针对 COVID-19 的医用口罩与 N95 呼吸器
医用口罩与 N95 呼吸器在医护人员中预防 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 的效果：一项随机试验
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，其中医护人员在为 COVID-19 患者提供医疗护理时将被随机分配到医用口罩或 N95 呼吸器。 这项多中心随机对照试验将评估当医护人员提供涉及非气溶胶生成程序的护理时，医用口罩是否不劣于 N95 呼吸器。 在为患有发热性呼吸道疾病的患者提供护理时，医护人员将随机分配使用医用口罩或经过合适测试的 N95 呼吸器。 在为 COVID-19 或疑似 COVID-19 患者提供常规护理时，将指示随机分配到 N95 呼吸器组的医护人员使用经过适配测试的国家职业安全与健康研究所批准的 N95 呼吸器。 参与者将使用分配给他们的设备类型（医用口罩或 N95 呼吸器）10 周，但是，医护人员也可以根据即时风险评估随时使用 N95 呼吸器。 通用掩蔽是每个研究地点实施的政策。 如果当地情况需要，将允许延长和重复使用 N95 口罩。 主要结果是参与者中实验室确认的 RT-PCR COVID-19。
如果出现以下任何一种症状或体征，将获得鼻咽拭子：发烧（≥38 C）、咳嗽或呼吸急促，或者如果出现以下 2 种情况：疲劳、肌痛、头痛、头晕、咳痰、喉咙痛、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、流鼻涕、味觉或嗅觉改变、结膜炎或吞咽疼痛。
在入组后接种 COVID-19 疫苗且对循环毒株的效力 > 50% 的参与者将继续接受随访，直至接种第一剂疫苗后 2 周。 所有其他参与者将被跟踪 10 周。
在可行的情况下，将使用手部卫生自我报告和外部监测器的使用来收集基本的手部卫生数据。
样本量为 1,010 名参与者。 这将在 alpha（单边）为 0.05 时允许 90% 的功效，并考虑到可能因 COVID-19 mRNA 疫苗接种而未完成 10 周的参与者。
2020 年 5 月 4 日之前对协议所做的更改，即在注册开始之前：
- 资格标准从提供直接患者护理的护士扩大到提供直接患者护理的医护人员。
- 如果当地情况需要，允许延长和重复使用 N95 口罩。
- 如果可行，增加手部卫生的自我报告和外部监测器的使用。
- 将随访时间从 12 周缩短至 10 周
2020 年 5 月 4 日或之后所做的更改：
- 通过添加流鼻涕、味觉或嗅觉改变以及结膜炎，扩大了用拭子检测 COVID-19 的标准，还要求仅针对发烧、咳嗽或呼吸急促或上述两种症状或标志（2020 年 5 月 19 日）。
- 添加了先前已知的 COVID 感染作为排除项（2020 年 10 月 30 日）。
- 添加了接受功效 > 50% 的 COVID-19 疫苗作为排除项（2020 年 10 月 30 日）。
- 允许那些在入组后接种 COVID-19 疫苗且对循环毒株的效力 > 50% 的参与者继续接受随访，直到接种第一剂疫苗后 2 周（2020 年 12 月 17 日）。
- 将样本量增加到 1,010 名参与者，以在 alpha（单边）为 0.05 时允许 90% 的功效，并考虑到可能因 COVID-19 mRNA 疫苗接种而未完成 10 周的参与者（2021 年 7 月 26 日）。
- 添加了自 2020 年 5 月 4 日起实施的措辞，“如果医疗机构的政策是普遍使用口罩，即在医院期间始终佩戴口罩，则口罩参与者将被随机分配到将使用” （2021 年 12 月 27 日）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tzrifin、以色列
- Golden Care LTCF
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Brantford、Ontario、加拿大
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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St. Catherines、Ontario、加拿大
- Niagara Health Services
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Joe's Unity Health
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Mike's Unity Health
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Montreal University Health Centre
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Montréal、Quebec、加拿大
- The Jewish General Hospital
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Fayoum、埃及
- Fayoum General Hospital
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Karachi、巴基斯坦
- Dr. Ziauddin Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在专门的 COVID-19 病房和急诊科、医疗病房、儿科病房和长期护理机构中为疑似或确诊 COVID-19 患者提供直接护理的医护人员
- 医护人员在注册时必须将 60% 或更多的时间用于临床工作。
排除标准：
- 在过去 24 个月内无法通过或没有进行有效的适合性测试
- COVID-19 的一种或多种高危合并症（高血压、心脏病、肺病、慢性肾病、糖尿病、慢性肝病、积极治疗的癌症或因疾病或药物引起的免疫抑制）
- 之前的实验室确认了 COVID-19 的临床诊断
- 接受了 1 剂或多剂 COVID-19 疫苗，对循环毒株的效力超过 50%（例如，针对原始 SARS-CoV-2 毒株的 mRNA 或基于载体的 COVID-19 疫苗）。
- 在重症监护室工作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医用口罩
为发热性呼吸道疾病患者提供护理时佩戴的医用口罩
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医用口罩（也称为外科口罩）
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有源比较器：N95呼吸器
为发热性呼吸道疾病患者提供护理时佩戴的 N95 口罩
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N95呼吸器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 证实 COVID-19 感染
大体时间：10周
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经 RT-PCR 确认感染 COVID-19 的参与者人数
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸道疾病
大体时间：10周
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患有急性呼吸道疾病的参与者人数
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10周
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旷工
大体时间：10周
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缺勤人数
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10周
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下呼吸道感染
大体时间：10周
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患有下呼吸道感染的参与者人数
|
10周
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肺炎
大体时间：10周
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肺炎参加人数
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10周
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ICU入院
大体时间：10周
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入住 ICU 的参与者人数
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10周
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机械通气
大体时间：10周
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需要机械通气的参与者人数
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10周
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死亡
大体时间：10周
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死亡参与者人数
|
10周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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