Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie 5-6 år efter ILIT med 2 samtidiga allergener, björk och gräs

18 september 2022 uppdaterad av: Lars Olaf Cardell
52 patienter som tidigare deltagit i RDBPC-studien av intralymfatisk immunterapi (ILIT) med 2 samtidiga allergener, björk och gräs, med NCT02423707, var berättigade till en öppen uppföljning 5-6 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intralymfatisk immunterapi har föreslagits som en ny, mer effektiv modalitet för allergiimmunterapi. Med ultraljudsstyrda injektioner i lymfkörteln injiceras allergenet direkt till det sekundära lymfoida organet för att stimulera immunförsvaret. Protokollet som hittills har använts är tre injektioner med en månads intervall. Effekten har utvärderats i flera studier med begränsad provstorlek och effekten har uppskattats vara i samma intervall som efter konventionell subkutan immunterapi. Ingen långtidsuppföljning har gjorts.

Mål: Att undersöka om den kliniska förbättringen och immunologiska förändringarna bibehålls 5-6 år efter ILIT med två samtidiga allergener, björk och gräs.

Metoder: 52 patienter som tidigare deltagit i RDBPC-studien ombads att delta i denna öppna uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måttlig till svår allergisk rinit mot björk- och gräspollen definierad med ett positivt hudpricktest och förhöjda allergenspecifika IgE-antikroppar

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad eller perenn astma
  • annan lungsjukdom
  • känd autoimmun eller kollagensjukdom
  • kronisk infektion
  • annan betydande sjukdom
  • svår atopisk dermatit
  • användning av betablockerare eller angiotensinomvandlande enzymhämmare som blodtryckssänkande läkemedel
  • symptomatisk sensibilisering för husdammskvalster eller pälsdjur med daglig exponering
  • kronisk övre luftvägssjukdom
  • graviditet
  • amning
  • fetma med BMI >30
  • återkallat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ILIT behandlad
Patienter som fått ILIT med björk- och gräsallergen 5-6 år tidigare
Läkemedel: ALK Alutard 5-gräs och björk
Intralymfatiska injektioner
Andra namn:
  • Gräs- och björkallergen med aluminiumadjuvans
Placebo-jämförare: Ej AIT-behandlad
Patienter som fått placebo ILIT 5-6 år tidigare och patienter med björk- och gräspollen inducerad allergisk rinit som inte tidigare har behandlats med allergen immunterapi (AIT).
Läkemedel: ALK-spädningsmedel
intralymfatiska injektioner
Andra namn:
  • Mänskligt albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsgräsallergenprovokation
Tidsram: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Symtomen registreras under 30 minuter efter nässpray med gräsallergen
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsbjörkallergenprovokation
Tidsram: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Symtomen registreras under 30 minuter efter nässpray med gräsallergen
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Kombinerade symtom och mediciner poäng
Tidsram: Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Allt från 0- inga symtom och medicinering, till 6- maximala symptom och medicinering.
Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Rhinokonjunktivit livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Medelpoäng på 28 frågor som sträcker sig från 0-ingen försämring av livskvalitet, till 6- maximal försämring av livskvalitet.
Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Sinonasal resultattest livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Summa av 22 frågor. Poängen sträcker sig från 0-ingen försämring av livskvalitet, till 110- maximal försämring av livskvalitet.
Pollensäsong 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Allergenspecifikt IgE
Tidsram: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprov
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Allergenspecifik IgG4
Tidsram: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprov
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
T-cell och basofil aktivering
Tidsram: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprover och lymfkörtelaspirat undersöks med flödescytometri
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på ALK Alutard 5-gräs och björk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera