Medicinska masker vs N95 respiratorer för COVID-19
Medicinska masker kontra N95 respiratorer för att förhindra 2019 års nya coronavirussjukdom (COVID-19) hos vårdpersonal: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie där vårdpersonal kommer att randomiseras till antingen medicinska masker eller N95-respiratorer när de ger medicinsk vård till patienter med covid-19. Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att bedöma om medicinska masker inte är sämre än N95-respiratorer när vårdpersonal tillhandahåller vård som involverar icke-aerosolgenererande procedurer. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att randomiseras till att antingen använda en medicinsk mask eller till en passformstestad N95-respirator när de ger vård för patienter med febersjukdom i luftvägarna. Hälso- och sjukvårdsarbetare som slumpmässigt tilldelas N95-respiratorgruppen kommer att instrueras att använda en tillpassningstestad N95-respirator som är godkänd av National Institute for Occupational Safety and Health när de ger rutinvård till patienter med COVID-19 eller misstänkt covid-19. Deltagarna kommer att använda den typ av utrustning de tilldelats, antingen en medicinsk mask eller en N95-respirator, i 10 veckor, men hälso- och sjukvårdspersonal kan också använda N95-respiratorn när som helst baserat på en riskbedömning på vårdplatsen. Universell maskering är den policy som implementeras på varje studieplats. Utökad och återanvändning av N95 andningsskydd kommer att tillåtas om den lokala situationen kräver det. Det primära resultatet är laboratoriebekräftad RT-PCR COVID-19 bland deltagarna.
En nasofaryngeal pinne kommer att tas om något av följande symtom eller tecken är närvarande: feber (≥38 C), hosta eller andnöd, eller om 2 av följande är närvarande: trötthet, myalgi, huvudvärk, yrsel, upphostning , ont i halsen, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, rinnande näsa, förändrad smak eller lukt, konjunktivit eller smärtsam sväljning.
Deltagare som får ett covid-19-vaccin efter inskrivning med en effekt på > 50 % för den cirkulerande stammen kommer att fortsätta att följas till 2 veckor efter den första dosen av vaccinet. Alla andra deltagare kommer att följas i 10 veckor.
Självrapportering av handhygien och användning av externa monitorer, där så är möjligt, kommer att användas för att samla in grundläggande handhygiendata.
Urvalsstorleken är 1 010 deltagare. Detta kommer att tillåta 90 % effekt vid en alfa (ensidig) på 0,05 och för att ta hänsyn till deltagare som kanske inte har slutfört 10 veckor på grund av COVID-19 mRNA-vaccination.
Ändringar gjorda i protokollet före den 4 maj 2020, vilket var före början av registreringen:
- Behörighetskriterierna utökades från sjuksköterskor som ger direkt patientvård till vårdpersonal som ger direkt patientvård.
- Tillåtet utökad och återanvändning av N95-andningsskydd om den lokala situationen krävde det.
- Lade till självrapportering av handhygien och användning av externa monitorer om möjligt.
- Minskade uppföljningstiden från 12 veckor till 10 veckor
Ändringar gjorda den 4 maj 2020 eller senare:
- Utökade kriterierna för kravet på pinnprover för att upptäcka covid-19 genom att lägga till rinnande näsa, förändrad smak eller lukt och konjunktivit och bad även om en pinne för feber, hosta eller andnöd enbart ELLER för två av de tidigare angivna symtomen eller tecken (19 maj 2020).
- Lade till tidigare känd COVID-infektion som ett undantag (30 oktober 2020).
- Tillagt mottagande av ett covid-19-vaccin med effekt på > 50 % som ett undantag (30 oktober 2020).
- Tillåtet att de deltagare som fick ett covid-19-vaccin efter inskrivning med en effekt på > 50 % för den cirkulerande stammen att fortsätta följas till 2 veckor efter den första dosen av vaccinet (17 december 2020).
- Ökade provstorleken till 1 010 deltagare för att tillåta 90 % kraft vid en alfa (ensidig) på 0,05 och för att ta hänsyn till deltagare som kanske inte har slutfört 10 veckor på grund av COVID-19 mRNA-vaccination (26 juli 2021).
- Tillagd formulering för att fånga implementeringen sedan den 4 maj 2020, "Där policyn för hälsovårdsinställningen har varit universell användning av en ansiktsmask, det vill säga att bära en ansiktsmask hela tiden när de är på sjukhuset, då randomiserades ansiktsmaskdeltagarna till kommer att användas ." (27 december 2021)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten
- Fayoum General Hospital
-
-
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Golden Care LTCF
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Niagara Health Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joe's Unity Health
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Mike's Unity Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- The Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dr. Ziauddin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsovårdspersonal som ger direkt vård till patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 på specialiserade covid-19-enheter och på akutmottagningar, medicinska enheter, pediatriska enheter och långtidsvårdsinrättningar
- Hälso- och sjukvårdspersonal måste tillbringa 60 % eller mer av sin tid med kliniskt arbete när de är inskrivna.
Exklusions kriterier:
- Kan inte klara eller inte ha ett giltigt passningstest under de senaste 24 månaderna
- En eller flera högriskkomorbiditeter för covid-19 (hypertoni, hjärtsjukdom, lungsjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes, kronisk leversjukdom, aktivt behandlad cancer eller immunsuppression på grund av sjukdom eller mediciner)
- Tidigare laboratorium bekräftade klinisk diagnos av covid-19 vid tidpunkten för
- Fick 1 eller fler doser av ett COVID-19-vaccin med mer än 50 % effekt för den cirkulerande stammen (till exempel mRNA eller vektorbaserat COVID-19-vaccin mot den ursprungliga SARS-CoV-2-stammen).
- arbetar på intensivvårdsavdelningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk mask
Medicinsk mask som bärs när du ger vård till patient med febersjukdom i luftvägarna
|
Medicinsk mask (även känd som kirurgisk mask)
|
|
Aktiv komparator: N95-respirator
N95 andningsskydd som bärs vid vård av patient med febril andningssjukdom
|
N95-respirator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekräftade COVID-19-infektion
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med RT-PCR bekräftad covid-19-infektion
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut luftvägssjukdom
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med akut luftvägssjukdom
|
10 veckor
|
|
Skolk
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med frånvaro
|
10 veckor
|
|
Nedre luftvägsinfektion
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med nedre luftvägsinfektion
|
10 veckor
|
|
Lunginflammation
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med lunginflammation
|
10 veckor
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med ICU-inläggning
|
10 veckor
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
|
10 veckor
|
|
Död
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare som dog
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark B Loeb, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20006014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .