Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинские маски против респираторов N95 для COVID-19

11 января 2023 г. обновлено: McMaster University

Медицинские маски в сравнении с респираторами N95 для предотвращения новой коронавирусной болезни (COVID-19) у медицинских работников в 2019 году: рандомизированное исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором медицинские работники будут рандомизированы для использования медицинских масок или респираторов N95 при оказании помощи пациентам с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором медицинские работники будут рандомизированы для использования медицинских масок или респираторов N95 при оказании медицинской помощи пациентам с COVID-19. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценит, не уступают ли медицинские маски респираторам N95, когда медицинские работники оказывают помощь с использованием процедур, не генерирующих аэрозолей. Медицинские работники будут рандомизированы для использования либо медицинской маски, либо респиратора N95, прошедшего проверку на пригодность, при оказании помощи пациентам с фебрильными респираторными заболеваниями. Медицинские работники, случайно отнесенные к группе респираторов N95, будут проинструктированы использовать респиратор N95, прошедший проверку на пригодность и одобренный Национальным институтом охраны труда и здоровья, при оказании рутинной помощи пациентам с COVID-19 или подозрением на COVID-19. Участники будут использовать тип устройства, который им был назначен, либо медицинскую маску, либо респиратор N95, в течение 10 недель, однако медицинские работники также могут использовать респиратор N95 в любое время на основании оценки риска в месте оказания медицинской помощи. Универсальное маскирование — это политика, применяемая в каждом исследовательском центре. Продленное и повторное использование респираторов N95 будет разрешено, если этого требует местная ситуация. Первичным результатом является лабораторно подтвержденный RT-PCR COVID-19 среди участников.

Мазок из носоглотки будет получен, если присутствует любой из следующих симптомов или признаков: лихорадка (≥38 C), кашель или одышка, или если присутствуют 2 из следующих признаков: утомляемость, миалгия, головная боль, головокружение, отхаркивание , боль в горле, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, насморк, изменение вкуса или запаха, конъюнктивит или болезненное глотание.

Участники, получившие вакцину против COVID-19 после регистрации с эффективностью > 50% для циркулирующего штамма, будут продолжать наблюдаться в течение 2 недель после первой дозы вакцины. Все остальные участники будут находиться под наблюдением в течение 10 недель.

Самостоятельная отчетность о гигиене рук и использование внешних мониторов, где это возможно, будут использоваться для сбора основных данных о гигиене рук.

Размер выборки составляет 1010 участников. Это позволит получить мощность 90% при альфа (односторонней) 0,05 и учесть участников, которые, возможно, не прошли 10 недель из-за вакцинации мРНК COVID-19.

Изменения, внесенные в протокол до 4 мая 2020 г., то есть до начала зачисления:

  • Критерии приемлемости расширились от медсестер, которые оказывают непосредственный уход за пациентами, до медицинских работников, которые оказывают непосредственный уход за пациентами.
  • Разрешено длительное и повторное использование респираторов N95, если этого требует местная ситуация.
  • Добавлена ​​самостоятельная отчетность о гигиене рук и использовании внешних мониторов, если это возможно.
  • Продолжительность наблюдения сократилась с 12 до 10 недель.

Изменения, внесенные 4 мая 2020 г. или позднее:

  • Расширены критерии для требования мазков для выявления COVID-19, добавив насморк, изменение вкуса или запаха и конъюнктивит, а также запросили мазок только для лихорадки, кашля или одышки ИЛИ для двух из ранее перечисленных симптомов или знаки (19 мая 2020 г.).
  • В качестве исключения добавлена ​​ранее известная инфекция COVID (30 октября 2020 г.).
  • В качестве исключения добавлено получение вакцины от COVID-19 с эффективностью > 50% (30 октября 2020 г.).
  • Тем участникам, которые получили вакцину против COVID-19 после регистрации с эффективностью > 50% для циркулирующего штамма, было разрешено продолжать наблюдение в течение 2 недель после первой дозы вакцины (17 декабря 2020 г.).
  • Увеличен размер выборки до 1010 участников, чтобы обеспечить мощность 90% при альфа (одностороннем) 0,05 и учесть участников, которые, возможно, не прошли 10 недель из-за вакцинации мРНК COVID-19 (26 июля 2021 г.).
  • Добавлена ​​формулировка для отражения реализации с 4 мая 2020 г.: «Если политика медицинского учреждения заключалась в универсальном использовании лицевой маски, то есть в постоянном ношении лицевой маски в больнице, то участники, использующие лицевые маски, были рандомизированы для использования. ." (27 декабря 2021 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1009

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Fayoum, Египет
        • Fayoum General Hospital
  • Израиль
      • Tzrifin, Израиль
        • Golden Care LTCF
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Канада
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Канада
        • The Jewish General Hospital
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Dr. Ziauddin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники, оказывающие непосредственную помощь пациентам с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 в специализированных отделениях COVID-19 и отделениях неотложной помощи, медицинских отделениях, педиатрических отделениях и учреждениях длительного ухода.
  • Медицинские работники должны проводить 60% или более своего времени, занимаясь клинической работой, когда они зачислены.

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти или не иметь действительного теста на пригодность в течение последних 24 месяцев
  • Одно или несколько сопутствующих заболеваний высокого риска для COVID-19 (гипертония, заболевания сердца, заболевания легких, хроническое заболевание почек, диабет, хроническое заболевание печени, рак, который активно лечится, или иммуносупрессия из-за болезни или лекарств)
  • Предыдущий лабораторно подтвержденный клинический диагноз COVID-19 на момент
  • Получил 1 или более доз вакцины против COVID-19 с эффективностью более 50% в отношении циркулирующего штамма (например, вакцина против COVID-19 на основе мРНК или вектора против исходного штамма SARS-CoV-2).
  • работа в отделениях интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинская маска
Медицинская маска, которую надевают при оказании помощи пациенту с лихорадочным респираторным заболеванием
Устройство: Медицинская маска
Медицинская маска (известная также как хирургическая маска)
Активный компаратор: Респиратор n95
Респиратор N95 надевается при оказании помощи пациенту с лихорадочным респираторным заболеванием.
Устройство: Респиратор n95
Респиратор n95

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОТ-ПЦР подтвердил инфекцию COVID-19
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, у которых ОТ-ПЦР подтвердила инфекцию COVID-19
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое респираторное заболевание
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников с острым респираторным заболеванием
10 недель
Абсентеизм
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников с прогулами
10 недель
Инфекция нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников с инфекцией нижних дыхательных путей
10 недель
Пневмония
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников с пневмонией
10 недель
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников с госпитализацией в ОИТ
10 недель
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, нуждающихся в ИВЛ
10 недель
Смерть
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, которые умерли
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Mark B Loeb, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20006014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус

Клинические исследования Медицинская маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться