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Maschere mediche vs respiratori N95 per COVID-19

11 gennaio 2023 aggiornato da: McMaster University

Maschere mediche rispetto ai respiratori N95 per prevenire la nuova malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) negli operatori sanitari: uno studio randomizzato

Uno studio controllato randomizzato in cui gli operatori sanitari saranno randomizzati a maschere mediche o respiratori N95 quando forniscono assistenza ai pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in cui gli operatori sanitari saranno randomizzati a maschere mediche o respiratori N95 quando forniscono assistenza medica a pazienti con COVID-19. Questo studio controllato randomizzato multicentrico valuterà se le mascherine mediche non sono inferiori ai respiratori N95 quando gli operatori sanitari forniscono cure che comportano procedure che non generano aerosol. Gli operatori sanitari saranno randomizzati all'uso di una maschera medica o di un respiratore N95 testato quando forniscono assistenza a pazienti con malattie respiratorie febbrili. Gli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo di respiratori N95 saranno istruiti a utilizzare un respiratore N95 approvato dall'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro quando forniscono cure di routine ai pazienti con COVID-19 o sospetto COVID-19. I partecipanti utilizzeranno il tipo di dispositivo a cui sono stati assegnati, una maschera medica o un respiratore N95, per 10 settimane, tuttavia, gli operatori sanitari possono anche utilizzare il respiratore N95 in qualsiasi momento sulla base di una valutazione del rischio presso il punto di cura. Il mascheramento universale è la politica implementata in ogni centro di studio. L'estensione e il riutilizzo dei respiratori N95 saranno consentiti se la situazione locale lo richiede. L'esito primario è la RT-PCR COVID-19 confermata in laboratorio tra i partecipanti.

Verrà eseguito un tampone nasofaringeo se è presente uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni: febbre (≥38 C), tosse o mancanza di respiro o se sono presenti 2 dei seguenti: affaticamento, mialgia, mal di testa, vertigini, espettorazione , mal di gola, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, naso che cola, alterazione del gusto o dell'olfatto, congiuntivite o deglutizione dolorosa.

I partecipanti che ricevono un vaccino COVID-19 dopo l'arruolamento con un'efficacia> 50% per il ceppo circolante continueranno a essere seguiti fino a 2 settimane dopo la prima dose del vaccino. Tutti gli altri partecipanti saranno seguiti per 10 settimane.

L'autosegnalazione dell'igiene delle mani e l'uso di monitor esterni, ove possibile, saranno utilizzati per raccogliere dati di base sull'igiene delle mani.

La dimensione del campione è di 1.010 partecipanti. Ciò consentirà il 90% di potenza a un alfa (unilaterale) di 0,05 e per tenere conto dei partecipanti che potrebbero non aver completato 10 settimane a causa della vaccinazione con mRNA COVID-19.

Modifiche apportate al protocollo prima del 4 maggio 2020, che era prima dell'inizio dell'iscrizione:

  • I criteri di ammissibilità sono stati estesi dagli infermieri che forniscono assistenza diretta al paziente agli operatori sanitari che forniscono assistenza diretta al paziente.
  • Consentito l'estensione e il riutilizzo dei respiratori N95 se la situazione locale lo richiede.
  • Aggiunta l'autosegnalazione dell'igiene delle mani e l'uso di monitor esterni, se fattibile.
  • Ridotta la durata del follow-up da 12 settimane a 10 settimane

Modifiche apportate a partire dal 4 maggio 2020:

  • Ampliati i criteri per il requisito dei tamponi per rilevare il COVID-19 aggiungendo naso che cola, alterazione del gusto o dell'olfatto e congiuntivite e richiesto anche un tampone per febbre, tosse o mancanza di respiro da soli OPPURE per due dei sintomi precedentemente elencati o segni (19 maggio 2020).
  • Aggiunta infezione COVID precedentemente nota come esclusione (30 ottobre 2020).
  • Aggiunta ricevuta di un vaccino COVID-19 con efficacia > 50% come esclusione (30 ottobre 2020).
  • Consentito ai partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 dopo l'arruolamento con efficacia > 50% per il ceppo circolante di continuare a essere seguiti fino a 2 settimane dopo la prima dose del vaccino (17 dicembre 2020).
  • Aumentata la dimensione del campione a 1.010 partecipanti per consentire il 90% di potenza a un alfa (unilaterale) di 0,05 e per tenere conto dei partecipanti che potrebbero non aver completato 10 settimane a causa della vaccinazione mRNA COVID-19 (26 luglio 2021).
  • Aggiunta formulazione per acquisire l'implementazione dal 4 maggio 2020, "Laddove la politica dell'ambiente sanitario è stata l'uso universale di una maschera facciale, ovvero indossare una maschera facciale in ogni momento in ospedale, i partecipanti alla maschera facciale sono stati randomizzati per essere utilizzati ." (27 dicembre 2021)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1009

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
  • Egitto
      • Fayoum, Egitto
        • Fayoum General Hospital
  • Israele
      • Tzrifin, Israele
        • Golden Care LTCF
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che forniscono assistenza diretta a pazienti con sospetto o confermato COVID-19 in unità specializzate COVID-19 e in reparti di emergenza, unità mediche, unità pediatriche e strutture di assistenza a lungo termine
  • Gli operatori sanitari sono tenuti a dedicare il 60% o più del loro tempo a svolgere attività cliniche al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile superare o non disporre di un fit test valido negli ultimi 24 mesi
  • Una o più comorbidità ad alto rischio per COVID-19 (ipertensione, malattie cardiache, malattie polmonari, malattie renali croniche, diabete, malattie epatiche croniche, cancro trattato attivamente o immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci)
  • Il precedente laboratorio ha confermato la diagnosi clinica di COVID-19 al momento del
  • Ricevuto 1 o più dosi di un vaccino COVID-19 con efficacia superiore al 50% per il ceppo circolante (ad esempio, mRNA o vaccino COVID-19 basato su vettore contro il ceppo originale SARS-CoV-2).
  • lavorare in unità di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera medica
Maschera medica indossata quando si presta assistenza a pazienti con malattie respiratorie febbrili
Dispositivo: Maschera medica
Mascherina medica (conosciuta anche come Mascherina Chirurgica)
Comparatore attivo: Respiratore n95
Respiratore N95 indossato durante l'assistenza a pazienti con malattia respiratoria febbrile
Dispositivo: Respiratore n95
Respiratore n95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RT-PCR ha confermato l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 10 settimane
Il numero di partecipanti con RT-PCR ha confermato l'infezione da COVID-19
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria acuta
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta
10 settimane
Assenteismo
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con assenteismo
10 settimane
Infezione delle vie respiratorie inferiori
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con infezione delle vie respiratorie inferiori
10 settimane
Polmonite
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con polmonite
10 settimane
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
10 settimane
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica
10 settimane
Morte
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti che sono morti
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Loeb, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20006014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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