Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maski medyczne kontra maski oddechowe N95 dla COVID-19

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Maski medyczne w porównaniu z respiratorami N95 w celu zapobiegania nowej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia: badanie z randomizacją

Randomizowane kontrolowane badanie, w którym pracownicy służby zdrowia będą losowo przydzielani do masek medycznych lub respiratorów N95 podczas opieki nad pacjentami z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie, w którym pracownicy służby zdrowia będą losowo przydzielani do masek medycznych lub respiratorów N95 podczas udzielania opieki medycznej pacjentom z COVID-19. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni, czy maski medyczne nie są gorsze od respiratorów N95, gdy pracownicy służby zdrowia zapewniają opiekę obejmującą procedury niegenerujące aerozolu. Pracownicy służby zdrowia będą losowo przydzielani do używania masek medycznych lub respiratorów N95 z testem dopasowania podczas opieki nad pacjentami z chorobami układu oddechowego przebiegającymi z gorączką. Pracownicy służby zdrowia losowo przydzieleni do grupy respiratorów N95 zostaną poinstruowani, aby podczas rutynowej opieki nad pacjentami z COVID-19 lub z podejrzeniem COVID-19 używali respiratorów N95 zatwierdzonych przez National Institute for Occupational Safety and Health and National Institute for Occupational Safety and Health. Uczestnicy będą używać typu urządzenia, do którego zostali przydzieleni, maski medycznej lub respiratora N95 przez 10 tygodni, jednak pracownicy służby zdrowia mogą również korzystać z respiratora N95 w dowolnym momencie na podstawie oceny ryzyka w punkcie opieki. Uniwersalne maskowanie to polityka wdrożona w każdym ośrodku badawczym. Rozszerzone i ponowne użycie respiratorów N95 będzie dozwolone, jeśli wymaga tego lokalna sytuacja. Głównym wynikiem jest potwierdzony laboratoryjnie RT-PCR COVID-19 wśród uczestników.

Wymaz z jamy nosowo-gardłowej zostanie pobrany, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka (≥38 C), kaszel lub duszność, lub jeśli występują 2 z następujących objawów: zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, zawroty głowy, odkrztuszanie , ból gardła, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, katar, zmiana smaku lub zapachu, zapalenie spojówek lub bolesne połykanie.

Uczestnicy, którzy otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19 po rejestracji ze skutecznością > 50% dla krążącego szczepu, będą nadal obserwowani przez 2 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki. Wszyscy pozostali uczestnicy będą obserwowani przez 10 tygodni.

Samodzielne zgłaszanie higieny rąk i korzystanie z zewnętrznych monitorów, tam gdzie to możliwe, będzie wykorzystywane do zbierania podstawowych danych dotyczących higieny rąk.

Wielkość próby wynosi 1010 uczestników. Pozwoli to na uzyskanie 90% mocy przy współczynniku alfa (jednostronnym) równym 0,05 i uwzględnienie uczestników, którzy mogli nie ukończyć 10 tygodni z powodu szczepienia mRNA COVID-19.

Zmiany wprowadzone do protokołu przed 4 maja 2020 r., czyli przed rozpoczęciem zapisów:

  • Kryteria kwalifikowalności zostały rozszerzone z pielęgniarek, które zapewniają bezpośrednią opiekę nad pacjentem, na pracowników służby zdrowia, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę nad pacjentem.
  • Dozwolone przedłużone i ponowne użycie respiratorów N95, jeśli wymaga tego lokalna sytuacja.
  • Dodano samodzielne zgłaszanie higieny rąk i korzystanie z zewnętrznych monitorów, jeśli to możliwe.
  • Skrócono czas obserwacji z 12 tygodni do 10 tygodni

Zmiany wprowadzone 4 maja 2020 r. lub później:

  • Rozszerzono kryteria wymogu wymazów w celu wykrycia COVID-19, dodając katar, zmieniony smak lub zapach oraz zapalenie spojówek, a także poproszono o pobranie wymazu tylko w przypadku gorączki, kaszlu lub duszności LUB w przypadku dwóch z wcześniej wymienionych objawów lub znaki (19 maja 2020).
  • Dodano wcześniej znaną infekcję COVID jako wykluczenie (30 października 2020 r.).
  • Dodano odbiór szczepionki COVID-19 ze skutecznością > 50% jako wykluczenie (30 października 2020).
  • Zezwolił uczestnikom, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 po rejestracji ze skutecznością > 50% dla krążącego szczepu, na dalszą obserwację do 2 tygodni po pierwszej dawce szczepionki (17 grudnia 2020 r.).
  • Zwiększono wielkość próby do 1010 uczestników, aby umożliwić 90% mocy przy współczynniku alfa (jednostronnym) równym 0,05 i uwzględnić uczestników, którzy mogli nie ukończyć 10 tygodni z powodu szczepienia mRNA COVID-19 (26 lipca 2021 r.).
  • Dodano sformułowanie, aby uchwycić wdrożenie od 4 maja 2020 r.: „W przypadku, gdy polityka placówki opieki zdrowotnej zakłada powszechne stosowanie maski na twarz, czyli noszenie maski na twarz przez cały czas przebywania w szpitalu, wówczas uczestnicy masek na twarz zostali losowo wybrani do użycia ”. (27 grudnia 2021)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1009

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum General Hospital
  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Golden Care LTCF
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • The Jewish General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy sprawują bezpośrednią opiekę nad pacjentami z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 w wyspecjalizowanych jednostkach COVID-19 oraz w oddziałach ratunkowych, oddziałach medycznych, oddziałach pediatrycznych i zakładach opieki długoterminowej
  • Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani spędzać co najmniej 60% swojego czasu na pracy klinicznej po zapisaniu się.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przejść lub nie mieć ważnego testu dopasowania w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Co najmniej jedna choroba współistniejąca wysokiego ryzyka dla COVID-19 (nadciśnienie, choroba serca, choroba płuc, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, aktywnie leczony rak lub immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami)
  • Poprzednie laboratorium potwierdziło kliniczną diagnozę COVID-19 w czasie
  • Otrzymał 1 lub więcej dawek szczepionki COVID-19 o ponad 50% skuteczności przeciwko krążącemu szczepowi (na przykład szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA lub wektorze przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2).
  • pracuje na oddziałach intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska medyczna
Maska medyczna noszona podczas opieki nad pacjentem z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką
Urządzenie: Maska medyczna
Maska medyczna (znana również jako maska ​​​​chirurgiczna)
Aktywny komparator: Maska oddechowa n95
Respirator N95 noszony podczas opieki nad pacjentem z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką
Urządzenie: Maska oddechowa n95
Maska oddechowa n95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RT-PCR potwierdził zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją COVID-19
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z ostrą chorobą układu oddechowego
10 tygodni
Absencja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z absencją
10 tygodni
Infekcja dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z infekcją dolnych dróg oddechowych
10 tygodni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z zapaleniem płuc
10 tygodni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
10 tygodni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
10 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników, którzy zginęli
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark B Loeb, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20006014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Maska medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj