Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse 5-6 år efter ILIT med 2 samtidige allergener, birk og græs

18. september 2022 opdateret af: Lars Olaf Cardell
52 patienter, der tidligere havde deltaget i RDBPC-studiet af intralymfatisk immunterapi (ILIT) med 2 samtidige allergener, birk og græs, med NCT02423707, var berettiget til en åben opfølgning 5-6 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intralymfatisk immunterapi er blevet foreslået som en ny, mere effektiv modalitet til allergiimmunterapi. Ved ultralydsstyrede injektioner i lymfeknuden injiceres allergenet direkte i det sekundære lymfoide organ for at stimulere immunsystemet. Den protokol, der hidtil er blevet brugt, er tre injektioner med en måneds interval. Effekten er blevet evalueret i flere undersøgelser med begrænset prøvestørrelse, og effekten er blevet vurderet til at være i samme område som efter konventionel subkutan immunterapi. Der er ikke udført langtidsopfølgning.

Formål: At undersøge om den kliniske forbedring og immunologiske forandringer opretholdes 5-6 år efter ILIT med to samtidige allergener, birk og græs.

Metoder: 52 patienter, der tidligere havde deltaget i RDBPC-studiet, blev bedt om at deltage i denne åbne opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til svær allergisk rhinitis over for birke- og græspollen defineret med en positiv hudpriktest og forhøjede allergenspecifikke IgE-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret eller flerårig astma
  • anden lungesygdom
  • kendt autoimmun eller kollagen sygdom
  • kronisk infektion
  • anden væsentlig sygdom
  • svær atopisk dermatitis
  • brug af betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere som antihypertensiv medicin
  • symptomatisk sensibilisering over for husstøvmider eller pelsdyr med daglig eksponering
  • kronisk øvre luftvejssygdom
  • graviditet
  • ammende
  • fedme med BMI >30
  • tilbagekaldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ILIT behandlet
Patienter, der har fået ILIT med birk- og græsallergen 5-6 år tidligere
Medicin: ALK Alutard 5-græsser og birk
Intralymfatiske injektioner
Andre navne:
  • Græs- og birkallergen med aluminiumsadjuvans
Placebo komparator: Ikke-AIT behandlet
Patienter, der har fået placebo ILIT 5-6 år tidligere og patienter med birk og græspollen induceret allergisk rhinitis, som ikke tidligere er blevet behandlet med allergen immunterapi (AIT).
Medicin: ALK fortynder
intralymfatiske injektioner
Andre navne:
  • Humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næse græs allergen provokation
Tidsramme: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Symptomerne registreres i løbet af 30 minutter efter næsespray med græsallergen
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal birk allergen provokation
Tidsramme: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Symptomerne registreres i løbet af 30 minutter efter næsespray med græsallergen
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Kombineret symptomer og medicin score
Tidsramme: Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Lige fra 0- ingen symptomer og medicin, til 6- maksimale symptomer og medicin.
Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Rhinoconjunctivitis livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Gennemsnitlig score på 28 spørgsmål spænder fra 0-ingen forringelse af livskvalitet til 6- maksimal forringelse af livskvalitet.
Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Sinonasal udfaldstest livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Summen af ​​22 spørgsmål. Scoren spænder fra 0-ingen forringelse af livskvalitet til 110- maksimal forringelse af livskvalitet.
Pollensæson 5-7 år efter aktiv eller placebo ILIT
Allergenspecifik IgE
Tidsramme: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprøve
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Allergenspecifik IgG4
Tidsramme: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprøve
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
T-celle og basofil aktivering
Tidsramme: 5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT
Blodprøver og lymfeknudespirater undersøges med flowcytometri
5-6 år efter aktiv eller placebo ILIT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ALK Alutard 5-græsser og birk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner