Orvosi maszkok és N95 légzőkészülékek a COVID-19 ellen

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyben az egészségügyi dolgozókat véletlenszerűen választják ki orvosi maszkok vagy N95 légzőkészülékek használatára, amikor orvosi ellátást nyújtanak a COVID-19-ben szenvedő betegeknek. Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az orvosi maszkok nem rosszabbak-e, mint az N95-ös légzőkészülékek, amikor az egészségügyi dolgozók nem aeroszolt generáló eljárásokat igényelnek. A lázas légúti betegségben szenvedő betegek ellátása során az egészségügyi dolgozókat véletlenszerűen választják ki arra, hogy orvosi maszkot vagy illeszkedően tesztelt N95-ös légzőkészüléket használjanak. Az N95 légzőkészülék-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egészségügyi dolgozókat arra utasítják, hogy az alkalmassági vizsgálatnak alávetett, az Országos Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Intézet által jóváhagyott N95 légzőkészüléket használjanak a COVID-19-fertőzött vagy COVID-19-gyanús betegek rutinszerű ellátása során. A résztvevők 10 hétig azt a típusú eszközt használják, amelyhez rendelték, akár orvosi maszkot, akár N95-ös légzőkészüléket, de az egészségügyi dolgozók az N95-ös légzőkészüléket is bármikor használhatják az ellátási ponton végzett kockázatértékelés alapján. Az univerzális maszkolás az egyes vizsgálati helyszíneken alkalmazott irányelv. Az N95-ös légzőkészülékek meghosszabbítása és újbóli használata megengedett, ha a helyi helyzet megköveteli. Az elsődleges eredmény a laboratóriumban igazolt RT-PCR COVID-19 a résztvevők között.

Az orrgaratból kenetet vesznek, ha az alábbi tünetek vagy jelek bármelyike ​​fennáll: láz (≥38 C), köhögés vagy légszomj, vagy ha az alábbiak közül kettő fennáll: fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, köptetés , torokfájás, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, orrfolyás, megváltozott íz- vagy szaglás, kötőhártya-gyulladás vagy fájdalmas nyelés.

Azokat a résztvevőket, akik a keringő törzsre való beiratkozást követően 50%-nál nagyobb hatékonyságú COVID-19 vakcinát kapnak, a vakcina első adagját követő 2 hétig továbbra is követni fogják. A többi résztvevőt 10 hétig követik.

A kézhigiéniára vonatkozó önbejelentést és a külső monitorok használatát, ahol lehetséges, az alapvető kézhigiénés adatok gyűjtésére fogják használni.

A minta mérete 1010 résztvevő. Ez 90%-os teljesítményt tesz lehetővé 0,05-ös alfa (egyoldalas) értéknél, és figyelembe veszi azokat a résztvevőket, akik esetleg nem töltötték be a 10 hetet a COVID-19 mRNS-oltás miatt.

A jegyzőkönyvben 2020. május 4. előtt, a beiratkozás kezdete előtt történt módosítások:

• A jogosultsági feltételek kibővültek a közvetlen betegellátást végző ápolónőktől a közvetlen betegellátást végző egészségügyi dolgozókig.
• Az N95-ös légzőkészülékek meghosszabbítása és újbóli használata megengedett, ha a helyi helyzet megkívánja.
• Hozzáadott kézhigiénés önbevallás és külső monitorok használata, ha lehetséges.
• A követés időtartama 12 hétről 10 hétre csökkent

2020. május 4-én vagy azt követően végrehajtott módosítások:

• Kibővítette a COVID-19 kimutatására szolgáló tampon szükségességének kritériumait orrfolyás, íz- vagy szagváltozás, valamint kötőhártya-gyulladás hozzáadásával, valamint láz, köhögés vagy légszomj esetén önmagában VAGY a korábban felsorolt ​​tünetek közül kettőre, ill. jelek (2020. május 19.).
• Kizárásként hozzáadva a korábban ismert COVID-fertőzést (2020. október 30.).
• 50%-nál nagyobb hatékonyságú COVID-19 vakcina beérkezése hozzáadva (2020. október 30.).
• Lehetővé tette azoknak a résztvevőknek a követését, akik a beiratkozást követően 50%-nál nagyobb hatékonyságú COVID-19 vakcinát kaptak a keringő törzsre vonatkozóan, az oltás első adagját követő 2 hétig (2020. december 17.).
• A minta mérete 1010 résztvevőre nőtt, hogy 90%-os teljesítményt tegyen lehetővé 0,05-ös alfa (egyoldali) mellett, és figyelembe lehessen venni azokat a résztvevőket, akik esetleg nem töltötték be a 10 hetet a COVID-19 mRNS-oltás miatt (2021. július 26.).
• A 2020. május 4-e óta történt bevezetés rögzítése érdekében a következő szöveggel egészült ki: „Ahol az egészségügyi intézmény politikája az arcmaszk univerzális használata volt, vagyis a kórházban minden alkalommal maszkot kell viselni, ott a véletlenszerűen kiválasztott arcmaszk résztvevőit használni fogják. ." (2021. december 27.)