Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische maskers versus N95-ademhalingstoestellen voor COVID-19

11 januari 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Medische maskers versus N95-ademhalingstoestellen ter voorkoming van nieuwe coronavirusziekte (COVID-19) in 2019 bij gezondheidswerkers: een gerandomiseerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gezondheidswerkers willekeurig worden toegewezen aan medische maskers of N95-ademhalingstoestellen bij het verlenen van zorg aan patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gezondheidswerkers willekeurig worden toegewezen aan medische maskers of N95-ademhalingstoestellen bij het verlenen van medische zorg aan patiënten met COVID-19. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zal beoordelen of medische maskers niet inferieur zijn aan N95-ademhalingstoestellen wanneer gezondheidswerkers zorg verlenen met niet-aërosolgenererende procedures. Gezondheidswerkers zullen willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een medisch masker of een geschikt getest N95-ademhalingstoestel bij het verlenen van zorg aan patiënten met koortsachtige aandoeningen van de luchtwegen. Gezondheidswerkers die willekeurig worden toegewezen aan de N95-ademhalingstoestelgroep zullen worden geïnstrueerd om een ​​door het National Institute for Occupational Safety and Health goedgekeurd N95-ademhalingstoestel te gebruiken bij het verlenen van routinematige zorg aan patiënten met COVID-19 of vermoedelijk COVID-19. Deelnemers zullen gedurende 10 weken het type apparaat gebruiken waaraan ze zijn toegewezen, ofwel een medisch masker of een N95-ademhalingstoestel, maar gezondheidswerkers kunnen het N95-ademhalingstoestel ook op elk moment gebruiken op basis van een risicobeoordeling op het zorgpunt. Universele maskering is het beleid dat op elke onderzoekslocatie wordt geïmplementeerd. Verlenging en hergebruik van N95-ademhalingstoestellen is toegestaan ​​als de lokale situatie dit vereist. De primaire uitkomst is laboratoriumbevestigde RT-PCR COVID-19 onder deelnemers.

Een nasofaryngeaal uitstrijkje wordt verkregen als een van de volgende symptomen of tekenen aanwezig is: koorts (≥38 C), hoesten of kortademigheid, of als 2 van de volgende symptomen aanwezig zijn: vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, duizeligheid, slijm keelpijn, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, loopneus, veranderde smaak of geur, conjunctivitis of pijnlijk slikken.

Deelnemers die na inschrijving een COVID-19-vaccin krijgen met een werkzaamheid van > 50% voor de circulerende stam, worden gevolgd tot 2 weken na de eerste dosis van het vaccin. Alle andere deelnemers worden gedurende 10 weken gevolgd.

Zelfrapportage van handhygiëne en het gebruik van externe monitoren, waar mogelijk, zal worden gebruikt om basisgegevens over handhygiëne te verzamelen.

De steekproefomvang is 1.010 deelnemers. Hierdoor is 90% vermogen mogelijk bij een alfa (eenzijdig) van 0,05 en wordt rekening gehouden met deelnemers die de 10 weken mogelijk niet hebben voltooid vanwege COVID-19-mRNA-vaccinatie.

Wijzigingen aangebracht aan het protocol vóór 4 mei 2020, dus vóór de start van de inschrijving:

  • De geschiktheidscriteria werden uitgebreid van verpleegkundigen die directe patiëntenzorg verlenen tot gezondheidswerkers die directe patiëntenzorg verlenen.
  • Toegestaan ​​verlengd en hergebruik van N95-ademhalingstoestellen als de lokale situatie dit vereist.
  • Zelfrapportage van handhygiëne toegevoegd en indien mogelijk gebruik van externe monitoren.
  • Verkorting van de duur van de follow-up van 12 weken naar 10 weken

Wijzigingen aangebracht op of na 4 mei 2020:

  • De criteria voor de vereiste van uitstrijkjes om COVID-19 te detecteren uitgebreid door loopneus, veranderde smaak of geur en conjunctivitis toe te voegen en ook gevraagd om een ​​uitstrijkje alleen voor koorts, hoesten of kortademigheid OF voor twee van de eerder genoemde symptomen of borden (19 mei 2020).
  • Eerder bekende COVID-infectie toegevoegd als uitsluiting (30 oktober 2020).
  • Ontvangst van een COVID-19-vaccin met werkzaamheid van > 50% toegevoegd als uitsluiting (30 oktober 2020).
  • Toegestaan ​​dat de deelnemers die na inschrijving een COVID-19-vaccin kregen met een werkzaamheid van > 50% voor de circulerende stam, konden worden gevolgd tot 2 weken na de eerste dosis van het vaccin (17 december 2020).
  • De steekproefomvang vergroot tot 1.010 deelnemers om 90% vermogen mogelijk te maken bij een alfa (eenzijdig) van 0,05 en om rekening te houden met deelnemers die mogelijk 10 weken niet hebben voltooid vanwege COVID-19 mRNA-vaccinatie (26 juli 2021).
  • Formulering toegevoegd om de implementatie vast te leggen sinds 4 mei 2020: "Waar het beleid van de zorginstelling universeel gebruik van een gezichtsmasker is geweest, dat wil zeggen dat ze altijd een gezichtsmasker dragen wanneer ze in het ziekenhuis zijn, dan werden de deelnemers met een gezichtsmasker gerandomiseerd om te worden gebruikt ." (27 december 2021)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1009

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum General Hospital
  • Israël
      • Tzrifin, Israël
        • Golden Care LTCF
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers die directe zorg verlenen aan patiënten met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 in gespecialiseerde COVID-19-afdelingen en op spoedeisende hulpafdelingen, medische afdelingen, pediatrische afdelingen en instellingen voor langdurige zorg
  • Gezondheidswerkers zijn verplicht om 60% of meer van hun tijd aan klinisch werk te besteden wanneer ze zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen slagen of geen geldige geschiktheidstest hebben in de afgelopen 24 maanden
  • Een of meer risicovolle comorbiditeiten voor COVID-19 (hypertensie, hartziekte, longziekte, chronische nierziekte, diabetes, chronische leverziekte, actief behandelde kanker of immunosuppressie door ziekte of medicijnen)
  • Eerder laboratorium bevestigde de klinische diagnose van COVID-19 op het moment van
  • 1 of meer doses van een COVID-19-vaccin hebben gekregen met een werkzaamheid van meer dan 50% voor de circulerende stam (bijvoorbeeld mRNA of vectorgebaseerd COVID-19-vaccin tegen de oorspronkelijke SARS-CoV-2-stam).
  • werken op de intensive care.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch masker
Medisch masker dat wordt gedragen bij het verlenen van zorg aan een patiënt met koortsachtige aandoeningen van de luchtwegen
Apparaat: Medisch masker
Medisch masker (ook bekend als chirurgisch masker)
Actieve vergelijker: N95-beademingsapparaat
N95-ademhalingstoestel gedragen bij het verlenen van zorg aan een patiënt met een koortsachtige luchtwegaandoening
Apparaat: N95-beademingsapparaat
N95-beademingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR bevestigde COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met RT-PCR bevestigde COVID-19-infectie
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute luchtwegaandoening
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met acute luchtwegaandoeningen
10 weken
Verzuim
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met verzuim
10 weken
Lagere luchtweginfectie
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met infectie van de onderste luchtwegen
10 weken
Longontsteking
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met longontsteking
10 weken
Opname op de IC
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met IC-opname
10 weken
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
10 weken
Dood
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal overleden deelnemers
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark B Loeb, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20006014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Medisch masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren