Medizinische Masken vs. N95-Atemschutzmasken für COVID-19

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Gesundheitspersonal bei der medizinischen Versorgung von Patienten mit COVID-19 randomisiert entweder medizinischen Masken oder N95-Atemschutzgeräten zugewiesen wird. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird beurteilen, ob medizinische Masken N95-Atemschutzmasken nicht unterlegen sind, wenn medizinisches Personal Pflegemaßnahmen mit nicht-aerosolerzeugenden Verfahren durchführt. Beschäftigte im Gesundheitswesen werden bei der Versorgung von Patienten mit fieberhaften Atemwegserkrankungen entweder auf die Verwendung einer medizinischen Maske oder auf ein tauglichkeitsgeprüftes N95-Atemschutzgerät randomisiert. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die zufällig der N95-Atemschutzgerätegruppe zugewiesen werden, werden angewiesen, bei der routinemäßigen Versorgung von Patienten mit COVID-19 oder Verdacht auf COVID-19 ein vom National Institute for Occupational Safety and Health zugelassenes N95-Atemschutzgerät zu verwenden. Die Teilnehmer verwenden 10 Wochen lang den ihnen zugewiesenen Gerätetyp, entweder eine medizinische Maske oder ein N95-Atemschutzgerät. Beschäftigte im Gesundheitswesen können das N95-Atemschutzgerät jedoch auch jederzeit auf der Grundlage einer Risikobewertung am Point-of-Care verwenden. Universelle Maskierung ist die Richtlinie, die an jedem Studienstandort implementiert wird. Die erweiterte und Wiederverwendung von N95-Atemschutzmasken ist zulässig, wenn die lokale Situation dies erfordert. Das primäre Ergebnis ist eine laborbestätigte RT-PCR von COVID-19 unter den Teilnehmern.

Ein Nasen-Rachen-Abstrich wird entnommen, wenn eines der folgenden Symptome oder Anzeichen vorliegt: Fieber (≥ 38 °C), Husten oder Kurzatmigkeit oder wenn 2 der folgenden Symptome vorliegen: Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel, Auswurf , Halsschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, laufende Nase, veränderter Geschmack oder Geruch, Konjunktivitis oder schmerzhaftes Schlucken.

Teilnehmer, die nach der Registrierung einen COVID-19-Impfstoff mit einer Wirksamkeit von > 50 % für den zirkulierenden Stamm erhalten, werden bis 2 Wochen nach der ersten Dosis des Impfstoffs weiter beobachtet. Alle anderen Teilnehmer werden 10 Wochen lang beobachtet.

Zur Erhebung grundlegender Daten zur Händehygiene werden Selbstberichte zur Händehygiene und der Einsatz externer Beobachter, sofern möglich, verwendet.

Die Stichprobengröße beträgt 1.010 Teilnehmer. Dies ermöglicht eine Leistung von 90 % bei einem Alpha (einseitig) von 0,05 und berücksichtigt Teilnehmer, die aufgrund der COVID-19-mRNA-Impfung möglicherweise nicht 10 Wochen abgeschlossen haben.

Änderungen am Protokoll vor dem 4. Mai 2020, also vor Beginn der Einschreibung:

• Die Auswahlkriterien wurden von Krankenschwestern, die Patienten direkt betreuen, auf Mitarbeiter im Gesundheitswesen erweitert, die Patienten direkt betreuen.
• Erlaubte erweiterte und Wiederverwendung von N95-Atemschutzmasken, wenn die lokale Situation dies erforderte.
• Zusätzliche Selbstauskunft zur Händehygiene und die Verwendung externer Monitore, falls möglich.
• Verkürzung der Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen auf 10 Wochen

Änderungen, die am oder nach dem 4. Mai 2020 vorgenommen wurden:

• Die Kriterien für die Anforderung von Abstrichen zum Nachweis von COVID-19 wurden um laufende Nase, veränderten Geschmack oder Geruch und Konjunktivitis erweitert und auch um einen Abstrich nur bei Fieber, Husten oder Atemnot ODER bei zwei der zuvor aufgeführten Symptome gebeten oder Zeichen (19. Mai 2020).
• Bisher bekannte COVID-Infektion als Ausschluss hinzugefügt (30. Oktober 2020).
• Zusätzlicher Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs mit einer Wirksamkeit von > 50 % als Ausschluss (30. Oktober 2020).
• Erlaubte den Teilnehmern, die nach der Registrierung einen COVID-19-Impfstoff mit einer Wirksamkeit von > 50 % für den zirkulierenden Stamm erhielten, bis 2 Wochen nach der ersten Dosis des Impfstoffs (17. Dezember 2020) weiter beobachtet zu werden.
• Erhöhung der Stichprobengröße auf 1.010 Teilnehmer, um 90 % Power bei einem Alpha (einseitig) von 0,05 zu ermöglichen und Teilnehmer zu berücksichtigen, die aufgrund einer COVID-19-mRNA-Impfung (26. Juli 2021) möglicherweise 10 Wochen nicht abgeschlossen haben.
• Formulierung hinzugefügt, um die Umsetzung seit dem 4. Mai 2020 zu erfassen: „Wenn die Richtlinie des Gesundheitswesens die universelle Verwendung einer Gesichtsmaske war, d. h. das Tragen einer Gesichtsmaske zu jeder Zeit im Krankenhaus, dann werden die Gesichtsmasken-Teilnehmer randomisiert verwendet ." (27. Dezember 2021)