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Máscaras médicas vs respiradores N95 para COVID-19

11 de enero de 2023 actualizado por: McMaster University

Máscaras médicas versus respiradores N95 para prevenir la enfermedad del nuevo coronavirus 2019 (COVID-19) en trabajadores de la salud: un ensayo aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorio en el que los trabajadores de la salud serán asignados al azar a máscaras médicas o respiradores N95 cuando brinden atención a pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio en el que los trabajadores de la salud serán asignados al azar a máscaras médicas o respiradores N95 cuando brinden atención médica a pacientes con COVID-19. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico evaluará si las máscaras médicas no son inferiores a los respiradores N95 cuando los trabajadores de la salud brindan atención que involucra procedimientos que no generan aerosoles. Los trabajadores de la salud serán asignados aleatoriamente al uso de una máscara médica o a un respirador N95 con prueba de ajuste cuando brinden atención a pacientes con enfermedades respiratorias febriles. Los trabajadores de la salud asignados al azar al grupo de respiradores N95 recibirán instrucciones de usar un respirador N95 aprobado por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional cuando brinden atención de rutina a pacientes con COVID-19 o sospecha de COVID-19. Los participantes usarán el tipo de dispositivo que se les asignó, ya sea una máscara médica o un respirador N95, durante 10 semanas; sin embargo, los trabajadores de la salud también pueden usar el respirador N95 en cualquier momento según una evaluación de riesgos en el punto de atención. El enmascaramiento universal es la política implementada en cada sitio de estudio. Se permitirá la extensión y reutilización de respiradores N95 si la situación local lo requiere. El resultado primario es la RT-PCR COVID-19 confirmada por laboratorio entre los participantes.

Se obtendrá un frotis nasofaríngeo si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas o signos: fiebre (≥38 C), tos o dificultad para respirar, o si se presentan 2 de los siguientes: fatiga, mialgia, dolor de cabeza, mareos, expectoración , dolor de garganta, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, secreción nasal, alteración del gusto o del olfato, conjuntivitis o dolor al tragar.

Los participantes que reciban una vacuna contra el COVID-19 después de la inscripción con una eficacia de > 50 % para la cepa circulante seguirán siendo objeto de seguimiento hasta 2 semanas después de la primera dosis de la vacuna. Todos los demás participantes serán seguidos durante 10 semanas.

El autoinforme de la higiene de las manos y el uso de monitores externos, cuando sea posible, se utilizarán para recopilar datos básicos sobre la higiene de las manos.

El tamaño de la muestra es de 1.010 participantes. Esto permitirá una potencia del 90 % con un alfa (un lado) de 0,05 y tendrá en cuenta a los participantes que no hayan completado las 10 semanas debido a la vacunación con ARNm de COVID-19.

Cambios realizados al protocolo antes del 4 de mayo de 2020, que fue anterior al inicio de la inscripción:

  • Los criterios de elegibilidad se ampliaron de enfermeras que brindan atención directa al paciente a trabajadores de la salud que brindan atención directa al paciente.
  • Se permite la extensión y reutilización de respiradores N95 si la situación local lo requiere.
  • Se agregó el autoinforme de la higiene de manos y el uso de monitores externos si es factible.
  • Reducción de la duración del seguimiento de 12 semanas a 10 semanas

Cambios realizados a partir del 4 de mayo de 2020:

  • Amplió los criterios para el requisito de hisopos para detectar COVID-19 agregando secreción nasal, alteración del gusto u olfato y conjuntivitis y también solicitó un hisopo solo para fiebre, tos o dificultad para respirar O para dos de los síntomas enumerados anteriormente o señales (19 de mayo de 2020).
  • Se agregó una infección por COVID previamente conocida como exclusión (30 de octubre de 2020).
  • Se agregó la recepción de una vacuna COVID-19 con una eficacia de > 50 % como exclusión (30 de octubre de 2020).
  • Permitió que aquellos participantes que recibieron una vacuna COVID-19 después de la inscripción con una eficacia de > 50 % para la cepa circulante continuaran siendo seguidos hasta 2 semanas después de la primera dosis de la vacuna (17 de diciembre de 2020).
  • Aumentó el tamaño de la muestra a 1010 participantes para permitir una potencia del 90 % en un alfa (unilateral) de 0,05 y para tener en cuenta a los participantes que pueden no haber completado las 10 semanas debido a la vacunación con ARNm de COVID-19 (26 de julio de 2021).
  • Se agregó redacción para capturar la implementación desde el 4 de mayo de 2020, "Donde la política del entorno de atención médica ha sido el uso universal de una mascarilla, es decir, usar una mascarilla en todo momento mientras está en el hospital, entonces se usará la mascarilla a la que se aleatorizaron los participantes". ." (27 de diciembre de 2021)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1009

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • The Jewish General Hospital
  • Egipto
      • Fayoum, Egipto
        • Fayoum General Hospital
  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Golden Care LTCF
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Dr. Ziauddin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud que brindan atención directa a pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 en unidades especializadas en COVID-19 y en departamentos de emergencia, unidades médicas, unidades pediátricas y centros de atención a largo plazo
  • Los trabajadores de la salud deben pasar el 60% o más de su tiempo haciendo trabajo clínico cuando están inscritos.

Criterio de exclusión:

  • No pudo pasar o no tiene una prueba de ajuste válida en los últimos 24 meses
  • Una o más comorbilidades de alto riesgo para COVID-19 (hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, diabetes, enfermedad hepática crónica, cáncer tratado activamente o inmunosupresión debido a enfermedad o medicamentos)
  • Diagnóstico clínico previo confirmado por laboratorio de COVID-19 en el momento de
  • Recibió 1 o más dosis de una vacuna contra el COVID-19 con más del 50 % de eficacia para la cepa circulante (por ejemplo, vacuna contra el COVID-19 basada en vectores o ARNm contra la cepa original del SARS-CoV-2).
  • trabajando en unidades de cuidados intensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara médica
Máscara médica que se usa cuando se brinda atención a un paciente con enfermedad respiratoria febril
Dispositivo: Máscara médica
Mascarilla Médica (también conocida como Mascarilla Quirúrgica)
Comparador activo: Respirador N95
Respirador N95 usado cuando se brinda atención a un paciente con enfermedad respiratoria febril
Dispositivo: Respirador N95
Respirador N95

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RT-PCR confirmó infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con infección por COVID-19 confirmada por RT-PCR
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con enfermedad respiratoria aguda
10 semanas
Absentismo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con ausentismo
10 semanas
Infección de las vías respiratorias bajas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con infección de las vías respiratorias bajas
10 semanas
Neumonía
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con neumonía
10 semanas
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con ingreso en UCI
10 semanas
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes que necesitaron ventilación mecánica
10 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes que fallecieron
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Loeb, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20006014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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