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Máscaras médicas vs respiradores N95 para COVID-19

11 de janeiro de 2023 atualizado por: McMaster University

Máscaras médicas versus respiradores N95 para prevenir a nova doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) em profissionais de saúde: um estudo randomizado

Um estudo controlado randomizado no qual os profissionais de saúde serão randomizados para máscaras médicas ou respiradores N95 ao prestar cuidados a pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado no qual os profissionais de saúde serão randomizados para máscaras médicas ou respiradores N95 ao fornecer cuidados médicos a pacientes com COVID-19. Este estudo controlado randomizado multicêntrico avaliará se as máscaras médicas são não inferiores aos respiradores N95 quando os profissionais de saúde prestam cuidados envolvendo procedimentos que não geram aerossóis. Os profissionais de saúde serão randomizados para usar uma máscara médica ou um respirador N95 testado ao prestar cuidados a pacientes com doenças respiratórias febris. Os profissionais de saúde designados aleatoriamente para o grupo de respirador N95 serão instruídos a usar um respirador N95 aprovado pelo National Institute for Occupational Safety and Health ao fornecer atendimento de rotina a pacientes com COVID-19 ou suspeita de COVID-19. Os participantes usarão o tipo de dispositivo para o qual foram alocados, uma máscara médica ou um respirador N95, por 10 semanas; no entanto, os profissionais de saúde também podem usar o respirador N95 a qualquer momento com base em uma avaliação de risco no local de atendimento. O mascaramento universal é a política implementada em cada local de estudo. A extensão e a reutilização de respiradores N95 serão permitidas se a situação local assim o exigir. O desfecho primário é RT-PCR COVID-19 confirmado em laboratório entre os participantes.

Um swab nasofaríngeo será obtido se qualquer um dos seguintes sintomas ou sinais estiver presente: febre (≥38 C), tosse ou falta de ar, ou se 2 dos seguintes estiverem presentes: fadiga, mialgia, dor de cabeça, tontura, expectoração , dor de garganta, diarréia, náusea, vômito, dor abdominal, corrimento nasal, alteração do paladar ou olfato, conjuntivite ou dor ao engolir.

Os participantes que receberem uma vacina COVID-19 após a inscrição com eficácia > 50% para a cepa circulante continuarão sendo acompanhados até 2 semanas após a primeira dose da vacina. Todos os outros participantes serão acompanhados por 10 semanas.

O autorrelato da higiene das mãos e o uso de monitores externos, quando viável, serão usados ​​para coletar dados básicos de higiene das mãos.

O tamanho da amostra é de 1.010 participantes. Isso permitirá um poder de 90% em um alfa (unilateral) de 0,05 e contabilizará os participantes que podem não ter completado 10 semanas devido à vacinação de mRNA da COVID-19.

Alterações feitas no protocolo antes de 4 de maio de 2020, que era anterior ao início da inscrição:

  • Os critérios de elegibilidade foram expandidos de enfermeiros que prestam assistência direta ao paciente para profissionais de saúde que prestam assistência direta ao paciente.
  • Permitido a extensão e reutilização de respiradores N95 se a situação local assim o exigisse.
  • Adicionado autorrelato de higiene das mãos e uso de monitores externos, se possível.
  • Reduziu a duração do acompanhamento de 12 semanas para 10 semanas

Alterações feitas a partir de 4 de maio de 2020:

  • Ampliou os critérios para a exigência de swabs para detectar COVID-19 adicionando corrimento nasal, paladar ou olfato alterado e conjuntivite e também solicitou um swab apenas para febre, tosse ou falta de ar OU para dois dos sintomas listados anteriormente ou sinais (19 de maio de 2020).
  • Infecção por COVID previamente conhecida adicionada como uma exclusão (30 de outubro de 2020).
  • Adicionado o recebimento de uma vacina COVID-19 com eficácia > 50% como exclusão (30 de outubro de 2020).
  • Permitiu que os participantes que receberam uma vacina COVID-19 após a inscrição com eficácia de > 50% para a cepa circulante continuassem sendo acompanhados até 2 semanas após a primeira dose da vacina (17 de dezembro de 2020).
  • Aumentou o tamanho da amostra para 1.010 participantes para permitir 90% de poder em um alfa (unilateral) de 0,05 e para contabilizar os participantes que podem não ter completado 10 semanas devido à vacinação de mRNA da COVID-19 (26 de julho de 2021).
  • Texto adicionado para capturar a implementação desde 4 de maio de 2020, "Onde a política do ambiente de saúde tem sido o uso universal de uma máscara facial, ou seja, usar uma máscara facial o tempo todo no hospital, então os participantes da máscara foram randomizados para serem usados ." (27 de dezembro de 2021)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1009

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • The Jewish General Hospital
  • Egito
      • Fayoum, Egito
        • Fayoum General Hospital
  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Golden Care LTCF
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Dr. Ziauddin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde que prestam atendimento direto a pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 em unidades especializadas em COVID-19 e em departamentos de emergência, unidades médicas, unidades pediátricas e unidades de cuidados prolongados
  • Os profissionais de saúde são obrigados a gastar 60% ou mais de seu tempo fazendo trabalho clínico quando inscritos.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de passar ou não ter um teste de ajuste válido nos últimos 24 meses
  • Uma ou mais comorbidades de alto risco para COVID-19 (hipertensão, doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal crônica, diabetes, doença hepática crônica, câncer tratado ativamente ou imunossupressão devido a doença ou medicamentos)
  • Laboratório anterior confirmou diagnóstico clínico de COVID-19 no momento da
  • Recebeu 1 ou mais doses de uma vacina COVID-19 com eficácia superior a 50% para a cepa circulante (por exemplo, mRNA ou vacina COVID-19 baseada em vetor contra a cepa SARS-CoV-2 original).
  • trabalhando em unidades de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara médica
Máscara médica usada ao prestar cuidados a pacientes com doença respiratória febril
Dispositivo: Máscara médica
Máscara médica (conhecida também como máscara cirúrgica)
Comparador Ativo: Respirador n95
Respirador N95 usado ao prestar cuidados a pacientes com doença respiratória febril
Dispositivo: Respirador n95
Respirador n95

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RT-PCR confirmou infecção por COVID-19
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com infecção por COVID-19 confirmada por RT-PCR
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença respiratória aguda
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com doença respiratória aguda
10 semanas
Absentismo
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com absenteísmo
10 semanas
Infecção respiratória inferior
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com infecção respiratória inferior
10 semanas
Pneumonia
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com pneumonia
10 semanas
Admissão na UTI
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com internação em UTI
10 semanas
Ventilação mecânica
Prazo: 10 semanas
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
10 semanas
Morte
Prazo: 10 semanas
Número de participantes que morreram
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Loeb, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20006014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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