Vervolgonderzoek 5-6 jaar na ILIT met 2 bijkomende allergenen, berk en gras
18 september 2022 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell
52 patiënten die eerder hadden deelgenomen aan de RDBPC-studie van intralymfatische immunotherapie (ILIT) met 2 bijkomende allergenen, berk en gras, met NCT02423707, kwamen in aanmerking voor een open follow-up 5-6 jaar na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bakground: Intralymfatische immunotherapie is voorgesteld als een nieuwe, effectievere modaliteit voor allergie-immunotherapie. Met echogeleide injecties in de lymfeklier wordt het allergeen rechtstreeks in het secundaire lymfoïde orgaan geïnjecteerd om het immuunsysteem te stimuleren. Het protocol dat tot nu toe is gebruikt, is drie injecties met een interval van een maand. Het effect is geëvalueerd in verschillende onderzoeken met een beperkte steekproefomvang en het effect is geschat op hetzelfde bereik als na conventionele subcutane immunotherapie. Er is geen follow-up op lange termijn uitgevoerd.
Doelstelling: Onderzoeken of de klinische verbetering en immunologische veranderingen 5-6 jaar na ILIT behouden blijven met twee bijkomende allergenen, berk en gras.
Methoden: 52 patiënten die eerder hadden deelgenomen aan de RDBPC-studie werden gevraagd om deel te nemen aan deze open follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Zweden, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige allergische rhinitis voor berken- en graspollen gedefinieerd met een positieve huidpriktest en verhoogde allergeenspecifieke IgE-antilichamen
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde of chronische astma
- andere longziekte
- bekende auto-immuun- of collageenziekte
- chronische infectie
- andere belangrijke ziekte
- ernstige atopische dermatitis
- gebruik van bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers als antihypertensiva
- Symptomatische overgevoeligheid voor huisstofmijt of harige dieren bij dagelijkse blootstelling
- chronische ziekte van de bovenste luchtwegen
- zwangerschap
- verpleging
- obesitas met BMI >30
- ingetrokken geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve ILIT-behandeling
Patiënten die ILIT met berken- en grasallergeen 5-6 jaar eerder hebben gekregen
|
Intralymfatische injecties
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-AIT behandeld
Patiënten die 5-6 jaar eerder placebo ILIT hebben gekregen en patiënten met door berken- en graspollen geïnduceerde allergische rhinitis die niet eerder zijn behandeld met allergeenimmunotherapie (AIT).
|
intralymfatische injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusgras allergeen provocatie
Tijdsspanne: 5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
De symptomen worden geregistreerd gedurende 30 minuten na neusspray met grasallergeen
|
5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale berken allergeen provocatie
Tijdsspanne: 5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
De symptomen worden geregistreerd gedurende 30 minuten na neusspray met grasallergeen
|
5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Gecombineerde symptomen en medicijnen scoren
Tijdsspanne: Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Variërend van 0- geen symptomen en medicatie, tot 6- maximale symptomen en medicatie.
|
Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Gemiddelde score van 28 vragen variërend van 0 - geen aantasting van de kwaliteit van leven tot 6 - maximale aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Sinonasale uitkomsttest kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Som van 22 vragen.
De score varieert van 0 - geen verslechtering van de kwaliteit van leven tot 110 - maximale verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Pollenseizoen 5-7 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: 5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Bloed Test
|
5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Allergeenspecifieke IgG4
Tijdsspanne: 5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Bloed Test
|
5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
|
Activering van T-cellen en basofielen
Tijdsspanne: 5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Bloedmonsters en lymfeklieraspiraten worden onderzocht met flowcytometrie
|
5-6 jaar na actieve of placebo ILIT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .