Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinske masker vs N95 åndedrettsvern for COVID-19

11. januar 2023 oppdatert av: McMaster University

Medisinske masker versus N95 respiratorer for å forhindre 2019 ny koronavirussykdom (COVID-19) hos helsepersonell: En randomisert prøvelse

En randomisert kontrollert studie der helsepersonell vil bli randomisert til enten medisinske masker eller N95-respiratorer når de yter omsorg til pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie der helsepersonell vil bli randomisert til enten medisinske masker eller N95-respiratorer når de gir medisinsk behandling til pasienter med COVID-19. Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien vil vurdere om medisinske masker ikke er dårligere enn N95-respiratorer når helsepersonell gir omsorg som involverer prosedyrer som ikke genererer aerosoler. Helsepersonell vil bli randomisert til enten bruk av en medisinsk maske eller til en tilpasningstestet N95 respirator når de gir omsorg for pasienter med febril luftveissykdom. Helsepersonell som er tilfeldig tildelt N95-respiratorgruppen vil bli instruert om å bruke en tilpasningstestet N95-respirator som er godkjent av National Institute for Occupational Safety and Health når de gir rutinemessig behandling til pasienter med COVID-19 eller mistenkt COVID-19. Deltakerne vil bruke den typen enhet de ble tildelt, enten en medisinsk maske eller en N95-respirator, i 10 uker, men helsepersonell kan også bruke N95-respiratoren når som helst basert på en risikovurdering. Universell maskering er policyen implementert på hvert studiested. Utvidet og gjenbruk av N95-åndedrettsvern vil bli tillatt dersom den lokale situasjonen tilsier det. Det primære resultatet er laboratoriebekreftet RT-PCR COVID-19 blant deltakerne.

En nasofaryngeal vattpinne vil bli tatt hvis ett av følgende symptomer eller tegn er tilstede: feber (≥38 C), hoste eller kortpustethet, eller hvis 2 av følgende er tilstede: tretthet, myalgi, hodepine, svimmelhet, oppspytt , sår hals, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, rennende nese, endret smak eller lukt, konjunktivitt eller smertefull svelging.

Deltakere som mottar en covid-19-vaksine etter påmelding med effekt på > 50 % for den sirkulerende stammen vil fortsette å bli fulgt inntil 2 uker etter første dose av vaksinen. Alle andre deltakere vil bli fulgt i 10 uker.

Egenrapportering av håndhygiene og bruk av eksterne monitorer, der det er mulig, vil bli brukt til å samle grunnleggende håndhygienedata.

Utvalgsstørrelsen er 1010 deltakere. Dette vil tillate 90 % kraft ved en alfa (ensidig) på 0,05 og ta hensyn til deltakere som kanskje ikke har fullført 10 uker på grunn av COVID-19 mRNA-vaksinasjon.

Endringer gjort i protokollen før 4. mai 2020, som var før starten av påmeldingen:

  • Kvalifikasjonskriterier utvidet fra sykepleiere som gir direkte pasientbehandling til helsepersonell som gir direkte pasientbehandling.
  • Tillatt utvidet og gjenbruk av N95-åndedrettsvern dersom den lokale situasjonen tilsier det.
  • Lagt til egenrapportering av håndhygiene og bruk av eksterne monitorer hvis mulig.
  • Reduserte varigheten av oppfølgingen fra 12 uker til 10 uker

Endringer gjort på eller etter 4. mai 2020:

  • Utvidet kriteriene for kravet om vattpinner for å oppdage COVID-19 ved å legge til rennende nese, endret smak eller lukt, og konjunktivitt og ba også om en vattpinne for feber, hoste eller kortpustethet alene ELLER for to av de tidligere oppførte symptomene eller tegn (19. mai 2020).
  • Lagt til tidligere kjent COVID-infeksjon som en ekskludering (30. oktober 2020).
  • Lagt til mottak av en COVID-19-vaksine med effekt på > 50 % som ekskludering (30. oktober 2020).
  • Tillot de deltakerne som fikk en covid-19-vaksine etter registrering med effekt på > 50 % for den sirkulerende stammen å fortsette å bli fulgt inntil 2 uker etter den første dosen av vaksinen (17. desember 2020).
  • Økte prøvestørrelsen til 1 010 deltakere for å tillate 90 % kraft ved en alfa (ensidig) på 0,05 og for å ta hensyn til deltakere som kanskje ikke har fullført 10 uker på grunn av COVID-19 mRNA-vaksinasjon (26. juli 2021).
  • Lagt til ordlyd for å fange opp implementeringen siden 4. mai 2020, "Der politikken for helsevesenet har vært universell bruk av en ansiktsmaske, det vil si å ha på seg en ansiktsmaske til enhver tid når de er på sykehuset, da ble ansiktsmasken deltakerne randomisert til å bli brukt ." (27. desember 2021)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum General Hospital
  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Golden Care LTCF
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell som yter direkte omsorg til pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 i spesialiserte covid-19-enheter og i akuttmottak, medisinske enheter, pediatriske enheter og langtidspleieinstitusjoner
  • Helsepersonell er pålagt å bruke 60 % eller mer av tiden på klinisk arbeid når de er påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bestå eller har ikke en gyldig tilpasningstest i løpet av de siste 24 månedene
  • En eller flere høyrisikokomorbiditeter for COVID-19 (hypertensjon, hjertesykdom, lungesykdom, kronisk nyresykdom, diabetes, kronisk leversykdom, aktivt behandlet kreft eller immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisiner)
  • Tidligere laboratorium bekreftet klinisk diagnose av COVID-19 på tidspunktet for
  • Mottatt 1 eller flere doser av en COVID-19-vaksine med mer enn 50 % effekt for den sirkulerende stammen (for eksempel mRNA eller vektorbasert COVID-19-vaksine mot den originale SARS-CoV-2-stammen).
  • jobber på intensivavdelinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk maske
Medisinsk maske som bæres når du yter omsorg til pasienter med febril luftveissykdom
Enhet: Medisinsk maske
Medisinsk maske (også kjent som kirurgisk maske)
Aktiv komparator: N95-ansiktsmaske
N95 åndedrettsvern brukt når du yter omsorg til pasienter med febril luftveissykdom
Enhet: N95-ansiktsmaske
N95-ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR bekreftet COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med RT-PCR bekreftet COVID-19-infeksjon
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt luftveissykdom
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med akutt luftveissykdom
10 uker
Fravær
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med fravær
10 uker
Nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med nedre luftveisinfeksjon
10 uker
Lungebetennelse
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med lungebetennelse
10 uker
ICU innleggelse
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med ICU-opptak
10 uker
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
10 uker
Død
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere som døde
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark B Loeb, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20006014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Kliniske studier på Medisinsk maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere