COVID-19용 의료용 마스크와 N95 호흡기
의료 종사자의 2019년 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 예방을 위한 의료용 마스크 대 N95 호흡기: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자에게 의료 서비스를 제공할 때 의료 종사자를 의료용 마스크 또는 N95 마스크로 무작위 배정하는 무작위 통제 시험입니다. 이 다중 센터 무작위 통제 시험은 의료 종사자가 비에어로졸 생성 절차와 관련된 치료를 제공할 때 의료용 마스크가 N95 호흡기보다 열등하지 않은지 여부를 평가합니다. 의료 종사자는 열성 호흡기 질환이 있는 환자를 돌볼 때 의료용 마스크를 사용하거나 밀착 테스트를 거친 N95 마스크를 사용하도록 무작위 배정됩니다. N95 호흡보호구 그룹에 무작위로 배정된 의료 종사자는 COVID-19 또는 COVID-19 의심 환자에게 일상적인 치료를 제공할 때 적합성 테스트를 거친 미국 국립산업안전보건연구원(National Institute for Occupational Safety and Health) 승인 N95 호흡보호구를 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 10주 동안 의료용 마스크 또는 N95 호흡보호구 중 할당된 장치 유형을 사용하지만 의료 종사자는 현장 위험 평가에 따라 언제든지 N95 호흡보호구를 사용할 수도 있습니다. 범용 마스킹은 각 연구 사이트에서 구현되는 정책입니다. N95 마스크의 연장 및 재사용은 현지 상황에서 필요한 경우 허용됩니다. 주요 결과는 참가자들 사이에서 실험실에서 확인된 RT-PCR COVID-19입니다.
발열(38도 이상), 기침, 호흡곤란 등의 증상이나 징후 중 하나가 있거나 피로, 근육통, 두통, 어지러움, 객담 중 2가지 이상이 있는 경우 비인두 면봉 채취 , 인후염, 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 콧물, 맛이나 냄새의 변화, 결막염 또는 고통스러운 삼킴.
등록 후 순환 균주에 대해 > 50%의 효능으로 COVID-19 백신을 접종받은 참가자는 백신의 첫 번째 투여 후 2주까지 계속 추적됩니다. 다른 모든 참가자는 10주 동안 추적됩니다.
손 위생에 대한 자가 보고 및 가능한 경우 외부 모니터 사용을 통해 기본 손 위생 데이터를 수집합니다.
샘플 크기는 1,010명의 참가자입니다. 이것은 0.05의 알파(단면)에서 90% 검정력을 허용하고 COVID-19 mRNA 백신 접종으로 인해 10주를 완료하지 않았을 수 있는 참가자를 설명합니다.
등록 시작 전인 2020년 5월 4일 이전에 변경된 프로토콜:
- 자격 기준은 직접적인 환자 치료를 제공하는 간호사에서 직접적인 환자 치료를 제공하는 의료 종사자로 확대되었습니다.
- 현지 상황에서 필요한 경우 N95 마스크의 연장 및 재사용이 허용됩니다.
- 가능한 경우 손 위생에 대한 자가 보고 및 외부 모니터 사용을 추가했습니다.
- 후속 조치 기간을 12주에서 10주로 단축
2020년 5월 4일 이후 변경 사항:
- 콧물, 미각 또는 후각 변화, 결막염을 추가하여 COVID-19를 감지하기 위한 면봉 요구 사항에 대한 기준을 확장하고 열, 기침 또는 숨가쁨 또는 이전에 나열된 증상 중 두 가지에 대한 면봉을 요청했습니다. 표지판(2020년 5월 19일).
- 이전에 알려진 COVID 감염을 제외로 추가했습니다(2020년 10월 30일).
- 효능이 50%를 초과하는 COVID-19 백신의 수령을 제외 항목으로 추가했습니다(2020년 10월 30일).
- 등록 후 순환 변종에 대해 > 50%의 효능으로 COVID-19 백신을 접종받은 참가자는 백신의 첫 번째 투여 후 2주(2020년 12월 17일)까지 계속 추적할 수 있습니다.
- 샘플 크기를 참가자 1,010명으로 늘려 알파(단면) 0.05에서 90% 검정력을 허용하고 COVID-19 mRNA 백신 접종(2021년 7월 26일)으로 인해 10주를 완료하지 못한 참가자를 고려했습니다.
- 2020년 5월 4일 이후 구현을 캡처하기 위해 "의료 환경의 정책이 안면 마스크의 보편적인 사용인 경우, 즉 병원에 있을 때 항상 안면 마스크를 착용하는 경우 안면 마스크 참가자가 무작위로 사용됩니다. ." (2021년 12월 27일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tzrifin, 이스라엘
- Golden Care LTCF
-
-
-
-
-
Fayoum, 이집트
- Fayoum General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, 캐나다
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
St. Catherines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health Services
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joe's Unity Health
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Mike's Unity Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal University Health Centre
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- The Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, 파키스탄
- Dr. Ziauddin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 전문 병동, 응급실, 의료 병동, 소아 병동, 장기 요양 시설에서 COVID-19 의심 또는 확진 환자에게 직접 치료를 제공하는 의료 종사자
- 의료 종사자는 등록 시 임상 업무에 60% 이상의 시간을 할애해야 합니다.
제외 기준:
- 통과할 수 없거나 지난 24개월 이내에 유효한 적합성 테스트가 없는 경우
- COVID-19에 대한 하나 이상의 고위험 동반 질환(고혈압, 심장 질환, 폐 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병, 만성 간 질환, 적극적으로 치료되는 암 또는 질병이나 약물로 인한 면역 억제)
- 이전 실험실에서 COVID-19의 임상 진단을 확인했습니다.
- 순환 변종에 대해 50% 이상의 효능이 있는 COVID-19 백신을 1회 이상 접종했습니다(예: 원래 SARS-CoV-2 변종에 대한 mRNA 또는 벡터 기반 COVID-19 백신).
- 중환자실에서 근무.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료용 마스크
발열성 호흡기 질환 환자 간병 시 착용하는 의료용 마스크
|
의료용 마스크(수술용 마스크라고도 함)
|
|
활성 비교기: N95 마스크
열성 호흡기 질환 환자를 돌볼 때 착용하는 N95 마스크
|
N95 마스크
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT-PCR로 확인된 COVID-19 감염
기간: 10주
|
RT-PCR로 COVID-19 감염이 확인된 참가자 수
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 호흡기 질환
기간: 10주
|
급성 호흡기 질환이 있는 참가자 수
|
10주
|
|
장기 결석
기간: 10주
|
결근 참가자 수
|
10주
|
|
하부 호흡기 감염
기간: 10주
|
하기도 감염이 있는 참가자 수
|
10주
|
|
폐렴
기간: 10주
|
폐렴 참가자 수
|
10주
|
|
ICU 입학
기간: 10주
|
ICU 입장이 가능한 참가자 수
|
10주
|
|
기계적 환기
기간: 10주
|
기계적 환기가 필요한 참가자 수
|
10주
|
|
죽음
기간: 10주
|
사망한 참가자 수
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20006014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료용 마스크에 대한 임상 시험
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한