ILIT の 5 ～ 6 年後のフォローアップ研究で、2 つの付随するアレルゲンであるシラカバとグラスを使用
2022年9月18日 更新者：Lars Olaf Cardell
NCT02423707 の 2 つのアレルゲン、白樺と草を併用したリンパ管内免疫療法 (ILIT) の RDBPC 研究に以前に参加した 52 人の患者は、治療後 5 ～ 6 年のオープン フォローアップに適格でした。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド: リンパ内免疫療法は、アレルギー免疫療法の新しい、より効果的なモダリティとして提案されています。 リンパ節への超音波誘導注入により、アレルゲンは免疫系を刺激するために二次リンパ器官に直接注入されます。 これまで使用されてきたプロトコルは、1 か月間隔で 3 回の注射です。 限られたサンプルサイズのいくつかの研究で効果が評価されており、その効果は従来の皮下免疫療法後と同じ範囲にあると推定されています。 長期のフォローアップは行われていません。
目的: 臨床的改善と免疫学的変化が 2 つの付随するアレルゲンである白樺と草による ILIT の 5 ～ 6 年後に維持されるかどうかを調べること。
方法: 以前に RDBPC 研究に参加した 52 人の患者が、このオープン フォロー アップに参加するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Malmö、スウェーデン、20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-陽性の皮膚プリックテストと上昇したアレルゲン特異的IgE抗体で定義された、カバノキおよび草の花粉に対する中等度から重度のアレルギー性鼻炎
除外基準:
- コントロールされていないまたは多年生の喘息
- その他の肺疾患
- -既知の自己免疫疾患またはコラーゲン疾患
- 慢性感染症
- その他の重大な疾患
- 重度のアトピー性皮膚炎
- 降圧薬としてのベータ遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬の使用
- イエダニまたは毛むくじゃらの動物に対する毎日の曝露による症候性感作
- 慢性上気道疾患
- 妊娠
- 看護
- BMI >30の肥満
- インフォームドコンセントを撤回した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：活動性ILIT治療
5～6年前にシラカバと草のアレルゲンによるILITを受けた患者
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リンパ内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非AIT処理
プラセボ ILIT を 5 ～ 6 年前に受けた患者、および以前にアレルゲン免疫療法 (AIT) で治療されたことのない白樺および草の花粉によるアレルギー性鼻炎の患者。
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リンパ内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻草アレルゲン誘発
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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牧草アレルゲンを点鼻した後、30分間の症状を記録
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻白樺アレルゲン誘発
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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牧草アレルゲンを点鼻した後、30分間の症状を記録
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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0 - 症状なし、投薬ありから 6 - 最大症状あり、投薬ありまで。
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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28 の質問の平均スコアは、0 - 生活の質の障害なしから 6 - 生活の質の最大障害までの範囲です。
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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副鼻腔アウトカムテスト QOL アンケート
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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合計22問。
スコアの範囲は、生活の質の障害なしの 0 から、生活の質の障害が最大の 110 までです。
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 7 年後の花粉シーズン
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アレルゲン特異的IgE
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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血液検査
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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アレルゲン特異的IgG4
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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血液検査
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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T細胞と好塩基球の活性化
時間枠：アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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血液サンプルとリンパ節吸引物はフローサイトメトリーで調査されます
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アクティブまたはプラセボ ILIT の 5 ～ 6 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALK Alutard 5 草と白樺の臨床試験
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