik waha się od 0 – brak upośledzenia jakości życia do 110 – maksymalne upośledzenie jakości życia.
Sezon pylenia 5-7 lat po aktywnym lub placebo ILIT
IgE swoiste dla alergenu
Ramy czasowe: 5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Badanie krwi
5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
IgG4 specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: 5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Badanie krwi
5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Aktywacja limfocytów T i bazofilów
Ramy czasowe: 5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT
Próbki krwi i aspiraty węzłów chłonnych są badane za pomocą cytometrii przepływowej
5-6 lat po aktywnym lub placebo ILIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK Alutard 5-trawy i brzoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj