Lékařské masky vs. respirátory N95 pro COVID-19

Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou zdravotničtí pracovníci při poskytování lékařské péče pacientům s COVID-19 randomizováni buď do lékařských masek, nebo respirátorů N95. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda lékařské masky nejsou horší než respirátory N95, když zdravotničtí pracovníci poskytují péči zahrnující postupy, které nevytvářejí aerosol. Zdravotničtí pracovníci budou při poskytování péče o pacienty s horečnatým respiračním onemocněním randomizováni buď k použití lékařské masky, nebo k použití respirátoru N95 testovaného ve vhodnosti. Zdravotničtí pracovníci náhodně zařazení do skupiny respirátorů N95 budou instruováni, aby při poskytování běžné péče pacientům s COVID-19 nebo s podezřením na COVID-19 používali respirátor N95 schválený Národním ústavem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Účastníci budou používat typ zařízení, které jim bylo přiděleno, buď lékařskou masku nebo respirátor N95, po dobu 10 týdnů, ale zdravotničtí pracovníci mohou také použít respirátor N95 kdykoli na základě posouzení rizik v místě péče. Univerzální maskování je zásada implementovaná na každém místě studie. Rozšíření a opětovné použití respirátorů N95 bude povoleno, pokud to místní situace vyžaduje. Primárním výstupem je laboratorně potvrzená RT-PCR COVID-19 mezi účastníky.

Výtěr z nosohltanu se provede, pokud je přítomen některý z následujících příznaků nebo příznaků: horečka (≥38 C), kašel nebo dušnost, nebo pokud jsou přítomny 2 z následujících příznaků: únava, myalgie, bolest hlavy, závratě, vykašlávání , bolest v krku, průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, rýma, změněná chuť nebo čich, zánět spojivek nebo bolestivé polykání.

Účastníci, kteří dostanou vakcínu COVID-19 po registraci s účinností > 50 % na cirkulující kmen, budou nadále sledováni až do 2 týdnů po první dávce vakcíny. Všichni ostatní účastníci budou sledováni po dobu 10 týdnů.

Ke sběru základních údajů o hygieně rukou bude použito vlastní hlášení o hygieně rukou a použití externích monitorů, kde to bude možné.

Velikost vzorku je 1 010 účastníků. To umožní 90% výkon při alfa (jednostranné) 0,05 a zohlední účastníky, kteří možná nedokončili 10 týdnů kvůli očkování mRNA COVID-19.

Změny provedené v protokolu před 4. květnem 2020, což bylo před zahájením registrace:

• Kritéria způsobilosti se rozšířila ze sester, které poskytují přímou péči o pacienty, na zdravotnické pracovníky, kteří poskytují přímou péči o pacienty.
• Povoleno prodloužené a opakované použití respirátorů N95, pokud to místní situace vyžaduje.
• Přidáno samohlášení o hygieně rukou a použití externích monitorů, pokud je to možné.
• Zkrátila dobu sledování z 12 týdnů na 10 týdnů

Změny provedené 4. května 2020 nebo později:

• Rozšířila kritéria pro požadavek na výtěry k detekci COVID-19 přidáním rýmy, změněné chuti nebo čichu a zánětu spojivek a také požádala o výtěr pouze pro horečku, kašel nebo dušnost NEBO pro dva z výše uvedených příznaků nebo znamení (19. května 2020).
• Přidána dříve známá infekce COVID jako výjimka (30. října 2020).
• Přidáno přijetí vakcíny COVID-19 s účinností > 50 % jako výjimka (30. října 2020).
• Umožnil účastníkům, kteří dostali vakcínu COVID-19 po registraci s účinností > 50 % pro cirkulující kmen, pokračovat ve sledování až do 2 týdnů po první dávce vakcíny (17. prosince 2020).
• Velikost vzorku byla zvýšena na 1 010 účastníků, aby bylo možné dosáhnout 90 % výkonu při alfa (jednostranné) hodnotě 0,05 a zohlednit účastníky, kteří možná nedokončili 10 týdnů kvůli očkování mRNA COVID-19 (26. července 2021).
• Od 4. května 2020 byla přidána formulace k zachycení implementace: „Tam, kde je politikou zdravotnického zařízení univerzální použití obličejové masky, tedy nošení obličejové masky po celou dobu pobytu v nemocnici, pak byli účastníci obličejové masky náhodně vybráni k použití. ." (27. prosince 2021)