Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinske masker vs N95 respiratorer til COVID-19

11. januar 2023 opdateret af: McMaster University

Medicinske masker versus N95 åndedrætsværn for at forhindre 2019 ny coronavirus-sygdom (COVID-19) hos sundhedsarbejdere: et randomiseret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor sundhedspersonale vil blive randomiseret til enten medicinske masker eller N95 respiratorer, når de yder pleje til patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor sundhedspersonale vil blive randomiseret til enten medicinske masker eller N95-respiratorer, når de yder medicinsk behandling til patienter med COVID-19. Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg vil vurdere, om medicinske masker ikke er ringere end N95-respiratorer, når sundhedspersonale yder pleje, der involverer ikke-aerosol-genererende procedurer. Sundhedspersonale vil blive randomiseret til enten at bruge en medicinsk maske eller til en tilpasningstestet N95 respirator, når de yder pleje til patienter med febril luftvejssygdom. Sundhedspersonale, der tilfældigt er tildelt N95 respiratorgruppen, vil blive instrueret i at bruge en egnet-testet National Institute for Occupational Safety and Health-godkendt N95 respirator, når de yder rutinemæssig pleje til patienter med COVID-19 eller mistanke om COVID-19. Deltagerne vil bruge den type udstyr, de blev tildelt, enten en medicinsk maske eller en N95-respirator, i 10 uger, men sundhedspersonale kan også bruge N95-respiratoren til enhver tid baseret på en risikovurdering på stedet. Universal maskering er den politik, der implementeres på hvert studiested. Udvidet og genbrug af N95 åndedrætsværn vil være tilladt, hvis den lokale situation kræver det. Det primære resultat er laboratoriebekræftet RT-PCR COVID-19 blandt deltagere.

En nasopharyngeal podning vil blive taget, hvis et af følgende symptomer eller tegn er til stede: feber (≥38 C), hoste eller åndenød, eller hvis 2 af følgende er til stede: træthed, myalgi, hovedpine, svimmelhed, opspyt , ondt i halsen, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, løbende næse, ændret smag eller lugt, konjunktivitis eller smertefuld synke.

Deltagere, der får en COVID-19-vaccine efter tilmelding med en effekt på > 50 % for den cirkulerende stamme, vil fortsat blive fulgt indtil 2 uger efter den første dosis af vaccinen. Alle andre deltagere vil blive fulgt i 10 uger.

Selvrapportering af håndhygiejne og brug af eksterne monitorer, hvor det er muligt, vil blive brugt til at indsamle grundlæggende håndhygiejnedata.

Stikprøvestørrelsen er 1.010 deltagere. Dette vil tillade 90 % effekt ved en alfa (ensidig) på 0,05 og tage højde for deltagere, som muligvis ikke har gennemført 10 uger på grund af COVID-19 mRNA-vaccination.

Ændringer foretaget i protokollen før den 4. maj 2020, som var før starten af ​​tilmeldingen:

  • Berettigelseskriterier udvidet fra sygeplejersker, der yder direkte patientbehandling, til sundhedspersonale, der yder direkte patientpleje.
  • Tilladt udvidet og genbrug af N95 åndedrætsværn, hvis den lokale situation krævede det.
  • Tilføjet selvrapportering af håndhygiejne og brug af eksterne monitorer, hvis det er muligt.
  • Reducerede varigheden af ​​opfølgningen fra 12 uger til 10 uger

Ændringer foretaget den 4. maj 2020 eller senere:

  • Udvidede kriterierne for kravet om podepinde til at detektere COVID-19 ved at tilføje løbende næse, ændret smag eller lugt og conjunctivitis og bad også om en podepind for feber, hoste eller åndenød alene ELLER for to af de tidligere anførte symptomer eller tegn (19. maj 2020).
  • Tilføjet tidligere kendt COVID-infektion som en udelukkelse (30. oktober 2020).
  • Tilføjet modtagelse af en COVID-19-vaccine med en effekt på > 50 % som udelukkelse (30. oktober 2020).
  • Tillod de deltagere, der modtog en COVID-19-vaccine efter tilmelding med en effekt på > 50 % for den cirkulerende stamme, at fortsætte med at blive fulgt indtil 2 uger efter den første dosis af vaccinen (17. december 2020).
  • Forøgede stikprøvestørrelsen til 1.010 deltagere for at tillade 90 % effekt ved en alfa (ensidig) på 0,05 og for at tage højde for deltagere, der muligvis ikke har gennemført 10 uger på grund af COVID-19 mRNA-vaccination (26. juli 2021).
  • Tilføjet ordlyd for at fange implementeringen siden 4. maj 2020, "Hvor politikken for sundhedsmiljøet har været universel brug af en ansigtsmaske, dvs. at bære en ansigtsmaske på alle tidspunkter på hospitalet, så blev ansigtsmaskens deltagere randomiseret til at blive brugt ." (27. december 2021)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
  • Egypten
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum General Hospital
  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Golden Care LTCF
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der yder direkte pleje til patienter med mistanke om eller bekræftet COVID-19 i specialiserede COVID-19-enheder og i akutmodtagelser, medicinske enheder, pædiatriske enheder og langtidsplejefaciliteter
  • Sundhedspersonale er forpligtet til at bruge 60 % eller mere af deres tid på at udføre klinisk arbejde, når de er tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bestå eller ikke have en gyldig tilpasningstest inden for de seneste 24 måneder
  • En eller flere højrisikokomorbiditeter for COVID-19 (hypertension, hjertesygdom, lungesygdom, kronisk nyresygdom, diabetes, kronisk leversygdom, aktivt behandlet cancer eller immunsuppression på grund af sygdom eller medicin)
  • Tidligere laboratoriebekræftede klinisk diagnose af COVID-19 på tidspunktet for
  • Modtaget 1 eller flere doser af en COVID-19-vaccine med mere end 50 % effektivitet for den cirkulerende stamme (f.eks. mRNA eller vektorbaseret COVID-19-vaccine mod den originale SARS-CoV-2-stamme).
  • arbejder på intensivafdelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk maske
Medicinsk maske bæres, når der ydes pleje til patient med febril luftvejssygdom
Enhed: Medicinsk maske
Medicinsk maske (også kendt som kirurgisk maske)
Aktiv komparator: N95-respirator
N95 åndedrætsværn bæres ved pleje til patient med febril luftvejssygdom
Enhed: N95-respirator
N95-respirator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR bekræftede COVID-19-infektion
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med RT-PCR bekræftet COVID-19 infektion
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut luftvejssygdom
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med akut luftvejssygdom
10 uger
Fravær
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med fravær
10 uger
Nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med nedre luftvejsinfektion
10 uger
Lungebetændelse
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med lungebetændelse
10 uger
ICU indlæggelse
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med ICU indlæggelse
10 uger
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med behov for mekanisk ventilation
10 uger
Død
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere, der døde
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark B Loeb, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20006014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Medicinsk maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner